Terapia de Revascularización en el Síndrome Coronario Agudo con Elevación del ST

7. 

El grado de necrosis miocárdica luego de la oclusión de la arteria coronaria en el escenario de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST está en relación directa con el tiempo, por lo que se considera que “tiempo es musculo”. Es decir, a mayor tiempo entre el inicio de los síntomas y la apertura del vaso culpable, mayor daño del tejido miocárdico.

Luego de 12 horas de evolución, la mayor parte del musculo irrigado por la arteria comprometida esta necrótico. Por lo que los mayores beneficios se obtienen antes de este período, con menor dependencia de la revascularización percutánea, en este sentido.

Independiente de la terapia de reperfusión utilizada, el concepto importante es minimizar el tiempo de isquemia total. Se han evaluado básicamente dos estrategias de reperfusión: la reperfusión mecánica primaria o intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) y la reperfusión farmacológica o fibrinólisis. Es claro que los mejores resultados se obtienen con la ICPP, por lo que es el tratamiento de elección. sin embargo es importante enfatizar que debe realizarse en el tiempo adecuado.

Las instituciones que ofrecen esta alternativa de tratamiento deben organizar su estructura para que un paciente con indicación del procedimiento sea llevado a la sala de hemodinamia en los primeros 90 minutos del primer contacto médico, lo que se conoce como tiempo puerta-balón.

En caso de no disponer de la posibilidad de esta intervención, debe realizarse la fibrinolisis en los primeros 30 minutos del primer contacto médico, lo que se conoce como tiempo puerta-aguja.

En este contexto, se debe tener en cuenta que por definición el primer contacto médico pudo haber sido en casa del paciente, si este fue transportado en ambulancia, y adicionalmente el tiempo de espera para la atención, la toma del electrocardiograma, la definición del diagnóstico y la realización de la remisión efectiva (autorización por sistema de seguridad social y disponibilidad de camas) a una institución con posibilidad de realizar ICPP impactan el tiempo total.

El sistema de salud debe proveer los mecanismos necesarios para que un paciente con SCA con ST tenga un rápido acceso a ICCP, o en su defecto a fibrinolisis pre-hospitalaria o intrahospitalaria, si la demora en la disponibilidad de la sala de hemodinamia es mayor a 90 minutos, o sea, la diferencia entre el tiempo teórico de inicio de la fibrinólisis y la realización de la angioplastia.

Por lo anterior, es posible que en muchas de las instituciones de salud que atienden pacientes con SCA con elevación del segmento ST, la fibrinólisis sea la terapia de elección.

Teniendo en cuenta lo anterior, la ICP se puede realizar en los siguientes escenarios:

• ICP Primaria (ICPP): ICP realizada las primeras 12 horas de inicio de los síntomas como estrategia de reperfusión del vaso culpable, sin haber recibido terapia fibrinolítica previamente.
• ICP de rescate: Después de trombolisis fallida. Trombolisis fallida: hallazgos electrocardiográficos a los 90 minutos después de finalizada la terapia trombolítica con menos del 50% de resolución de la elevación del segmento ST.
• ICP después de trombolisis exitosa: ICP rutinaria a todo paciente después de trombolisis exitosa (primeras 24 horas).
• ICP facilitada: ICP inmediata después de la administración de alguno de los siguientes fármacos: Altas dosis de heparina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, trombolíticos (dosis reducida), o la combinación de inhibidores de glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa, más una dosis reducida de trombolítico.
• Terapia fármaco-invasiva: ICP realizada en las primeras horas (primeras 6-12 horas) luego de recibir fibrinolisis dosis completa, como estrategia combinada establecida desde el inicio de la reperfusión.

7.1. Intervención coronaria percutánea primaria vs fibrinolisis

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST con menos de 12 horas de evolución la reperfusión primaria mecánica con angioplastia y stent, en comparación con la administración de fibrinolisis, reduce la incidencia de muerte, re-infarto no fatal, evento cerebro-vascular, falla cardíaca?

Recomendación

Se recomienda la intervención coronaria percutánea primaria con angioplastia y stent en los pacientes con SCA con ST con menos de 12 horas de evolución.

Se requiere para la implementación de esta recomendación que el paciente sea llevado a la sala de hemodinamia en los primeros 90 minutos del primer contacto médico.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia alta.

Descripción de la evidencia 

Efectividad

La ICP primaria ha sido comparada con la fibrinolisis en más de 20 ensayos clínicos aleatorios de pacientes con SCA con ST. Un meta-análisis del 2003 (316) demostró que los pacientes sometidos a ICP en comparación con trombolisis presentaron significativamente más bajas tasas de mortalidad (OR=0,70; IC 95% 0.58-0.85), infarto de miocardio no fatal (OR=0.35 IC 95%, 0.27-0.45), ECV total (OR=0.46, IC 95%, 0.30-0.72) y evento cerebro-vascular hemorrágico (OR=0.05 IC 95%, 0.006-0.35) a corto plazo (4-6 semanas).

Los resultados se mantuvieron a largo plazo (6-18 meses) e independiente del tipo de fibrinolítico (la estreptoquinasa o agentes fibrino-específicos). En un meta-análisis reciente que incluyó 23 estudios clínicos aleatorizados y 32 estudios observacionales se demostró que la ICP primaria fue asociada con reducción de la mortalidad a corto y largo plazo en los estudios clínicos aleatorizados y a corto plazo, pero no a un año en los observacionales (317).

Es importante resaltar que el efecto de la terapia de reperfusión está en directa relación con el tiempo de su utilización, desde el inicio de los síntomas, tanto para la fibrinólisis (tiempo puerta-aguja) como para la intervención coronaria percutánea primaria (tiempo puerta-balón). En la comparación de las dos estrategias este hecho cobra relevancia, para definir la estrategia adecuada en el momento adecuado.

El estudio de Nallamothu y Bates (318) demuestra que el beneficio en mortalidad obtenido con la ICP primaria puede perderse si el tiempo puerta balón es mayor de 60 minutos en comparación al tiempo puerta-aguja. En el estudio de Asseburg y colaboradores (319) se confirma este resultado, perdiéndose casi por completo el beneficio a los 90 minutos.

Efectos adversos

Hubo un mayor riesgo de evento cerebro-vascular total y hemorrágico con la trombolisis: ECV total (OR=0.46 IC 95%, 0.30-0.72) y ECV hemorrágico (OR=0.05 IC 95%, 0.006-0.35). En conclusión, la ICP primaria es la estrategia de reperfusión de elección en pacientes con SCA con ST en ventana (<12 horas). Sin embargo en casos seleccionados en los que esta deba diferirse por más de 90 minutos, la fibrinólisis puede ser una aproximación terapéutica adecuada.

7.2. Terapia de reperfusión fibrinolítica primeras 12 horas

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST, la administración de terapia de reperfusión fibrinolítica en las primeras 12 horas del inicio de los síntomas comparada con administrarla pasadas las primeras 12 horas reduce la incidencia de re-infarto no fatal, muerte, evento cerebro-vascular, disfunción ventricular, sangrado a 30 días?

Recomendación

Se recomienda la administración de terapia fibrinolítica en pacientes con SCA con ST durante las primeras 12 horas del inicio de los síntomas, idealmente en los primeros 30 minutos del primer contacto médico.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia alta.

Descripción de la evidencia

Los medicamentos con capacidad para lisar la fibrina y de esta manera resolver la obstrucción al flujo coronario fueron usados por primera vez en 1958. Luego en las décadas de los 60s y 70s se realizaron algunos estudios que por su pobre diseño no aclararon adecuadamente su utilidad en pacientes con síndrome coronario agudo (320).

Posteriormente fue reportado su uso intracoronario, naciendo un nuevo interés por esta terapéutica. Con estudios mejor diseñados se pudo definir su eficacia para impactar desenlaces clínicos (321-322).

Se observó que la eficacia se veía afectada por el tiempo de retraso en la aplicación desde el inicio de los síntomas. Por lo que se convirtió en asunto de vital importancia definir el tiempo máximo para realizarse la fibrinolisis manteniendo la utilidad clínica (323). 

Estudios de Efectividad 

Se identificó una revisión sistemática (320) que tuvo como objetivo evaluar los escenarios en los cuales la terapia fibrinolítica era de utilidad en pacientes con síndrome coronario agudo.

Este meta-análisis incluyó nueve ensayos clínicos aleatorizados GISSI-1 (321), ISAM (324), AIMS (325), ISIS-2 (326), ASSET (327), USIM (328), ISIS-3 (329), EMERAS (330) y LATE (322), seis estudios utilizaron placebo y el resto fueron abiertos. La terapia trombolítica utilizada fue estreptoquinasa en cuatro estudios, tPA en dos, APSAC en uno, UK en uno y en otro se aleatorizó estreptoquinasa, tPA o APSAC.

Los criterios de inclusión de los ECC incluyeron pacientes con elevación del segmento ST o BRIHH, cualquier anormalidad del EKG y pacientes con sospecha de SCA independientemente de cambios electrocardiográficos. La población total de la revisión sistemática fue de 58.600 pacientes (29.315 en el grupo de intervención y 29.285 en el grupo control).

La revisión sistemática estimó los desenlaces de mortalidad entre los días 0 a 35, ECV hemorrágico, ECV de causa desconocida (incluía isquémico), y sangrado mayor no cerebral.

El desenlace de mortalidad de interés para esta pregunta se evalúo según el tiempo entre el inicio de los síntomas y el inicio de la terapia trombolítica.

Los tiempos utilizados fueron 0 a 1 hora, 2 a 3 horas, 4 a 6 horas, 7 a 12 horas y 13 a 24 horas. Para cada tiempo definido se comparó la efectividad de la terapia trombolítica con el placebo. Se encontró una disminución entre los pacientes que recibieron tratamiento más temprano después del inicio de los síntomas, que se mantuvo hasta la comparación del grupo de 7 a 12 horas después; los resultados de los pacientes con más de 12 horas no mostraron diferencias estadísticamente significativas.

Los resultados del meta análisis según los tiempos definidos fueron:

• Primero, De 0 a 1 hora: 35 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 14 – 57)
• Segundo, De 2 a 3 horas: 25 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 16 – 34)
• Tercero, De 4 a 6 horas: 19 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 9 – 28)
• Cuarto, De 7 a 12 horas: 16 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 5 – 27)
• Quinto, De 13 a 24 horas: 5 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 8 – 17)

Al restringir a pacientes solo con elevación del segmento ST o BRIHH los beneficios de la terapia fibrinolítica aumentan ligeramente y persiste la no diferencia después de las 12 horas:

• Primero, De 0 a 1 hora: 39 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 16 – 63)
• Segundo, De 2 a 3 horas: 30 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 20 – 41)
• Tercero,  De 4 a 6 horas: 27 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 16 – 38)
• Cuarto, De 7 a 12 horas: 21 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% 7 – 35)
• Quinto, De 13 a 24 horas: 7 muertes menos/1000 pacientes tratados (IC 95% -7 – 21)

Efectos adversos y Balance entre beneficios y daños

Para el desenlace de ECV hemorrágico en la población total se encontró un aumento del riesgo para el grupo de trombolisis vs control (1,2% vs 0,8%; valor p<0,00001). En los subgrupos de tiempo según el inicio de los síntomas las diferencias encontradas fueron:

• Primero, De 0 a 1 hora: tratamiento trombolítico 0,4% vs control 0,7% (-3,1 ECV/1000 pacientes tratados)
• Segundo, De 2 a 3 horas: tratamiento trombolítico 0,9% vs control 0,6% (2,5 ECV/1000 pacientes tratados)
• Tercero, De 4 a 6 horas: tratamiento trombolítico 1,2% vs control 0,8% (3,4 ECV/1000 pacientes tratados)
• Cuarto, De 7 a 12 horas: tratamiento trombolítico 1,1% vs control 0,7% (4,2 ECV/1000 pacientes tratados)
• Quinto, De 13 a 24 horas: tratamiento trombolítico 1,2% vs control 0,6% (5,9 ECV/1000 pacientes tratados)

El sangrado mayor no cerebral fue más frecuente en el grupo de terapia fibrinolítica que el control (1,1% vs 0,4%; valor p<0,00001). No se encontraron diferencias entre los subgrupos estudiados.

7.3. No fibrino-específicos vs fibrino-específicos 

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST e indicación para reperfusión farmacológica, el uso de medicamentos no fibrino-específicos (estreptoquinasa) comparado con el uso de fibrino-específicos (tecnecteplase, alteplase y reteplase) mejora la eficacia y seguridad de la reperfusión farmacológica?

Recomendación

Se recomienda el uso de medicamentos fibrino-específicos en pacientes con SCA con ST con indicación de fibrinolisis.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada.

Descripción de la evidencia

El objetivo de la terapia trombolítica es la recanalización rápida de una arteria coronaria que se encuentra ocluida, su efecto farmacológico principal ocurre a través de la activación del plasminógeno en plasmina (331-332), existen diferentes medicamentos fibrinolíticos, algunos de ellos son fibrino-específicos como alteplase, reteplase, tecnecteplase y no fibrino-específicos como la estreptoquinasa que fue el primer trombolítico evaluado en el infarto agudo de miocardio en el estudio GISSI (333), posteriormente se desarrollaron los trombolíticos fibrino-específicos.

El estudio TIMI-1 realizó la primera comparación entre los dos grupos, los medicamentos evaluados fueron estreptoquinasa vs alteplase y se encontró evidencia de reperfusión a los 90 minutos en el 62% de los pacientes que recibieron alteplase vs 31% en el grupo de estreptoquinasa (334).

Posteriormente se publicaron los estudios que evaluaron el desenlace angiográfico de flujo TIMI 3 encontrando mejores resultados con la infusión de 3 horas de alteplase vs estreptoquinasa (335).

Sin embargo la mejor evidencia proviene del estudio GUSTO (336) que incluyó 41.021 pacientes con SCA con ST en las primeras 6 horas de evolución, todos los pacientes recibieron aspirina y se asignaron de forma aleatoria a recibir estreptoquinasa con heparina subcutánea vs estreptoquinasa con heparina venosa vs un régimen acelerado de alteplase en el cual se administró una infusión de 1 hora y media de duración ,se administraron dos tercios de la dosis total del medicamento en los primeros 30 minutos (0.75 mg por kilo) seguido de 0.5 mg por kilo en 1 hora + heparina venosa vs la combinación de estreptoquinasa 1.000.000 de unidades en 60 minutos y alteplase 1 mg por kilo en 60 minutos.

Los investigadores del GUSTO encontraron una disminución significativa en la mortalidad con el régimen de administración de alteplase vs los dos grupos que recibieron estreptoquinasa y con la combinación de los dos trombolíticos.

Respecto al desenlace de seguridad se encontró un incremento en el número de accidentes cerebrovasculares: 2 por cada 1000 pacientes tratados en el grupo que recibió alteplase y 4 por cada 1000 pacientes tratados en el grupo que recibió la combinación de los dos trombolíticos, los sangrados no intracraneales fueron menores en el grupo que recibió alteplase al igual que las reacciones alérgicas, las incidencia de arritmias y de disfunción ventricular. 

El estudio realizó además análisis de subgrupo encontrando menor efecto en la mortalidad y mayor incidencia de sangrado intracraneal con administración del régimen acelerado de alteplase en los mayores de 75 años y se observó un mayor beneficio en los pacientes con infarto anterior y con menor tiempo de evolución (335).

7.4. Intervención coronaria percutánea posterior a fibrinolisis exitosa 

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST a quienes se les realizó fibrinolisis exitosa, la realización rutinaria de ICP con angioplastia y stent, en comparación con la guiada por inducción de isquemia, reduce la incidencia de muerte, re-infarto no fatal, isquemia recurrente, sangrado?

Recomendación

Se recomienda utilizar la intervención coronaria percutánea rutinaria temprana en lugar de la intervención coronaria percutánea guiada por inducción de isquemia, en los pacientes con SCA con ST que recibieron fibrinolisis exitosa.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia muy baja.

Descripción de la evidencia

Dos recientes meta-análisis que incluyen la mayoría de los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria en este tema, fueron analizados.

Estudios de Efectividad

El estudio de D’Souza y colaboradores (337) compararon la ICP de rutina con la guiada por isquemia en ocho ensayos clínicos. En el desenlaces compuesto de mortalidad por todas las causas, re-infarto e isquemia a los 30 días, se obtuvo un OR de 0,47 (IC del 95% 0.34-0.65), a favor de una estrategia de ICP de rutina, con heterogeneidad estadística del 30% (I2=30%).

Los resultados combinados son explicados por menor riesgo de re-infarto e isquemia, ya que las tasas de mortalidad a 30 días no fueron diferentes entre los dos grupos con una OR=0,87 (IC del 95% 0.60-1.24, I2=0%). Los datos a seis meses estuvieron disponibles en sólo tres de los ensayos.

En el desenlace combinado de mortalidad, isquemia e infarto parece indicar un continuo beneficio a favor del grupo de ICP de rutina (OR=0.33 IC 95% 0.20-0.53). Esto es explicado por menores ratas de re-infarto (OR=0.56 IC 95%, 0.35-0.89), sin diferencias significativas en mortalidad (OR=0.73 IC 95%, 0.47-1.15). La calidad de los estudios incluidos fue reportada, indicando riesgo de sesgos en tres de los ocho estudios analizados. 

En el estudio de Bogaty y colaboradores (338) se realiza una revisión sistemática y análisis cualitativo de cada uno de los nueve estudios incluidos.

Concluye que la evidencia definitiva a favor de la ICP de rutina después de la fibrinólisis en pacientes con SCA con ST es actualmente insuficiente debido a la gran heterogeneidad clínica entre los estudios. Resalta principalmente las diferencias en las intervenciones (algunos estudios incluyeron ICP diferida en lugar de la guiada por inducción de isquemia, sin cambios en la intervención, únicamente en el tiempo).

Otras limitaciones incluyen el uso de un agente fibrinolítico a dosis sub-óptima; confusión debido a la utilización asimétrica durante el seguimiento de un segundo agente anti-plaquetario (generalmente clopidogrel) que se sabe que reduce significativamente la isquemia recurrente y re-infarto; preponderancia del resultado de isquemia recurrente en el desenlace compuesto primario de estudios no ciegos, exponiendo potencialmente al sesgo de evaluación.

También hacen evidente el sesgo de información, cuando sólo el número de los procedimientos invasivos son contados en el manejo conservador, mientras que en el brazo de ICP de rutina no se cuentan; y sesgo de clasificación errónea según la cual, el diagnóstico de infarto es diferente en algunos ensayos clínicos.

Por lo tanto, los autores concluyen que parece razonable que, después de trombolisis, los pacientes que evolucionan bien y no muestran signos de isquemia importante en una prueba de ejercicio, no invasiva, se pueden considerer de bajo riesgo y pueden ser manejados de manera conservadora, mientras que pacientes de alto riesgo pueden ser tratados más agresivamente.

Efectos adversos

En el riesgo de hemorragia mayor desde el ingreso y hasta 30 días, no hubo diferencias en las dos estrategias (OR de 0,96, IC 95%, 0.65-1.44) (337)

Balance entre beneficios y daños

La ICP de rutina después de una trombolisis exitosa, se asocia a un leve beneficio comparado con la ICP guiada por isquemia, principalmente para evitar el riesgo de re-infarto, con alto potencial de sesgos en estos resultados. No hay reporte de mayor riesgo de sangrado mayor o menor.

7.5. Intervención coronaria percutánea de rescate

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST con fibrinolisis fallida, la realización de ICP de rescate comparada con la continuación de tratamiento médico o nueva dosis de fibrinolisis, reduce la incidencia muerte, re-infarto no fatal, evento cerebro-vascular, falla cardiaca?

Recomendación

Se recomienda utilizar la intervención coronaria percutánea de rescate en lugar de trombolisis repetida o continuación del tratamiento médico, en los pacientes con SCA con ST después de fibrinolisis fallida.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada.

Descripción de la evidencia

La fibrinolisis fallida fue definida en la mayoría de los estudios como hallazgos electrocardiográficos a los 90 minutos después del comienzo la terapia trombolítica, con menos del 50% de resolución del segmento ST, con o sin dolor precordial.

Cinco ensayos clínicos han evaluado la PCI de rescate contra la terapia conservadora y dos más han evaluado la trombolisis repetida versus el tratamiento conservador. Solo el ensayo clínico REACT (339) evalúa las tres intervenciones en grupos paralelos. Dos recientes meta-análisis (340-341) incluyen estos estudios mencionados.

Estudios de efectividad

ICP de rescate vs Trombolisis repetida vs tratamiento conservador: El ensayo clínico REACT (340) evaluó las tres intervenciones en 427 pacientes con SCA con ST después de trombolisis fallida. Para el desenlace compuesto de eventos adversos mayores (mortalidad total y cardiovascular, re-infarto, evento cerebro-vascular y falla cardiaca severa), en trombolisis repetida (TR) vs terapia conservadora no hubo diferencias estadísticamente significativas (HR=1.09 IC 95% 0.71-1.67).

La ICP de rescate se asoció a menor riesgo de eventos adversos mayores. ICP de rescate frente a la terapia conservadora, HR=0.43 (IC 95% 0.26-0.72) y para la ICP de rescate frente a la trombolisis repetida HR=0.47 (IC 95% 0.28-0.79). No hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas. El Sangrado menor, fue más común con ICP de rescate.

Trombolisis repetida (TR) vs tratamiento conservador: El meta-análisis de Wijeysundera y colaboradores (340) concluye con tres estudios que el tratamiento fibrinolítico repetido no se asoció con reducción significativa en la mortalidad por cualquier causa (RR=0.68 IC 95% 0.41-1.14) o re-infarto (RR=1.79 IC 95% 0.92-3.48), comparado con el tratamiento conservador. 

En el meta-análisis de Testa y colaboradores (341) no hubo diferencias entre estas dos intervenciones en el desenlace compuesto primario de eventos adversos mayores, muerte, re-infarto o sangrado mayor. En presencia de inconsistencia moderada (I2=55.5%), la TR se asoció con un riesgo significativamente mayor de hemorragias menores, con un Número Necesario para hacer Daño-NNH=14 (IC 95% 7.5 a 100).

ICP de rescate vs tratamiento conservador: En el meta-análisis de Wijeysundera HC y colaboradores (340) se concluye que la ICP de rescate no se asoció con una reducción significativa en la mortalidad por cualquier causa (RR=0.69 IC 95% 0.46-1.05).

Para insuficiencia cardiaca hubo una tendencia a reducción del riesgo a favor de la ICP (RR=0.73 IC 95% 0.54-1.00) y reducción estadísticamente significativa del riesgo de re-infarto también a favor de la ICP (RR=0.58, IC 95% 0.35-0.97).

ICP de rescate vs trombolisis repetida (análisis indirecto): Testa y colaboradores (341) incluyen un análisis indirecto para estas dos intervenciones. En mortalidad por todas las causas no se encontraron diferencias significativas (OR=0,93 IC 95% 0,26-3.35). Mortalidad global (OR=1.01 IC 95% 0.52-1.95) y falla cardiaca sin diferencias encontradas en las dos intervenciones. (OR=0.74 IC 95% 0.28-1.96). En el riesgo de re-infarto, la ICP de rescate se asoció con una reducción del 70% (OR=0.32; IC 95% 0.14-0.74). No se encontraron diferencias en el riesgo de evento cerebro-vascular (OR=5.03 IC 95% 0.64-39-1) cuando se compararon indirectamente estos estudios. No hubo diferencias para sangrado mayor (OR=0.5 IC 95% 0.1-2.5), mientras que un mayor riesgo de hemorragia menor fue observado con ICP de rescate (OR=2.48 IC 95% 1.08-5.07). 

Efectos adversos

El estudio REACT (339) definió un evento cerebro-vascular como un nuevo déficit neurológico focal por más de 24 horas y con evidencia de una causa vascular de acuerdo al estudio de imágenes neurológicas y hemorragia menor como aquella observada durante el ingreso, con o sin disminución de la hemoglobina de al menos 5 g/dl, con o sin necesidad de transfusión.

La ICP de rescate comparada con el manejo médico, se asoció a un mayor riesgo de evento cerebro-vascular (RR=4.98, IC 95% 1.10-22.5), resultado analizado de solo dos ensayos clínicos con alta imprecisión en el intervalo por pocos desenlaces, pero estadísticamente significativo (340).

En el estudio REACT no se presentaron diferencias significativas para el riesgo de evento cerebro-vascular. Mayor evidencia de sangrado menor se presentó con la ICP de rescate (RR=4.58 IC 95% 2.46-8.55). No se vieron diferencias en sangrado mayor o riesgo de re-estenosis.

Balance entre beneficios y daños

La ICP de rescate, se asocia a un mayor beneficio comparado con la TR y con el manejo conservador, principalmente para evitar el riesgo de re-infarto y falla cardíaca en pacientes con una trombolisis fallida. Sin embargo, se debe tener en cuenta un mayor riesgo de sangrado menor y en algunos estudios, reporte de mayor riesgo de eventos cerebro-vasculares.

7.6. Intervención coronaria percutánea facilitada 

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST realizar la ICP facilitada comparada con la ICP primaria, reduce la incidencia de muerte, re-infarto no fatal, evento cerebro-vascular, falla cardiaca?

Recomendación

No se recomienda realizar la intervención coronaria percutánea facilitada en los pacientes con SCA con ST que requieran intervención coronaria percutánea.
Recomendación fuerte en contra, calidad de la evidencia alta.

Fundamentación de la evidencia

Intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) ha demostrado ser superior a la terapia fibrinolítica para el tratamiento del SCA con elevación del segmento ST. Sin embargo, la ICP primaria no es óptima cuando hay retrasos prolongados mientras se traslada al paciente a un sitio donde pueda realizarse esta intervención.

Mientras se espera la ICP, se pensó que la administración de medicamentos trombolíticos antes de la intervención percutánea (ICP facilitada), podrían mejorar el pronóstico de estos pacientes, minimizando el tiempo de isquemia miocárdica y, por tanto, rescatar miocardio en riesgo. Sin embargo, el beneficio teórico no ha podido demostrarse en los diferentes ensayos clínicos.

Los fármacos utilizados para facilitar la ICP incluyen altas dosis de heparina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, con abxicimab, con trombolíticos (dosis completa o reducida) y la combinación de glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa más una dosis reducida de trombolítico.

Descripción de la evidencia

En el meta-análisis del 2006 (342) se identifican 17 RCT desde 1990 hasta el 2005 con la ICP facilitada versus la ICPP. Se analiza también el estudio FINESSE (343) que fue publicado después del meta-análisis arriba mencionado y que a diferencia de este, incluye la ICP facilitada con abciximab.

Efectividad

El meta-análisis concluye que en general, la mortalidad fue significativamente mayor en los pacientes asignados a intervención coronaria percutánea facilitada en comparación con los asignados a la intervención primaria (5% frente al 3% OR=1.38; 1.01-1.87, heterogeneidad estadística I2=0%).

Re-infarto no fatal fue significativamente mayor en los pacientes asignados a la intervención facilitada en comparación con la intervención primaria (3% vs 2%; OR=1.71, 1.16 -2.51, I2=0%). ICP facilitada con tratamiento trombolítico únicamente, tuvo significativamente más altas tasas de mortalidad (6% vs 4%; OR=1.43, 1.01 -2.02, I2=0%) y re-infarto (.4% vs 2%; OR=1.81, 1.19–2.77, I2=0%). No diferencias entre los otros tipos de ICP facilitada.

El FINESSE trial (343) terminó prematuramente, sin completar la meta planeada de 3.000 pacientes, pero incluyo 2.452 individuos en riesgo moderado a alto, excluyendo aquellos menores de 60 años de edad con infartos localizados inferiores.

Los pacientes fueron asignados al azar a la mitad de dosis de reteplase más abciximab (ICP facilitada combinada), abciximab solo (ICP facilitada con abciximab), o placebo (ICPP), cada una seguida por una angiografía en 1 a 4 horas e ICP. A los 90 días, la ICP facilitada combinada no fue superior a la ICPP en la reducción del desenlace final compuesto de muerte por cualquier causa, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca o fibrilación ventricular (9,8% frente al 10,7% respectivamente; HR=0,91, IC 95%: 0,67-1,23).

Tampoco se vieron diferencias estadísticamente significativas en el mismo desenlace con abciximab solo (10,5% frente a 10,7%). Los componentes individuales del objetivo primario tampoco difieren significativamente entre los tres grupos.

Efectos adversos

En general, las tasas de revascularización urgente del vaso diana (OR=2.39; 1,23–4.66) y sangrado mayor (OR=1.51; 1.10–2.08), fueron mayores en los pacientes asignados a la intervención facilitada que en los asignados a la intervención primaria (342). Los pacientes asignados al azar a la terapia trombolítica también presentaron de manera significativa un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico. Para ICP facilitada con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIa, no fue reportado un aumento de evento cerebro-vascular.

Balance entre beneficios y daños 

La ICP facilitada, se asocia a un mayor daño comparado con la ICPP, sin encontrarse beneficio con ninguno de fármacos propuestos.

7.7. Intervención coronaria percutánea después de 12 horas de evolución

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con STcon 12 a 72 horasde evolución, la realización de ICP con angioplastia y stent, en comparación a la continuación de tratamiento médico reduce la incidencia de muerte, re-infarto no fatal, evento cerebro-vascular, falla cardiaca?

Recomendación

Se sugiere no realizar la intervención coronaria percutánea de rutina para el vaso culpable en los pacientes con SCA con ST con 12 a 72 horas de evolución.
Recomendación débil en contra, calidad de la evidencia baja.

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST con más de 72 horas de evolución, la realización de ICP con angioplastia y stent, comparada con la continuación de manejo medico reduce la incidencia de muerte, re-infarto no fatal, evento cerebro-vascular, falla cardiaca?

Recomendación

No se recomienda la intervención coronaria percutánea rutinaria para el vaso culpable, en los pacientes con SCA con ST con más de 72 horas de evolución.
Recomendación fuerte en contra, calidad de la evidencia moderada

Descripción de la evidencia

Las guías de las sociedades europeas y americanas de cardiología recomiendan que los pacientes con síndrome coronario con elevación del segmento ST deban ser tratados con angioplastia primaria, si la duración de los síntomas es menos de 12 horas desde el ingreso.

Sin embargo, un gran porcentaje de estos pacientes son remitidos o ingresan a un servicio de cardiología con síntomas de más de 12 horas de evolución. El límite de 12 horas se estableció debido a que la fibrinólisis no redujo la mortalidad pero aumentó el riesgo de hemorragia cerebral.

Efectividad

El meta-análisis de Abbate (344) del 2008 incluye 10 ensayos clínicos desde 1992 hasta el 2005 evaluando la ICP tardía versus manejo convencional. Para el desenlace de muerte, la ICP tardía fue asociada con una mayor supervivencia a largo plazo frente a la terapia médica sola. Resultado estadísticamente significativo (OR=0.49 IC 95% 0.26-0.94); con alta heterogeneidad (I2=59%).

En los desenlaces compuestos no se encontraron diferencias estadísticamente significativas [Muerte/ IAM OR=0.70 (IC 95% 0.40-1.23; I2 60%); Muerte/ infarto recurrente/ re-hospitalización por angina/ Falla cardiaca OR=0,66; (IC 95% 0.40–1.11; I2 58%)]. La frecuencia de infarto recurrente fue igual en ambos grupos (OR=0.86 IC 95% 0.38-1.95; I2 74%). Los resultados demuestran una alta heterogeneidad clínica y estadística en este meta-análisis.

Los tiempos desde el inicio de los síntomas son diferentes en todos los estudios, al igual que los tiempos para la realización de la ICP y los tiempos de seguimiento. Por lo que se decidió analizar la evidencia desde los estudios primarios.

Solo el estudio BRAVE-2 (345) evaluó la angioplastia y stent en los primeros dos días desde el inicio de los síntomas. Los otros 9 ensayos clínicos han evaluado la ICP después de 72 horas comparado con el manejo médico. El OAT trial (346) es el estudio más grande, con 2.166 sujetos. Ver tabla Grade 7.7 

SCA con ST con 12 a72 horas de evolución

El BRAVE-2 trial (345), evaluó la estrategia invasiva inmediata (stent más abciximab) comparada con el manejo convencional para reducir el tamaño del infarto en pacientes con SCA con ST, 12 a 48 horas después de la aparición de los síntomas.

El tamaño final de infarto ventricular izquierdo fue significativamente menor en los pacientes asignados en el grupo invasivo (8%) versus el grupo en manejo conservador (13%); p <0.001.

El desenlace compuesto de muerte, infarto recurrente o evento cerebro-vascular a los 30 días ocurrió en 8 pacientes en el grupo invasivo (4,4%) y 12 pacientes en el grupo conservador (6,6%).

La diferencia no alcanzó  ser estadísticamente significativa, con gran imprecisión en el resultado, sin evidencia de efectividad en los desenlaces clínicos, posiblemente por falta de poder, con una muestra de 365 sujetos (RR=0.67 IC 95% 0.27-1.62). 

SCA con ST con más de 72 horas de evolución

El Occluded Artery Trial OAT (346) evaluó la ICP de rutina en para la oclusión total de la arteria culpable, 3 a 28 días después del infarto agudo de miocardio para reducir la aparición de muerte, re-infarto o falla cardíaca. No se encuentran diferencias en el desenlace compuesto, ni en cada uno de los desenlaces individuales. [Muerte/IAM recurrente/ falla cardiaca: HR=1.16 IC 95% 0.92-145. Las tasas de insuficiencia cardiaca NYHA clase IV sin diferencias en los dos grupos (4,4% vs 4,5%).

Tampoco en muerte (9,1% vs 9,4%). Re-infarto (fatal y no fatal) HR=1.36 IC 95% 0.92-2.00. Re-infarto no fatal HR=1.44 IC 95% 0.96-2.16]. El reporte del The Total Occlusion Study of Canada TOSCA-2 Trial (347), estudio auxiliar del OAT, encontró mayor permeabilidad a largo plazo del vaso culpable con la ICP y stent en fase subaguda comparada con el manejo conservador, pero sin afectar la función ventricular izquierda a un año. 

El estudio BRAVE-2 (345) reporta complicaciones hemorrágicas mayores y trombocitopenia con la ICP tardía, pero sin diferencias estadísticamente significativas. Sangrado mayor en seis pacientes (3,3%) con el tratamiento invasivo y en dos pacientes (1,1%) con el tratamiento conservador (p=0,28). Trombocitopenia grave se observó en dos pacientes (1,1%) en el grupo invasivo y ninguno (0%) en el conservador (p=0,50).

Balance entre beneficios y daños

Los beneficios no fueron mayores, con la ICP tardía. Es posible que algunos pacientes de alto riesgo se puedan beneficiar de la ICP 12-72 horas después de los síntomas: Pacientes en Killip 3 y 4, con fracción de eyección menor del 40%, con gran territorio de miocardio en riesgo y con viabilidad en el territorio afectado: ausencia de ondas Q en electrocardiograma, sin oclusión del vaso, con circulación colateral homo o hetero-coronaria y ausencia de discinecia o acinesia por ecocardiografía o ventriculografía.

(Lea También: Enfermedad de Tres Vasos o de Tronco Principal Izquierdo)

7.8. Terapia fármaco-invasiva

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA con ST, en los que no es posible hacer ICP primaria, la terapia fármaco-invasiva (angiografía y ICP rutinaria después de la fibrinolisis) comparada con el tratamiento estándar (angiografía y ICP a necesidad después de la fibrinolisis) reduce la incidencia de re-infarto no fatal, evento cerebro-vascular, muerte, sangrado a 30 días?

Recomendación

Se recomienda la terapia fármaco-invasiva sobre el tratamiento estándar en los pacientes con SCA con ST sometidos a fibrinolisis con reteplase, tenecteplase o activador tisular del plasminógeno.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada.

Introducción

La ICP primaria puede reducir la mortalidad por SCA con ST y el beneficio de la reperfusión temprana ocurre especialmente en las primeras horas después del infarto de miocardio. Uno de los principales interrogantes sobre la terapia de reperfusión en los pacientes con SCA con ST es cómo manejar los que son atendidos en hospitales sin capacidad para hacer ICP.

Cuando se puede hacer rápidamente, la remisión inmediata para ICP primaria es generalmente la mejor estrategia (348). Pero cuando no es posible la remisión rápida no se debe privar estos pacientes de los beneficios de trombolisis (349). Si se debe remitir para ICP y en qué momento, después de hacer una trombolisis ha sido un tema de intensa investigación.

Descripción de la evidencia

Recientemente se han publicado por lo menos tres meta-análisis (350-352) de ensayos clínicos de tamaño modesto que asignaron pacientes después de una fibrinólisis a angiografía coronaria e ICP de rutina comparado con angiografía e ICP selectiva. Los tres meta-análisis incluyeron siete ensayos con tamaños de muestra entre 163 y 1.059 pacientes y tiempos promedio desde la terapia fibrinolítica hasta la ICP desde 1.6 horas hasta 17 horas.

Aunque los resultados de los estudios individuales no son definitivos, los tres meta-análisis encontraron beneficio de la angiografía y ICP temprana después la fibrinolisis. Dado por una disminución significativa del IM y la isquemia recurrente, sin diferencias en la tasas de sangrado. Los beneficios de la estrategia farmacoinvasiva se mantuvieron a los 6 y 12 meses (350).

Sin embargo las tres revisiones en mención han incluido estudios diseñados para evaluar diferentes estrategias de reperfusión. Así que se decidió revisar sólo los estudios primarios que compararon remisión inmediata después de fibrinolisis (estrategia farmacoinvasiva) contra remisión a necesidad. Se encontraron cuatro ensayos con estas características.

En el SIAM III (353) se incluyeron 197 pacientes, el criterio de remisión inmediata fue <6 horas después de la fibrinolisis con reteplase y la mediana de tiempo desde la fibrinolisis hasta la ICP fue 3.5 horas. El NORDISTEMI (354) incluyó 266 pacientes y el fármaco utilizado fue tenecteplase; la mediana de tiempo hasta la ICP en el grupo de remisión inmediata fue 130 minutos.

El TRANSFER-AMI (355) con 1.059 pacientes es el estudio de mayor tamaño, en este se utilizó tenecteplase, y se definió remisión inmediata <6 horas y la mediana de tiempo hasta la ICP en el grupo de estrategia farmacoinvasiva fue 2.8 horas. El GRACIA-1 (356) con 500 pacientes. Se diferencia de los otros tres ensayos porque definió remisión temprana <24 horas, el fármaco utilizado fue activador tisular del plasminógeno recombinante y la mediana de tiempo desde la fibrinolisis hasta la ICP fue 16.7 horas. 

En los cuatro estudios se observó una disminución significativa del desenlace compuesto evento cardiovascular mayor a favor de la estrategia farmacoinvasiva. Pero no para los desenlaces individuales. El meta-análisis de efectos aleatorios de los cuatro estudios muestra que no hay cambios en la mortalidad a 30 días (OR=1.05 IC 95% 0.65–1.69). Pero la estrategia farmacoinvasiva disminuye el reinfarto (OR 0.56; IC 95% 0.34–0.94) y la re-isquemia (OR=0.21 IC 95% 0.10–0.43) sin aumentar en el riesgo de enfermedad cerebrovascular (OR=0.58 IC 95% 0.24 –1.36) ni sangrado mayor (OR=0.84 IC 95% 0.57–1.23) a 30 días.

7.9. Stent medicado comparado con stent convencional

¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan con SCA, la implantación de un stent medicado comparado con stent convencional, reduce la tasa de re-infarto, necesidad de revascularización del vaso y muerte a un año?

Recomendación

Se recomienda utilizar stent medicado únicamente para disminuir la tasa de revascularización repetida, especialmente en pacientes con vasos pequeños (<3mm de diámetro) y en lesiones largas (>15mm de longitud).
No hay diferencias entre el stent convencional y el medicado en tasa mortalidad, re-infarto o trombosis del stent.
Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada.

Descripción de la evidencia

La revascularización percutánea es un método para mejorar la perfusión miocárdica de una zona irrigada por una arteria coronaria con estenosis severa, mediante la utilización de un dispositivo conocido como stent.

Existen en general dos tipos de stent: stent de metal o convencional (Bare-Metal Stents-BMS) y los liberadores de fármacos o medicados (Drug-Eluting Stents-DES). Algunos de los DES más estudiados son liberadores de sirolimus, paclitaxel, everolimus y zotarolimus, entre otros. Estos stents revestidos con un fármaco inmunosupresor o citotóxico se han desarrollado con el objetivo de reducir el riesgo de re-estenosis.

Sin embargo, no parecen ser más eficaces que los stents metálicos en la reducción de la mortalidad en general. La mortalidad cardíaca, el riesgo de infarto de miocardio o la trombosis del stent. Las diferencias entre los dos tipos de stent están dadas por las tasas de revascularización. Múltiples ensayos clínicos y meta-análisis han evaluado estas dos intervenciones.

Estudios de Efectividad

Stent metálico vs stent medicado

La revisión sistemática con la colaboración Cochrane (357) incluyó 47 ensayos clínicos con todos los tipos de DES (14.500 pacientes) y datos hasta cinco años después del tratamiento para angina y síndrome coronario agudo.

Mortalidad:

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos tipos de stent según las tasas de mortalidad a los seis meses, 12 meses, dos años, tres años, cuatro años y cinco años. Los datos más allá de 12 meses estaban disponibles para el sirolimus (dos ensayos, n=1296) a cinco años, el grupo de paclitaxel a cinco años (1 solo ensayo, n=440), everolimus (1 solo ensayo, n= 54) y zotarolimus (1 solo ensayo, n=1183) a tres años (357).

Infarto del Miocardio:

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre DES y BMS a los seis meses, 12 meses, dos años, tres años, cuatro años y cinco años.

Trombosis:

No se encontraron diferencias entre DES y BMS en las tasas de trombosis en 7 ensayos clínicos. Los datos más allá de 12 meses estaban disponibles para el sirolimus (cinco años), paclitaxel (cinco años), everolimus y zotarolimus (tres años)(357).

Revascularización del vaso tratado:

Las tasas a los seis meses, 12 meses, dos años, tres años, cuatro años y cinco años muestran beneficios significativos y constantes del DES sobre BMS, específicamente para el sirolimus a seis meses (OR=0.31 IC 95% 0.22-0.42) y a cinco años (OR=0.45 IC 95% 0.34-0.61). Estos hallazgos se basaron en cuatro ensayos (n=1978) a los seis meses y un único ensayo (n=1058) durante cinco años (357).

El paclitaxel fue también significativamente mejor que BMS, a seis meses (OR=0.49 IC 95% 0.40-0.60) y a tres años (OR=0.55 IC 95% 0.43-0.70).

Estos resultados se basan en ocho ensayos (n=4111) a los seis meses y tres ensayos (n=1785) a tres años. Más allá de tres años, la tasa de TVR en el paclitaxel grupo no fue significativamente diferente a la de BMS. El único ensayo (n=1183) con zotarolimus mostró beneficios significativos a los seis meses (OR=0.41 IC 95% 0.27-0.63) y tres años. Un único ensayo pequeño (n=58) que informó los datos de tres años con everolimus mostró ser superior a BMS (OR=0.18 IC 95% 0.03- 0.92). De los grupos restantes (tacrolimus, dexametasona, 17 beta-estradiol, QP2, actinomicina) las tasas de revascularización no fueron estadísticamente diferentes a los del grupo de BMS (357).

Revascularización de la lesión:

Se encontró beneficio del sirolimus en comparación con stent convencional de forma consistente a los seis meses (OR=0.18 IC 95% 0.14-0.25) y a cinco años (OR=0.21 IC 95% 0.15- 0.29).

Los datos de seis meses se obtuvieron a partir de 10 ensayos (n=2692), los datos de cinco años a partir de dos ensayos (n=1296). Del mismo modo, los datos de paclitaxel en comparación con el BMS mostraron un importante beneficio a seis meses (OR=0.35 IC 95% 0.28-0.45) y cuatro años (OR=0.33 IC 95% 0.24-0.45). A los cinco años no se observaron diferencias significativas. Datos a los seis meses se obtuvieron de 10 ensayos (n=3884) y a los cuatro años con datos de tres ensayos clínicos (n=1850).

El único ensayo con zotarolimus (n=1183) informó resultados significativos para el DES en comparación con el BMS a seis meses (OR=0.36 IC 95%: 0.22-0.56) y tres años (OR=0.46 IC 95% 0.31-0.67). Dos ensayos pequeños (n=212) de dexametasona a las 12 meses mostraron beneficios a favor del DES en comparación con BMS (OR=0.35 IC 95% 0.17-0.71). Con everolimus, tacrolimus, biolimus A9, 17 beta-estradiol, QP2, no se observaron diferencias (357).

Una revisión sistemática y meta-análisis de 14 ensayos clínicos (358), no encuentra diferencia significativa en la mortalidad con ambos tipos de stent (RR=0.89 IC 95 %, 0.71–1.11) ni en la tasa de trombosis del stent (RR=0.93 IC 95% 0.72-1.21). Para el riesgo de re-infarto si se encontró diferencia estadísticamente significativa a favor de los DES (RR=0.77 IC 95% 0.61-0.97) al igual que en la necesidad de nueva revascularización (RR=0.48 IC 95% 0.41-0.56). No se evidencian diferencias entre los dos tipos de stent medicados (sirolimus versus paclitaxel).

Stent metálico vs stent medicado en vasos pequeños

Meta-análisis de 12 estudios (359): Tres ensayos clínicos, cinco análisis de subgrupos de ensayos clínicos y cuatro estudios observaciones con 3182 pacientes, compara el uso del DES versus el stent convencional en arterias pequeñas (diámetro <3mm). La media de seguimiento fue 377 días. No hubo diferencias para los dos tipos de stent en mortalidad (OR=1.27 IC 95% 0.70-2.29), infarto (OR=0.88 IC 95% 0.54- 1.45), o trombosis del stent (OR=0.63 IC 95% 0.34-1.17). Diferencias a favor del DES en el fracaso del vaso culpable (OR=0.35 IC 95% 0.24-0.51). En el desenlace compuesto de eventos cardiacos y cerebrales mayores (OR=0.36 IC 0.29-0.45) y re-estenosis (OR=0.15 IC 95% 0.12-0.20).

La revisión sistemática (357) de Cochrane en el análisis para las lesiones complejas, los vasos largos o pequeños, reporta datos con dos fármacos (sirolimus y paclitaxel) evaluados en cinco ensayos: C-SIRIUS, E-SIRIUS, SIRIUS, SES-SMART, SCANDSTENT, TAXUS VI.

En los desenlaces compuestos, el mayor beneficio se derivó de la reducción significativa de las tasas de revascularización. No hubo diferencias significativas para las tasas de muerte, infarto agudo de miocardio o trombosis del stent.

Stent metálico vs stent medicado en vasos grandes

En el estudio BASKET–PROVE (360) se asignaron aleatoriamente a 2.314 pacientes con lesión en arterias de 3,0 mm de diámetro o más para recibir stent liberador de sirolimus, stent liberador de everolimus o stent metálico.

Los resultados no mostraron diferencias en el desenlace primario compuesto de muerte de causa cardíaca o infarto de miocardio no fatal a los dos años. Se encontró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de revascularización del vaso culpable (sirolimus vs convencional, HR=0.47 IC 95% 0.31-0.72; everolimus vs convencional HR=0.41 IC95% 0.27-0.65) a pesar de que los pacientes con stent en vasos grandes están en menor riesgo de re-estenosis clínicamente importante. La tasa de revascularización relacionada a infarto del miocardio y la tasa de trombosis fue igual en los tres grupos.

Balance entre beneficios y daños

No hay diferencias entre el stent convencional y el medicado en tasa de mortalidad, re-infarto o trombosis del stent. Una reciente revisión y análisis de pacientes individuales incluyendo solo 11 ensayos clínicos con datos disponibles (361). Confirma diferencias estadísticamente significativas a favor de los DES (sirolimus y paclitaxel) para disminuir las tasas de revascularización del vaso culpable. Los resultados del análisis estadístico mediante regresión de Cox sugieren que el DES aumenta el riesgo de trombosis y re-infarto después de 2 años, datos que no habían sido reportados previamente, con alta probabilidad de sesgo de publicación y de selección.

Estudios económicos

Es importante señalar que no se puede hablar de evidencia económica en el mismo sentido que evidencia clínica. Pues las diferencias en los modelos de atención, contratación, precios y tecnologías implican que decisiones basadas en resultados de evaluaciones económicas realizadas en otros contextos pueden no ser aplicables en nuestro medio (357).

En conclusión, los estudios identificados en la revisión sistemática no permiten determinar si los stent medicados serían costo-efectivos como estrategia universal para todos los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. Sin embargo, sugiere que los stent medicados serían altamente costo-efectivos para los pacientes con riesgo alto (la relación de costo-efectividad en este grupo de pacientes se encuentra muy por debajo de los umbrales de disposición a pagar). E incluso podrían ser una estrategia dominante para este sub-grupo (es decir, más efectivos y menos costosos que los stent convencionales). Ver Capítulo de Evaluaciones Económicas. Stent medicado.