TRABAJO PRESENTADO EN EL CONGRESO COLOMBIANO – CALI 2005
Estudio Clínico Aleatorizado
Gabriel Jaime Salazar J., Hector Jairo Motato M..
Residente III año. Urología. Universidad Nacional de Colombia. Clínica San Pedro Claver, Bogotá, Colombia.
Introducción
El reciente avance en los conocimientos y la necesidad en la detección temprana del cáncer de próstata ha cobrado importancia en los últimas dos décadas como una excelente alternativa de manejo para lograr fines curativos.
En la actualidad lo que se busca es obtener un diagnóstico mediante biopsia transrectal de la forma menos molesta. Por lo tanto, surge la necesidad de contar con un esquema analgésico adecuado que asociado al procedimiento disminuya el dolor cuando se realiza la toma de la muestra.
Es importante reconocer que la biopsia transrectal de próstata ha revolucionado notablemente la forma de detección y la exactitud diagnóstica del cáncer de próstata. Sólo en los Estados Unidos se estimó que, en el año 2002, 189.000 hombres pudieron ser diagnosticados con esta entidad. Para lo cual se desarrollaron aproximadamente 500.000 biopsias guiadas por ultrasonido1.
La biopsia transrectal de guiada por ultrasonido se considera el procedimiento estándar para la detección del cáncer de próstata. Aunque es un procedimiento bien tolerado por muchos pacientes, 96% de ellos refieren dolor durante y después del procedimiento2, cuando el dolor es severo se debe disminuir el número de muestras planeadas a tomar, la causa del dolor se debe a la perforación de la cápsula prostática con la aguja. Así como al posicionamiento y mantenimiento del transductor dentro del recto3.
Un gran número de investigadores han descrito técnicas para la administración de anestesia local en la realización de la ecografía más biopsia transrectal4.
El diclofenaco supositorio:
Se considera como un potente analgésico con efecto antipirético y anti inflamatorio al inhibir la cicloxigenasa. Siendo su efecto mucho mayor que el del naproxeno, indometacina u otros agentes similares.
La concentración pico plasmática se alcanza en 2 a 3 horas, uniéndose a las proteínas plasmáticas en un 99%, su vida media plasmática es de 1 a 2 horas, se metaboliza en el hígado por la citocromo P450 y la CYP2C, padece glucoronización y sulfatación para ser excretado en la orina y en la bilis en un 65% y 35% respectivamente. La dosis diaria estimada es de 100 mg.
Los efectos tóxicos reportados se presentan en un 2% de los pacientes y 20% de ellos pueden suspenderlo. En el sistema gastrointestinal se puede presentar sangrado, ulceración y perforación, también se ha visto que produce elevación transitoria de las aminotransferasas hasta en un 15% de los casos, lo cual desaparece al suspenderlo.
La lidocaína se considera farmacológicamente como un anestésico local del grupo de las amidas. Presenta rápida absorción por vía parenteral siendo excretada hasta en un 75% por vía renal, con una toxicidad dependiente de la dosis, presenta efectos secundarios a nivel cardiaco5.
Objetivos
El vertiginoso avance de los conocimientos durante los últimos años en la detección del cáncer de próstata y la importancia que representa para nosotros y para el pacienteen obtener un diagnóstico más cercano a la realidad es uno de los grandes motivos por los cuales nuestros pacientes son sometidos a la realización de una biopsia transrectal, procedimiento que además de su riego inhererente es referido como muy doloroso cuando se interrogan los pacientes con valores entre 8 y 10 puntos sobre un valor de 10.
Nosotros queremos evaluar si uno de dos supositorios intrarectales con efecto analgésico (lidocaína más esteroide vs diclofenaco) administrados 30 minutos antes de la realización de la biopsia tiene un impacto positivo en la disminución del dolor cuando se evalúan mediante la escala visual análoga y si aumentan la incidencia de bacteremia post biopsia.
Materiales y Métodos
Se evaluaron 70 pacientes a quienes se les solicitó la ecografía transrectal más biopsia de próstata en un centro de referencia como lo es la Clínica San Pedro Claver de Bogotá.
Se tuvieron en cuenta los siguientes criterios de inclusión:
- PSA de mas de 4.0 ng/ml.
- Examen rectal digital anormal.
- Presencia de neoplasia intraepitelial de alto grado o atípia en biopsia de próstata previa.
- Anomalía palpable al tacto rectal o incremento de PSA luego de tratamiento definitivo.
- Incremento de PSA ajustado a la edad.
- Bajo porcentaje de PSA libre.
- Aumento de la velocidad del PSA.
- Densidad del PSA aumentada.
- Pacientes sin déficit neurológico para expresión.
- Alfabetos.
- Pacientes que acepten ser sometidos a estudio mediante consentimiento informado.
- Pacientes que cumplan con el protocolo de biopsia de acuerdo a las guías de manejo del servicio de urología de la clínica san Pedro Claver, Bogotá. D.C.
Resultados
Se sometieron 30 pacientes a un estudio piloto para determinar el tamaño de la muestra, una enfermera que desconocía los tipos de medicamentos administró a cada paciente un supositorio de diclofenaco o lidocaína más esteroide 30 minutos antes del procedimiento, a cada supositorio se le retiró previamente el empaque y se cubrió con papel aluminio.
Estos datos se enviaron a epidemiología, obteniéndose un tamaño de muestra de 90 pacientes. Un entrevistador diferente a quien realizó el procedimiento les interrogó por el nivel de dolor experimentado con la biopsia de acuerdo a los valores de la escala visual análoga con valores desde 1 hasta 10.
Se realizó una llamada telefónica al séptimo día post biopsia a cada paciente para determinar si presentó alguna complicación y en caso de ser positiva si ameritó hospitalización. En total se administraron 45 supositorios en cada grupo definidos como A (diclofenaco) y B (lidocaína más esteroide).
Se presentaron 3 pacientes con bacteremia post biopsia como complicación del procedimiento de los cuales 2 fueron del grupo A (Diclofenaco) y 1 del grupo B (Lidocaína
mas esteroide).
Discusión
La diferencia promedio con la aplicación de los dos medicamentos se ve reflejada en una diferencia de dos puntos en la escala visual análoga con respecto a los esquemas previos de lidocaína o no utilización de medicamentos.
Existe una diferencia estadísticamente significativa con una p = 0.0592 entre los dos tipos de medicamentos en la disminución del dolor, pero que clínicamente es igual, reflejando la efectividad de ambos medicamentos.
No hay diferencia estadísticamente significativa entre los dos medicamentos con respecto al desarrollo de bacteremia postbiopsia y tampoco hay aumento en las complicaciones asociadas al uso de ambos medicamentos con respecto a lo reportado en la literatura cuando se ha realizado el procedimiento.
Conclusiones
Se ofrece el diclofenaco o la lidocaína más esteroide en su presentación de supositorios como una alternativa segura y efectiva en la disminución del dolor 30 minutos antes de la realización de la biopsia transrectal de próstata.
Cuando se utiliza uno de estos medicamentos como una alternativa para disminución del dolor no se produce un aumento de las complicaciones inherentes al procedimiento entre la más importante la bacteremia post biopsia.
Bibliografía
- 1. Jemal A, Thomas A, Murray T, et al: Cancer statistics 2002. CA Cancer J Clin 52: 23–47, 2002. J Urology. Vol. 169, 12–19, Enero de 2003. Prostate Biopsy: Indications and technics.
- 2. Zisman A, Leibovici D, Kleinmann J, et al: The impact of prostate biopsy on patients well-being: a prospective study of pain, anxiety and erectile dysfunction. J Urol 165: 445–454, 2001.
- 3. Aus G, Hermansson CG, Hugosson J, et al: Transrectal ultrasound examination of the prostate: complications and acceptance by patients. Br J Urol 71: 457–459, 1993.
- 4. Issa MM, Bux S, Chun T, et al: A randomized prospective trial of intrarectal lidocaine for pain control during transrectal prostate biopsy: The Emory University experience. J Urol 164: 397–399, 2000.
- 5. The pharmacological basis of therapeutics. Goodman & Gilman´s. Tenth edition. 2001.pages 374-375. 709-710).
