Valdecoxib como Analgésico en la Biopsia Transrectal de Próstata Guiada por Ultrasonido

PRIMER PREMIO
TRABAJOS DE LA SECCIÓN DE IMÁGENES DIAGNÓSTICAS

Estudio Clínico Prospectivo Aleatorizado doble Ciego Comparado con Placebo

Drs. Cataño JG 1, López H 2, Trujillo CG 3.
Unidad de Urología. Hospital Universitario San Ignacio, Pontificia Universidad Javeriana1. Urólogo, Hospital Universitario
San Ignacio, Pontificia Universidad Javeriana2. Residente IV, Hospital Universitario San Ignacio,
Pontificia Universidad Javeriana 3. Bogotá, Colombia

Resumen

Objetivo:

Determinar la utilidad del valdecoxib como analgésico previo a la realización de la biopsia transrectal de próstata ecodirigida por octantes.

Materiales y Métodos:

Se realizaron 140 biopsias de próstata en el Hospital Universitario San Ignacio y en el Hospital Central de la Policía Nacional entre octubre de 2004 y julio de 2004. 136 pacientes fueron incluidos en el estudio. Se entregaron sobres sellados a cada paciente, que contenían placebo o valdecoxib, el cual se administraba una hora antes del procedimiento. Una vez realizada la biopsia, cada individuo calificaba su dolor, haciendo marcación en la Escala Visual Análoga. Se aplicó la prueba de T de Student pareado para el análisis estadístico.

Resultados:

Se incluyeron 136 pacientes en el estudio, con una edad promedio de 64.7 años (40-88). El volumen prostático promedio fue de 56.46cc (11-139). En el grupo placebo el promedio de dolor fue de 3.85mm y en el grupo de estudio fue de 3.794mm. La moda fue de 5mm y la mediana fue de 4mm para ambos grupos. La diferencia fue de 0.063, siendo ligeramente menos dolorosa en el grupo de estudio, diferencia que no fue estadísticamente significativa con p=0.87. El 58% de los pacientes refirieron dolor leve durante el procedimiento.

Conclusiones:

No se recomienda el uso de valdecoxib como analgésico previo a la realización de biopsia transrectal de próstata ecodirigida por octantes. El procedimiento fue referido por nuestros pacientes como levemente doloroso.

Introducción

El cáncer de próstata es la neoplasia que se diagnostica con mayor frecuencia en el hombre, y es la segunda causa de muerte por cáncer en varios países del mundo1-3. La biopsia transrectal de próstata guiada por ultrasonido es el patrón de oro para el diagnóstico de este tipo de tumor. Las indicaciones para realizarla son la elevación del antígeno prostático específico (APE) y/o una alteración en el examen digital rectal (EDR) sospechosa de neoplasia.

Este procedimiento se realiza de manera ambulatoria con preparación intestinal y antibioticoterapia profiláctica, y la recomendación actual, soportada en varios estudios es obtener un mínimo de cuatro fragmentos por cada lóbulo4.

Las molestias generadas al paciente son percibidas por el urólogo como leves o insignificantes, por lo cual se realizan sin anestesia o analgesia. Sin embargo, algunos reportes recientes indican que una proporción significativa de quienes se someten a la biopsia, la consideran incómoda y dolorosa5-6. Algunos estudios reportan que entre el 65 y el 90% de los hombres refieren gran molestia durante el procedimiento.

El Valdecoxib es un analgésico de nueva generación que inhibe la producción de prostaglandinas al interactuar con el sitio activo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). A dosis terapéuticas, inhibe prostaglandinas centrales y periféricas asociadas a dolor. El inicio del efecto analgésico se obtiene a los 30 minutos con la administración por vía enteral y su efecto dura hasta 24 horas7.

El presente estudio tuvo como objetivo determinar la utilidad clínica del uso de un inhibidor COX-2 como analgésico en pacientes quienes fueron llevados a biopsia transrectal de próstata.

Materiales y Métodos

Entre octubre de 2003 y julio de 2004, se realizaron 140 biopsias de próstata en el Hospital Universitario San Ignacio y en el Hospital Central de la Policía Nacional.

Los criterios de inclusión fueron pacientes con alteración del valor de APE o con EDR sospechosos de cáncer remitidos por sus urólogos tratantes para realización de la biopsia, y la firma del consentimiento informado.

Los criterios de exclusión fueron el tener una biopsia previa, insuficiencia renal o hepática, hipersensibilidad conocida a los inhibidores de COX-2, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), ácido acetil-salicílico (ASA), úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, prostatitis o enfermedad hemorroidal activa, pacientes que recibieran analgésicos por otra causa y el no deseo de participar en el estudio.

Una vez verificada esta información, a cada paciente se le entregó de manera aleatoria un sobre cerrado que contenía el medicamento (valdecoxib o placebo) y una escala visual análoga de dolor (EVA). El examinador consignó datos de posición (decúbito lateral derecho o decúbito supino), volumen prostático y edad. Todas las biopsias se realizaron por octantes y la preparación consistía en dos enemas rectales la noche previa y metronidazol 500mg cada 8 horas y ciprofloxacina 500mg cada 12 horas, los cuales debían iniciar el día previo a la biopsia.

Posteriormente el paciente, de manera confidencial, hacía la marcación en la EVA. Para el análisis estadístico se aplicó la prueba de T de student pareada.

Resultados

En total se examinaron 140 pacientes, de los cuales 136 fueron elegibles para el estudio (68 del grupo valdecoxib y 68 del grupoplacebo).

Se excluyeron 4 pacientes: uno por consumo de ASA, uno por síndrome febril, uno por preparación inadecuada y uno que no realizó la marcación en la EVA.

El promedio de edad fue de 64.7 años (rango 40-88), 64 para el grupo placebo y 61.2 en el grupo de estudio, diferencia que no fue estadísticamente significativa.

El volumen promedio de la glándula fue de 56.46 cc (11-139). En el grupo placebo el promedio fue 49.3 cc y en el grupo de estudio fue de 62.2, diferencia que no fue estadísticamente significativa. (Tabla 1)

Valdecoxib: Características Demográficas de la PoblaciónEl dolor fue calificado en promedio en 3.7mm (0-10), con promedio de 3.85 para el grupo placebo y 3.794 en el grupo de valdecoxib (Tabla 2).

Valdecoxib: Comparación Escala Visual Análoga de Dolor

La mediana fue 4 y la moda fue 5 para ambos grupos. (Gráfica 1).

Valdecoxib: Frecuencia de Dolor

La diferencia entre ambos grupos fue de 0.063, siendo ligeramente menos dolorosa en el grupo que recibió el inhibidor COX-2, con p=0.87, diferencia que no fue estadísticamente significativa.

Al realizar la tabla de frecuencia acumulada (Gráfica 2), encontramos que el 58% de los pacientes refieren el dolor durante el procedimiento como leve (0-4 en la EVA).

Valdecoxib: Frecuencia acumuladaNo hubo complicaciones asociadas al consumo del medicamento, en particular sangrado.

Discusión

La biopsia transrectal de próstata ecodirigida es el patrón de oro para el diagnóstico de cáncer de próstata. Estudios publicados previamente reportaban que entre el 65 y 90% de los pacientes que eran sometidos a este procedimiento, reportaban gran molestia durante el mismo8,9. Incluso los doctores Irani y colaboradores anotaron que el 19% de los pacientes referían que no estarían dispuestos a repetirse el procedimiento sin ningún tipo de anestesia10.

Varios agentes han sido utilizados con el fin de disminuir el dolor durante la biopsia. Un estudio evaluó el uso de lidocaína en gel intrarectal comparándolo con el uso de un gel lubricante sin anestésico, y no se demostró beneficio alguno con el uso de la lidocaína.

En el presente estudio se evaluó el uso de de un analgésico de uso común (valdecoxib) versus placebo.

Encontramos que no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos, con p=0.87, por lo que no recomendamos el uso de valdecoxib como analgesia previa a la realización de la biopsia.

Sorprendentemente encontramos que, a diferencia de lo reportado por otras series, nuestros pacientes anotaron un dolor promedio de 3.7mm en la EVA, que corresponde a un dolor leve. Al revisar los datos encontramos que la moda fue 5mm (dolor moderado), con el 25% de todo el grupo marcando este grado. La tabla de frecuencia acumulada (Gráfica 2), muestra que el 58% del grupo calificó el dolor como leve (4mm o menor).

Adicionalmente no se reportaron efectos adversos con el uso del inhibidor COX-2, en particular sangrado.

Conclusiones

La biopsia transrectal de próstata por octantes es un procedimiento referido por nuestros pacientes como levemente doloroso, lo cual nos hace pensar que no es necesario ofrecer analgesia ni anestesia previa a la realización de la misma.

No recomendamos el uso de valdecoxib en pacientes que van a ser llevados a biopsia de próstata.

El valdecoxib no se asoció con efectos adversos importantes, en particular sangrado.

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Bibliografía

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  • 2. Walsh P, Retik A, Darracotte E, et al.: Campbell’s Urology 7th edition. W.B. Saunders company. Philadelphia 1998.
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  • 4. Taverna G, Maffezini M, Benetti A, et al.: A Single Injection of Lidocaine as Local Anesthesia for Ultrasound Guided Needle Biopsy of the Prostate. J Urol 167.222, 2002.
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  • 10. Irani J, Fournier F, Gremmo B, et al.: Patient Tolerance of Transrectal Ultrasound Guided Biopsy of the Prostate. Br J Ural 79:608, 1997.

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