5.5 Efecto de las intervenciones no transfusionales para incrementar la concentración de hemoglobina (Pregunta 5)
En pacientes con hemorragia crítica que requieran transfusión masiva, ¿cuál es el efecto de las intervenciones no transfusionales para el aumento de la concentración de la hemoglobina sobre la morbilidad, mortalidad y necesidad de transfusión de UGR?
Evidencia
Las intervenciones no transfusionales para aumentar la concentración de hemoglobina (por ejemplo: hierro y agentes estimulantes de eritropoyesis – AEE) no son aplicables en el escenario de una hemorragia crítica que requiera transfusión masiva. La revisión no incluyó la búsqueda de soluciones sintéticas transportadoras de oxígeno o técnicas de recuperación intraoperatoria de sangre.
En otros módulos de esta guía se incluyen la revisión sistemática de las técnicas de recuperación intraoperatoria de sangre.
(Lea También: Efecto de los Componentes Sanguíneos sobre los Desenlaces – Hemorragia Crítica )
5.6 Efecto del factor activado recombinante VII sobre los desenlaces (Pregunta 6)
En pacientes con hemorragia crítica que requieran transfusión masiva. ¿Cuál es el efecto de rFVIIa (profilaxis o tratamiento) sobre la morbilidad, mortalidad y tasa de transfusión?
Evidencia
Actualmente, el factor activado recombinante VII (rFVIIa) está aprobado en Colombia. Para el control de hemorragia y profilaxis en cirugía de pacientes con inhibidores de los factores de coagulación FVIII o FIX.
Eficiencia del factor congénito VII y trombastenia de Glanzmann (con glicoproteína IIb-IIa, y/o anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano más refractariedad plaquetaria). A Cualquier uso por fuera de las indicaciones aprobadas por el Invima se considera “sin-licencia”.
A pesar de que la revisión de literatura para esta pregunta identificó nueve revisiones sistemáticas. Solamente un estudio cumplió con los criterios de inclusión (ej. hemorragia crítica que requiera transfusión masiva).
Este estudio reportó que no hay diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad a las 48 horas o a los 30 días entre pacientes que reciben rFVIIa y aquellos que recibieron placebo. Tanto en el grupo de pacientes con traumatismo contundente o penetrante.
En pacientes con traumatismo contundente, había una reducción significativa en el volumen de transfusión de glóbulos rojos y en la incidencia de transfusión masiva y SDRA. El número de eventos tromboembólicos también fue pequeño para determinar cualquier diferencia significativa entre el grupo tratado y el grupo placebo.
Se diseñó un ECA doble ciego controlado con un placebo, para determinar la eficacia y seguridad del rFVIIa en pacientes con trauma exanguinante (39).
El estudio inició el enrolamiento activo en octubre de 2005. Pero fue detenido en junio 11 de 2008 debido a que la mortalidad observada en 576 pacientes vinculados. Estaba muy por debajo de las expectativas, tal que, con el número planeado de individuos.
El estudio hubiera carecido de fuerza estadística que permitiera demostrar algún beneficio. Hasta abril de 2010, el efecto del rFVIIa sobre los desenlaces del estudio no había sido publicado.
La mayoría del uso actual del rFVIIa:
Está dirigido a pacientes con hemorragia crítica que no responden a las medidas convencionales de hemostasis quirúrgica y transfusión adecuada.
Este uso aún continúa generando controversia, particularmente por las preocupaciones sobre el riesgo de potenciales complicaciones trombóticas.
Cuando el rFVIIa se usa en situaciones “sin licencia”, la dosis del rFVIIa también es debatida.
Se han reportado dosis de 100-200 μg/kg en hemorragia crítica debido a traumatismo (40). Debido a consideraciones éticas y logísticas, es poco probable realizar estudios dirigidos a determinar la eficacia y dosis.
Por lo tanto, la acumulación de datos registrados puede ayudar a proporcionar una guía. El Registro de Hemostasis se estableció para brindar una base de datos de uso “sin-licencia” en hospitales a lo largo de Australia y Nueva Zelanda.
Los datos registrados publicados en el 2007 reportaron una dosis media de rFVIIa de aproximadamente de 90 μg/kg (41). Hasta mediados de 2009, más de 2800 casos han sido ingresados a la base.
