Medicina Basada en la Evidencia

Académico José Félix Patiño Restrepo, MD, FACS (Hon)
Director Ejecutivo, Oficina de Recursos Educacionales,
Federación Panamericana de Asociaciones deFacultades (Escuelas) de Medicina
Jefe Honorario, Departamento de Cirugía, Fundación Santa Fe de Bogotá
Presidente, Academia Nacional de Medicina de Colombia

Resumen

El concepto de Medicina Basada en la Evidencia fue descrito en la Universidad de McMaster en el Canadá, como una nueva manera de enseñar y de practicar medicina. Pero fue en la Universidad de Oxford donde se hicieron los primeros planteamientos por el epidemiólogo Archie Cochrane, quien afirmó la necesidad de disponer de revisiones sistemáticas de los estudios prospectivos y randomizados en el campo de la atención medica. La Cochrane Collaboration, la Cochrane Network y la Cochrane Library constituyen una formidable organización internacional sin ánimo de lucro destinada a proveer información sistematizada sobre resultados de estudios prospectivos y controlados como fundamento para una atención de la salud de alta calidad.

La medicina basada en la evidencia integra la mejor evidencia científica disponible con la experiencia y la habilidad clínica, con el conocimiento de la fisiopatología y con las preferencias de los pacientes, para una toma de decisiones fundamentada en datos e información cuya veracidad y exactitud estén rigurosamente comprobados, o sea una práctica médica basada en los resultados de investigación científica de la mejor calidad. La mejor evidencia científica surge de ensayos prospectivos y rigurosamente controlados, los estudios clínicos randomizados* (ECR), que también se conocen como estudios clínicos controlados (ECC).

El concepto de medicina basada en la evidencia ha llevado al desarrollo de guías de práctica clínica, cuyo objetivo es objetivo es la estandarización de conductas a fin de minimizar variaciones en los patrones de la práctica médica, reducir la mala calidad de la atención, controlar diferencias geográficas en los patrones del ejercicio profesional y racionalizar costos. La Asociación Médica Americana prefiere la denominación “parámetros de práctica clínica”.

El concepto de medicina basada en la evidencia fue descrito en forma clásica en la Universidad de McMaster en el Canadá (Evidence-Based 1992) como una nueva manera de enseñar y de practicar medicina. Los grandes avances en la tecnología de las comunicaciones y la informática han facilitado el acceso a la evidencia derivada de la investigación científica, y con ello surge una nueva epistemología, la epistemología científica, como el nuevo paradigma en el área del conocimiento médico (Marshall 1997).

La epistemología científica plantea que el conocimiento médico válido es aquel que emana de la investigación rigurosamente diseñada y ejecutada, y descalifica la autoridad de la experiencia clínica, de lo anecdótico, de lo empírico.

En la Universidad de Oxford se hicieron los primeros planteamientos por Archie Cochrane, epidemiólogo inglés, en su libro Effectiveness and Efficiency. Random Reflexions on Health Services (1972), en el cual llamó la atención sobre la ignorancia general que existía acerca de los efectos de la atención de la salud y proclamó la necesidad de disponer de revisiones sistemáticas de los estudios prospectivos y randomizados en el campo de la atención medica: “Una gran crítica a nuestra profesión es que no haya organizado un resumen crítico, por especialidades o subespecialidades, de actualización periódica, que incluya todos los estudios relevantes, randomizados y controlados” (Chalmers et al 1992).

En 1987, el año anterior a su muerte, Cochrane se refirió a la revisión sistemática de los estudios randomizados y controlados pertinentes al embarazo y el parto como “un verdadero hito en la historia de los estudios randomizados y la evaluación de la atención médica” y sugirió que otras especialidades copiaran el método.

El planteamiento de A.L. Cochrane dio lugar a la creación de la Cochrane Collaboration, una organización internacional sin ánimo de lucro, única en su género, destinada a proveer información sistematizada sobre los resultados de estudios prospectivos y controlados como fundamento para una atención de la salud de alta calidad (Bero & Rennie 1995; Chalmers & Haynes 1994; Godlee 1994; Huston 1996; Jadad 1998). En octubre de 1992 se abrió en la Universidad de Oxford el Cochrane Centre, con el patrocinio del Nuffield Provincial Hospitals Trust y del Swedish Council on Technology Assessment in Health Care. La Cochrane Library ofrece los servicios que desarrolla la Cochrane Collaboration a través de los grupos internacionales que hacen las revisiones periódicas. Hoy constituye la más formidable y valiosa base de datos de medicina basada en la evidencia y se encuentra fácilmente disponible en CD-ROM y en Internet (www.cochranelibrary.net/cccoab.htm).

El estudio clínico randomizado

M.W. Enkin, en el Prólogo a la excelente monografía de A. Jadad Randomised Controlled Trials (1998), hace una fascinante descripción histórica de los ensayos clínicos controlados, comenzando con el sabio profeta Daniel de Judea, circa 600 años antes de Cristo, quien comparó los efectos de una dieta vegetariana con la dieta real en el curso de diez días, como se describe, 400 años más tarde en el Libro de Daniel en la Biblia. Enkin refiere que el crédito por el primer estudio clínico randomizado moderno con justicia se otorga a Sir Austen Bradford Hill, quien analizó los resultados de la terapia combinada, incluyendo la estreptomicina, sobre la tuberculosis pulmonar en tres ensayos clínicos históricos del Medical Research Council de Gran Bretaña; sus informes (Daniels & Hill 1952; Hill 1952), publicados con gran resonancia mundial en el año en que obtenía mi grado de doctor en medicina e iniciaba mis estudios de postgrado en la Universidad de Yale, son el hito que abrió una nueva era en el devenir de la medicina y produjo un verdadero cambio de paradigma.

En su importante obra, el colombiano Jadad (1998, págs. xii-xiiii) relata sus inquietudes, cuando se hallaba en Oxford, sobre los estudios (o ensayos) clínicos randomizados (ECR), que son muy vulnerables al sesgo, imprecisión, política y falta de relevancia en todas las fases de su desarrollo y en todas las áreas de la atención de la salud. Al trasladarse a McMaster, donde actualmente es Director del Evidence Based Practice Center y Co-Director de la Canadian Cochrane Network, consolidó su convicción sobre la importancia que poseen otros factores diferentes de la evidencia derivada de los ECR, sobre la las decisiones clínicas y los resultados finales en el cuidado de la salud: “… comencé a captar la complejidad de las interacciones humano-humanas, humano-información, humano tecnología e información tecnología… empecé a contemplar los ECR como poderosos, pero vulnerables, instrumentos capaces de hacer importantes aunque pequeñas contribuciones a un gran rompecabezas en el que muchas piezas continuamente cambian su forma, tamaño y patrón.”

Jadad define el ECR como un estudio en el que las personas son asignadas en forma aleatoria, o sea al azar (randomizada), a una u otra forma de intervención clínica. “Es uno de los instrumentos de investigación más simples, poderosos y revolucionarios”. Al calificar el ECR en tal forma, advierte sobre la necesidad de realizar esfuerzos en el sentido de protegernos de nosotros mismos en el proceso de su diseño, análisis, diseminación y utilización (Jadad 1998, págs. 1 y 116).

Los ECR han dado lugar a controversia, en especial en lo referente a contabilizar los eventos y a atribuirles resultados, y el mismo D.L. Sackett expresa cómo el problema subyacente reside en la necesidad de evitar conclusiones erróneas sobre el valor de la terapia que se investiga, teniendo en cuenta que puede haber confusión sobre los objetivos, y no los resultados del ensayo (Sackett & Gent 1979). En un editorial en el Journal of the American Medical Association, Jadad y Rennie (1996) afirman que los ECR, ya con más de 50 años en edad, requieren mayor comprensión y superación; si logramos mejorar la metodología y la forma de informar los resultados, podremos tener confianza en que los ECR no sucumbirán por una crisis de edad media.

Por otra parte, los ECR deben ser relevantes y pertinentes en cuanto a la población sobre la cual se realizan. Esto reviste especial importancia en los países en vía de desarrollo, donde las decisiones sanitarias deben ser no sólo científicamente válidas, sino también útiles en el contexto de los servicios existentes (Garner et al 1994).

El siguiente esquema, tomado de M. Zelen (1979) del Sidney Farber Cancer Institute y la Escuela de Salud Pública de Havard, ilustra la manera como se construye un ECR con base en el consentimiento informado del paciente. El consentimiento informado implica la explicación detallada del médico hacia el paciente que se considere elegible y candidato para ingresar al ECR, sobre los riesgos y ventajas, las alternativas terapéuticas disponibles y su derecho a retirarse cuando lo desee.

Si los tratamientos son escogidos al azar, ello debe ser informado al paciente, así como el hecho de que los resultados en un estudio ciego sólo serán conocidos al final del estudio. Zelen ha propuesto un nuevo método para planear los ECR, dando al paciente la posibilidad de aceptar, una vez asignado al tratamiento experimental. Si no lo acepta, el paciente recibe el mejor tratamiento estándar disponible, como se ve en el segundo esquema.

¿Qué es medicina basada en evidencia?

D.L. Sackett, de Oxford, se ha referido extensa-mente a qué es y qué no es la medicina basada en la evidencia: “Es el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual pertinente al cuidado de pacientes individuales. La práctica de la medicina basada en la evidencia significa la integración de la experiencia y habilidad clínica individual con lo mejor de la evidencia clínica externa emanada de revisiones sistemáticas”… “La evidencia clínica externa informa, pero jamás puede reemplazar a la experiencia y habilidad clínica personales, y son tales cualidades las que pueden decidir si la evidencia clínica externa puede ser aplicable al paciente individualmente considerado, y si lo es, cómo debe ser integrada para la toma de decisión” (Sackett 1996).

“Los buenos médicos usan tanto su experiencia clínica como la mejor evidencia externa, pero ninguna de ellas de por sí es suficiente. Sin la experiencia clínica, el ejercicio médico corre el riesgo de ser tiranizado por la evidencia externa, por cuanto aun la mejor evidencia externa puede ser inaplicable o inapropiada ante un paciente individual. Y sin la evidencia externa actualizada, el ejercicio médico puede volverse rápidamente obsoleto, en detrimento de los pacientes.” (Sackett 1997).

La medicina basada en la evidencia integra la mejor evidencia científica disponible con la experiencia y la habilidad clínica, con el conocimiento de la fisiopatología y con las preferencias de los pacientes para la buena toma de decisiones pertinentes a la atención de alta calidad de los pacientes individuales. Con este concepto en mente, el uso de la medicina basada en la evidencia para el desarrollo de guías de manejo clínico ha dado fructíferos resultados.

Y es este el concepto que gobierna hoy la metodología conocida como de “manejo de la enfermedad”, lo cual quiere decir un enfoque de atención que coordina en forma comprensiva la totalidad de los recursos a lo ancho de la franja entera de un sistema de atención de la salud (Elrodt et al 1997).

J.T. Harrington, decano de la Facultad de Medicina de Tufts (1997), se refiere al creciente énfasis en el concepto de medicina basada en la evidencia, para significar que la toma de decisiones debe estar fundamentada en datos e información cuya veracidad y exactitud estén científicamente comprobados, lo cual se debe interpretar como derivados de estudios clínicos prospectivos y doble ciegos. O sea, que el médico debe basar sus decisiones en evidencia, que es lo primario, y no en cosas secundarias tales como anécdotas, reportes de casos, el argumento de “que siempre lo he hecho de esta manera y he tenido buenos resultados” o la opinión del experto.

Meta-análisis

Las revisiones sistemáticas de la literatura, incluyendo los meta-análisis (Bulpitt 1988), constituyen una actividad de enorme valor cientí-fico, si se tiene en cuenta que los médicos, los investigadores y el personal de salud se ven inun-dados por gigantescos volúmenes de información que por su magnitud se hace verdaderamente inmanejable.

Estas revisiones sistemáticas son la base para un proceso de decisión racional y objetivo, basado en la evidencia, por cuanto en forma crítica presentan una rigurosa selección, evaluación y síntesis, al tiempo que descartan la literatura considerada como de baja calidad. El hecho de “descartar estudios que no son de calidad”, como se verá más adelante, constituye de por sí un sesgo significativo en cuanto a los resultados de los meta-análisis realizados con base en la literatura publicada.

Los meta-análisis representan un instrumento de singular pertinencia para la definición de políticas sanitarias y de atención de la salud (Mulrow 1994), no sin que su valor como ciencia estadística estricta haya sido cuestionado por amplios sectores de la comunidad médica.

En efecto, se ha planteado que si bien los meta-análisis tienden a eliminar la idiosincrasia y el sesgo en la evaluación de muchos aspectos de la práctica médica, no es realista imaginar que puedan proveer respuestas estadísticas simples ante problemas clínicos complejos, y debe reconocerse que no tienen la capacidad para indicar al médico cómo tratar un paciente individual, aunque sí son de gran ayuda al proveer información para la toma de decisiones.

Los meta-análisis constituyen una valiosa técnica descriptiva que con frecuencia allega conclusiones cuantitativas, pero las conclusiones cuantitativas requieren mayor celo y deben ser definidas en el contexto de la heterogeneidad de los estudios individuales que los conforman (Thompson & Pocock 1991).

Se reconoce que los resultados de los meta-análisis pueden diferir según el uso de las diferentes fuentes de datos, y es así como el meta-análisis fundamentado en bases de datos individuales puede resultar de valor superior al del meta-análisis fundamentado en el más popular método del análisis de la literatura (Stewart & Parmar 1993).

La literatura médica posee un sesgo ampliamente reconocido: la tendencia a publicar sólo los estudios que sean estadísticamente significantes, con exclusión de aquellos que aportan resultados negativos o no concluyentes. Por esta razón, los meta-análisis basados en la literatura pueden llegar a conclusiones sesgadas. En un estudio de Jeng y colaboradores (1996) de la Universidad de Utah, se observó cómo los resultados provenientes del meta-análisis de estudios publicados variaban en la medida que se añadieron resultados de estudios no publicados.

Lo anterior quiere decir que los resultados de los meta-análisis no son infalibles en cuanto a ausencia de sesgo y otras variables de importancia, tales como la heterogeneidad étnica y de diversas clases que aparece en los estudios internacionales.

La heterogeneidad de los estudios internacionales es evidente. Un buen ejemplo es el reciente hallazgo en el estudio colaborativo de Schlemper et al (1997) de grandes diferencias en cuanto a los criterios para diagnosticar carcinoma gástrico entre patólogos japoneses y occidentales. El por qué de los resultados tan superiores que presenta la literatura japonesa en el tratamiento del cáncer gástrico, se clarifica, por lo menos en buena parte, con la demostración de tales diferencias en el estudio citado: en el análisis final, sólo hubo acuerdo en el diagnóstico de adenoma/displasia versus carcinoma entre los patólogos japoneses y los occidentales en 11 de los 35 casos analizados, puesto que los patólogos japoneses frecuentemente diagnosticaron como cáncer lesiones calificadas como displasia o atipia por los patólogos occidentales.

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