Nuestro Departamento: Pautas para la Estandarización de Preparaciones Extemporáneas a Partir de Formas Farmacéuticas Sólidas Orales

Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas

Guidelines For Standardization Of Extemporaneous Preparations From Solids For Oral Dosages

Nicolás Chaves*, Julián López*, Mabel Castillo**, Giovanni Ramírez**, Ismael Basto**
Universidad Nacional de Colombia; Fundación Santa Fe de Bogotá, Bogotá, D.C., Colombia

Resumen

Antecedentes:

En la actualidad existe una gran demanda de Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas debido a la necesidad de dosificaciones muy estrictas no disponibles comercialmente.

Metodología:

Desde el formulario farmacoterapéutico de la FSFB se determinaron las tabletas posibles de fraccionar. Medicamentos en presentaciones orales líquidas que no requieren adecuación e Identificación de los medicamentos susceptibles de realizar la adecuación. Con esta información se elaboró una tabla de estabilidad y se desarrolló un jarabe sintético saborizado para mejorar la aceptación por los pacientes.

Resultados y discusión:

307 medicamentos del formulario están en alguna forma sólida de administración oral. De 32 formas líquidas, llegamos a 44 incluyendo algunas disponibles en el mercado. El 44% son ranurables y las restantes, de ser necesarias dosis inferiores a la forma farmacéutica, deben ser acondicionadas como extemporáneas. La tabla de estabilidad incluyó 145 activos, para lo cual se desarrolló un jarabe sintético, que mediante ensayos de sabor logró una aceptación de 100% entre los pacientes.

Conclusión:

Se llevaron a cabo acciones que permitieron desarrollar las oportunidades de mejora, que concluyeron a la estandarización del proceso.

Palabras clave: Extemporánea, farmacoterapia, estabilidad fisicoquímica.

Abstract

Background:

Currently there is a great demand for extemporaneous pharmaceutical preparations that can be adjusted to the dosages required by patients because ofstrict prescriptions of dosages which are not commercially available.

Methodology:

A list of medications used in pharmaceutical treatment of patients at the Fundación Santa Fe de Bogotá was developed. It identified tablets which might be fractioned, medications in liquid oral presentations that do not require any preparation, and screened medicationsthat require adaptation. A table of stability wasdesigned with this information, and a synthetic flavored syrup was developed to improve patient acceptance.

Results and discussion:

There are 307 prescription medications which are orally administered in some solid form on our list of medications used in pharmaceutical treatment. We expanded the list of 32 liquid presentations to 44 by including some liquid presentations available in the market. 44% of the medications come in forms which are divisible, but the rest must be adapted extemporaneously when doses lower than those sold commercially are required for patient treatment. The stability table includes 145 active ingredients. When added to the synthetic syrup we developed medications achieved 100% patient acceptance.

Conclusión:

Actions were carried out that allowed development of opportunities for improvement and standardization of the process.

Key words:

Extemporaneous; Pharmaceutical treatment; Physicochemical stability.

Introducción

Las Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas involucran la preparación, mezclado, envasado y etiquetado de un medicamento, y son elaboradas por un químico farmacéutico o bajo su dirección, de acuerdo con una prescripción médica.

La elaboración de una preparación extemporánea es diferente a la fabricación industrial, existiendo actualmente una gran demanda por estas preparaciones, ya sea porque se presentan dosificaciones muy estrictas que no se encuentran en presentaciones comerciales, o porque existe una gran población atendida que tiene dificultades para la administración.(1-,3)

Las Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas se logran mediante la manipulación de productos comerciales que pueden requerir el agregado de uno o más ingredientes para su elaboración. Siendo el químico farmacéutico el responsable de la transformación respectiva, por lo tanto es quien debe asegurar que éstas sean seguras y eficaces.

Para esto, debe trabajar según lo dispuesto en las Buenas Prácticas de elaboración, las normas oficiales, y datos e información pertinente.(1,3)

La elaboración de Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas es una parte integral de la práctica farmacéutica y es esencial para brindar atención médica a los pacientes que por sus características físicas, biológicas y de sus patologías necesitan una individualización de dosis a través de la manipulación y transformación de los medicamentos.(4)

Objetivo

Evaluar y analizar el proceso actual de adecuación de formas farmacéuticas sólidas y su administración a los pacientes en la Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB) para lograr su estandarización y mejoramiento.

Objetivos específicos

1. Identificar dentro del formulario terapéutico de la FSFB los medicamentos que pueden ser elaborados como preparación extemporánea.
2. Determinar los medicamentos que se presenten comercialmente en formas farmacéuticas de administración líquida oral. A fin de optimizar el proceso haciendo uso de productos disponibles en el mercado colombiano.

Metodología en Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas

Con base en el formulario terapéutico de la FSFB se identificaron las formas farmacéuticas sólidas que por su tecnología pueden ser fraccionadas en dos o cuatro partes garantizando la dosis.

Se hizo una búsqueda dentro del mercado farmacéutico nacional de los medicamentos en forma farmacéutica no ranurable y que tuvieran una presentación en forma líquida de administración oral (jarabe, solución, suspensión y polvo para reconstitución de administración oral) los cuales fueron incluidos en el formulario terapéutico de la FSFB.

Se buscó en la literatura científica información acerca de la estabilidad fisicoquímica en solución de todos los medicamentos con FF sólida con el fin de determinar la factibilidad de elaboración de los mismos como una preparación extemporánea.

Cuando la literatura indica que por estabilidad el medicamento no es factible de ser transformados en extemporáneas, y no tienen una forma farmacéutica líquida disponible en el mercado. Se informa a los servicios asistenciales para que su adecuación se haga en el momento previo a la administración.(5)

Para determinar la aceptación de las Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas por parte de los pacientes, se realizó un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal.

Con base en esta información se elaboraron estrategias para mejorar la aceptación y por ende la adherencia al tratamiento farmacológico.

La información se analizó en el programa Excel del paquete de Office 2007. La información general de los datos se realizó en forma de tablas de una o dos de acuerdo con la naturaleza de los datos a presentar.

Lea También: Preparaciones Extemporáneas a Partir de Formas Farmacéuticas Sólidas Orales, Discusión

Resultados

Revisión del formulario terapéutico de la FSFB

La revisión del formulario terapéutico de la FSFB partió con la identificación de los medicamentos en forma farmacéutica sólida de administración oral que éste posee (cápsula, tableta, grageas, granulados, etc.). Encontrando que la FSFB maneja 307 medicamentos en alguna de estas formas farmacéuticas sólidas.

De estos 307 medicamentos se determinó cuáles se encuentran en otras formas farmacéuticas liquidas de administración oral (jarabe, solución, suspensión y/o polvo para reconstitución) disponibles en el mercado colombiano.

Esta búsqueda se hizo en la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consultando los registros sanitarios que se encuentran vigentes en la fecha de la realización del presente trabajo.

Se hallaron 42 medicamentos disponibles en estas presentaciones, de estos la FSFB no maneja 12. Por lo que fueron incluidos por el Comité de Farmacia y Terapéutica dentro del formulario terapéutico de la FSFB.

Esto permitió optimizar el proceso de adecuación de formas farmacéuticas sólidas ya que la dosis del producto se administra en su presentación comercial (tabla 1).

Tabletas Ranurables

Del total de formas farmacéuticas sólidas en el formulario terapéutico, un total de 188 presentaciones diferentes corresponden a tabletas.

De estas 188 presentaciones, 83 (44%) son ranurables, siendo predominante una ranura (que permite partir la tableta en dos partes garantizando ladosis) en 78 de los casos (88%).

Esta información se obtuvo observando las tabletas en su empaque original cuando éste lo permitía. Cuando no era posible, la tableta se observaba físicamente en el momento de ser adecuada para la preparación de la extemporánea o por observación de la fotografía de la tableta en sus respectivas fichas técnicas o en páginas web (tabla 2).

Aceptación por parte de los pacientes de las Preparaciones Extemporáneas Farmacéuticas

Desde la base de datos del proceso de adecuación de formas farmacéuticas sólidas se determinaron los pacientes a quienes se elaboraban estas preparaciones durante seis semanas consecutivas.

Cada día se entrevistaron los pacientes, sus acompañantes o las enfermeras responsables de su cuidado acerca de la opinión sobre el medicamento que se administraba al paciente.

El problema más grave encontrado fue el mal sabor de las preparaciones, éste era muy amargo impactando en forma negativa en la aceptación de los pacientes, especialmente en pediatría, neonatos y pacientes mayores.

Para solucionar este problema, se desarrolló un jarabe sintético saborizado que enmascarara el sabor amargo para mejorar la aceptación en los pacientes.

Este jarabe sintético se desarrolló con materias primas calidad farmacéutica disponibles en el mercado local.

La composición inicial incluye metilcelulosa USP a 1,5%, (viscosidad de 3000 centipoises en una solución 2%), saborizante de cereza de calidad industria alimentaria, agua estéril calidad USP, Stevia y cloruro de Sodio calidad USP.

Se escogió cereza como saborizante debido a que en los ensayos de panel de sabor fue quien mejor enmascaró el sabor amargo y la Stevia para que el vehículo pudiera ser administrado a pacientes diabéticos o con contraindicación del consumo de azúcar.

Se entrevistó a 75 pacientes a lo largo de seis semanas, quienes opinaron sobre el agrado que les causaba el uso del jarabe sintético. La composición del jarabe se varió de acuerdo con los hallazgos de las entrevistas, hasta lograr aceptación por la mayoría de los pacientes a quienes se administró estas preparaciones (figura 1).

Resultados de las Entrevistas sobre Aceptación del Jarabe Sintético

La figura 1 muestra que en la primera semana se tenía 0% de aceptación del sabor de lasPreparaciones Extemporáneas Farmacéuticas y cambió a 60% en la segunda semana. Aumentando progresivamente hasta lograr la aceptación total de los pacientes.

En la semana 5 se observa un descenso de casi 20% de las personas que les agrada el jarabe. Esto obedeció a que se cambió la marca comercial del edulcorante debido a problemas de disponibilidad de la marca anterior.

Con el uso del jarabe sintético se logró mejorar la aceptación de la preparación extemporánea. Sin embargo, se detectó un aumento en los casos de no disgregación o disgregación incompleta de las tabletas lo que dificultaba la administración del medicamento.

La revisión bibliográfica de esta situación nos indicó que la concentración de la metilcelulosa estaba un poco alta y se decidió disminuir de 1,5% a 1%.

Después de solucionar estos problemas y conseguir la marca inicial de Stevia, se obtuvo la composición final del jarabe que logró la aceptación de todos los pacientes durante la última semana.

La formula final del jarabe contiene:

• Stevia 900 mg
• Sabor cereza 12 ml
• Metilcelulosa 3 g
• Cloruro de sodio 500 mg
• Agua estéril cantidad suficiente para completar 1 litro

Estos cambios en el proceso han llevado a crecimiento en el proceso de adecuación de formas farmacéuticas sólidas en 90% comparando el 2010 con el 2011. La figura 2 muestra el perfil de los medicamentos que se adecúan en mayor proporción como extemporánea.

Autores:

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*Nicolás Chaves y Julián López. Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia
**Mabel Castillo, Giovanni Ramírez y Ismael Basto. Servicio farmacéutico, Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá

Correspondencia: giovanni.ramirez2@fsfb.org.co, Ismael.basto@fsfb.org.co
Recibido: febrero de 2012
Aceptado para publicación: febrero de 2012
Actual. Enferm. 2012, 15(1): 30-35