Consideraciones para Evaluar Tecnología Biomédica

El Caso de Urología Primera Parte

Darío Londoño Trujillo MD, MSc
Profesor Asociado – Facultad de Medicina- Pontificia Universidad Javeriana
Departamento de Medicina Interna

Este artículo se decidió dividir en dos partes por la gran cantidad de información que se consigna en él; en la primera parte se encontrará la definición de tecnología y los tres primeros elementos indispensables en la evaluación de la tecnología y en la segunda parte se busca completar los demás elementos que se deben tener en la mente al decidir implementar el uso de tecnología biomédica. Las tablas incluidas en este artículo fueron sacadas de la publicación realizada por el Health Tecnology Assessment Programme en 1997, sobre diagnóstico, manejo y tamizaje del cáncer prostático localizado.1

La definición de tecnología ha cambiado y en el momento actual incluye una gran variedad de elementos y según el Congreso de los Estados Unidos es “toda técnica, droga, equipo y procedimiento que es usado por los profesionales de la salud para proveer cuidado médico a los individuos y a los sistemas en que este servicio es prestado”.2

Es común dentro de la práctica de la medicina que muchas tecnologías se pongan en funcionamiento sin tener una adecuada evaluación, lo que lleva a que en algunos momentos sea necesario retirarlas de funcionamiento en un periodo corto de tiempo y en otros casos que no muestren los beneficios que se le habían imputado.

Para evaluar tecnología es importante recordar algunos conceptos que desde hace varios años se han descrito y dentro de estos sería importante recordar un organigrama desarrollado por Tugwell y colaboradores en el 1985,3 que quisiera describir en detalle tomando como ejemplo el caso de la urología, para que en toda oportunidad donde los médicos nos enfrentemos a tener que usar tecnología reflexionemos sobre estos puntos.

El primer elemento que se debe tener en mente es la carga de la enfermedad, la cual corresponde al peso que tiene alguna patología en salud sobre las demás.

Durante muchos años la evaluación de los problemas de salud ha venido siendo medida en tasas de mortalidad y morbilidad, lo cual nos ha mostrado que en el país las primeras cinco causas de mortalidad son el homicidio, la cardiopatía isquémica, la enfermedad cerebrovascular, las afecciones perinatales y la infección respiratoria baja.

El uso de tasas de mortalidad y morbilidad presentan serían limitaciones; primero, por su imprecisión en el calculó, secundario a la mala información y segundo por que se valoran otros elementos que mencionaré posteriormente.

Cuando observamos algunas de las patologías más comunes en urología, como son el cáncer de próstata (CP) y la hipertrofia prostática benigna (HPB), podemos ver que la primera de ellas tiene una tasa de mortalidad de 0.3807/10.000 habitantes para Colombia en el periodo de 1989 a 1991, correspondiendo a la causa número 26 de mortalidad y para la segunda es la causa número 63 con una tasa de 0.04000/10.000 habitantes.4 Pero esto no nos dice nada de la magnitud del problema tanto para el CP, como para la HPB, pues sabemos que existe una gran discrepancia entre el número de casos nuevos (incidencia) de estas patología y la mortalidad; pues muchas personas no se mueren por estas dos entidades. Aunado a lo anterior los síntomas y la incapacidad son mucho mayor que la mortalidad que se presenta como consecuencia de estas.

Por lo expuesto anteriormente han aparecido otros indicadores de carga de enfermedad, dentro de los cuales vale la pena mencionar un estudio realizado por el Ministerio de Salud (MS) en 19904 en el cual se midieron los años de vida saludable perdidos (AVISAS), que incorpora otros elementos en la medición como son la valoración de la incapacidad y la evaluación de lo prematuro que suceda la muerte. Según este estudio por cáncer de próstata son 0,11 años de vida saludable perdidos y clasifica esta enfermedad en el puesto 69 dentro de los AVISAS y para hipertrofia prostática son 0,33 años de vida saludable perdidos, localizando esta patología en el puesto 108.

En los Estados Unidos el problema parece ser mayor pues se considera que el diagnostico de CP es la causa más frecuente de malignidad entre hombres con unas cifras que van desde 84.889 hasta 132.000 nuevos casos por año y el riesgo en la vida es de 9-11% de desarrollar esta entidad y es la segunda causa de muerte por cáncer después de el cáncer pulmonar.5-7

El segundo elemento para evaluar tecnología es la eficacia, son aquellos estudios exploratorios en los cuales se expone información de los rangos de los probables beneficios de la tecnología en condiciones ideales. Son un paso muy inicial en la evaluación de la tecnología, pero muy importante para poder conocer sus posibles usos.

Quisiera ahora tratar de centrar este articulo en el problema del CP y a las probables tecnologías usadas para el diagnóstico temprano, como son el tacto rectal (TR), el antígeno prostático específico (PSA) y la ecografía transrectal (ET) y no incluiré la biopsia prostática o la citología prostática por aspiración.

Con la anterior delimitación podemos pasar al tercer elemento de evaluación de la tecnología como es el diagnóstico y el tamizaje, en el que se deben resolver varias inquietudes dentro de las cuales se pueden mencionar las siguientes:

• Que tan buenas y confiables son las pruebas diagnósticas?

Para poder resolver esta pregunta es necesario conocer las características operativas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos y puntos de corte) de cada uno de las pruebas (Anexo # 1). Para poder definir estas características es necesario definir un patrón de oro (“gold standard” o prueba de referencia), que según Sackett y colaboradores8 se define como un diagnóstico definitivo usando biopsia, autopsia, cirugía o seguimiento de los pacientes.

El patrón de oro en este articulo deberían ser los hallazgos histológicos, contra los cuales se confrontará cada una de las pruebas diagnósticas, pero la gran mayoría de estudios utilizan otros patrones de oro, como son la comparación entre TR y PSA o contra ET, lo cual no es adecuado.

El TR tiene una sensibilidad entre 44 y 97% y la especificidad esta entre 22 y 96%.9-12 El valor predictivo positivo (VPP) se encuentra entre 13 y 69%,9-11, 13-17 las diferencias encontradas son debidas al tamaño de la muestra en los estudios, al tipo de caso seleccionados y al criterio usado como patrón de oro. Existe una tasa alta de falsos positivos que pueden ser del orden el 40-50% con el uso del TR como método de diagnóstico (14,18-20) ( Tabla 1).

El PSA presenta variaciones en sus niveles, por lo anterior se ha considerado, como rango normal entre 0 y 4 ng/ml, pero se describe que pacientes con CP tiene valores inferiores a 4 ng/ml y pacientes sin CP presentan niveles superiores a 4 ng/ml, pero ese el punto de corte usado para considerar como normal o anormal el valor del PSA.13, 21-25 La sensibilidad de la PSA presenta un rango entre 57 y 99%, con un promedio de 70%26-29 y la especificidad varia entre 59 y 97%26-28 (Tablas 2 y 3).

La combinación de TR con PSA incrementa el VPP en aproximadamente 25% cuando los niveles de PSA son mayores de 4 ng/ml,14, 16 cuando se une un TR positivo con valores de PSA menores de 4 ng/ml el VPP es de 19%, pero si la PSA es mayor de 4 ng/ml el VPP es del orden de 75%.17 Cuando se usa TR y ET el VPP se encuentra entre 32 y 67%.11, 14, 16, 17 (Tablas 1 y 2).

El uso de ET sola logra una detección de 9% de los CP y puede subir al 70% si se usa en unión con el TR. La sensibilidad tiene un rango entre 52 y 91% y la especificidad entre 41 y 97%.30, 31 (Tabla 4 y 5).

• ¿Cuál es el efecto en la terapia y el resultado esperado con la nueva tecnología?

El poder realizar una detección temprana del CP se manifiesta en un mejor desenlace, por disminución de la probabilidad de morir y tener efectos secundarios por las terapias utilizadas en los estadios mas avanzados de la enfermedad y asociado a esto, el tener un resultado positivo en el diagnóstico hace necesario el tomar una conducta más contundente y precisa.

• ¿Cuál es el efecto en los proveedores de la salud?

El mayor factor que altera la toma de decisiones clínicas en realizar una u otra prueba diagnóstica, depende del castigo que tiene que pagar el médico por una prueba diagnóstica errada y del grado de tolerancia frente a la incertidumbre; esto quiere decir, si es capaz de tomar la decisión de realizar una prostatectomía con una probabilidad de malignidad del 50% o requiere tener una certeza del 90% para poder realizar este procedimiento, basado en la información de uno o varios métodos diagnósticos.

Además de lo anterior, la probabilidad que un médico use una tecnología diagnóstica depende de si él se siente confortable con la nueva tecnología, lo cual quiere decir si le da seguridad en los resultados y es fácil de realizar.

En la segunda parte de este articulo se describirán los demás elementos necesarios para realizar la evaluación de tecnología diagnóstica.