Ética y Legislación sobre Investigación Biomédica

Antonio Carlos Jaramillo T.,M.D., Director Instituto de Virología y Enfermedades Infecciosas.

” Puede Ud. ensayar con nosotros si el mosquito transmite la Fiebre Amarilla, le dijeron a W. Reed el soldado Kissinger y John J. Moran, empleado civil. Pero Uds. ¿se han dado cuenta del peligro que corren? (les preguntó Reed). Ya lo sabemos, respondieron, nos ofrecemos voluntariamente por la causa de la humanidad y en interés de la Ciencia”.

Los aspectos éticos y legales, deben ser de primera consideración en cualquier Proyecto que tenga que ver con investigación biomédica.

Deberá sujetarse estrictamente a los principios de no maleficiencia, beneficiencia, justicia o equidad y autonomía de la voluntad (voluntad jurídica), en donde el consentimiento escrito e informado de los sujetos de investigación debe hacer parte integral y primordial.

Igualmente deben respetarse los derechos de los animales si se involucran en algún proyecto y en particular todos los contenidos en las disposiciones del Ministerio de Salud de Colombia y demás legislación existente al respecto a saber:

· Resolución 008430 – 1993 del Ministerio de Salud de Colombia.
· Resolución 13437- 1991 del Ministerio de Salud de Colombia.
· The Belmont Report.
· Declaration of Helsinki.

Derechos de Autor y Patentes

En la constitución política de 1991 y actualmente vigente en Colombia, el Art. 61 establece “El estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley”.

Por lo tanto es importante definir cuales son los Derechos de Autor y en qué consisten, los cuales no solamente cobijan a la propiedad intelectual que genera conocimiento y producto tecnológico, sino también a las obras literarias y artísticas desde el momento de la creación y que constituyen un conjunto de prerrogativas conocidas como “derechos morales y patrimoniales” a través de los cuales se ejerce, por los autores, el control sobre sus obras.

Cada autor tiene un vínculo duradero y estrecho con su obra, que se traduce en dos derechos morales referentes:

1. El reconocimiento de su paternidad sobre la crea ción de su obra, para usar un seudónimo o de mantenerse en el anonimato
2. Al respeto por la integridad de la obra. Es decir opo nerse a toda deformación, mutilación o modificación que atente contra el decoro de la obra o la reputa ción del autor.
3. A defender su obra, o mantenerla en la intimidad.
4. Retractarse o arrepentirse o retirar su obra del mer cado.

Conforme a la legislación colombiana estos derechos son perpetuos, inenajenables e irrenunciables.

Por otra parte cada autor ejerce un derecho pleno sobre su obra que le permite explotarla con exclusividad y esta explotación puede ser llevada a cabo por el autor o por otras personas, previa autorización por parte del autor o del titular del derecho.Esta facultad…..implica revaluar, autorizar o prohibir:

1. La reproducción por cualquier procedimiento (impresión, grabación, magnética, entre otros).
2. La comunicación al público por cualquier medio.
3. La distribución pública de ejemplares o copias mediante la venta, arrendamiento o alquiler
4. La producción, arreglo musical y otra transformación de la obra. Los derechos patrimoniales son enajenables y tienen una duración limitada en el tiempo por la ley; brinda protección al autor sobre su obra por toda la vida y 80 años más después de su muerte.

Una vez transcurrido este término la Ley establece que la obra entre al “dominio público” lo que implica que cualquier persona pueda hacer uso de ella sin necesidad de tener autorización previa, obviamente, respetando los derechos morales, pues estos no se extinguen en el tiempo (Dirección Nacional de Derechos de Autor, Ministerio del Interior de Colombia).

En cuanto a la protección a patentes está establecido que dura 20 años no prorrogables desde la presentación de la solicitud; los modelos de utilidad 10 años desde la presentación de la solicitud no prorrogables; el registro de un diseño industrial, 8 años. El registro de una marca tiene vigencia de 10 años, renovables por períodos de 10 años.

Todo lo anterior fue aprobado en la Convención Internnacional de Derechos de Autor en 1952, protocolos 1 y 2 revisados en París en 1971, por la Convención de Roma de 1971 y fue incorporado por la legislación colombiana por la Ley 48 de 1975, y luego reglamentada por el Título 2 del libro 3 del Código de Comercio, en su aparte correspondiente a Propiedad Industrial. El decreto 252 de 1992 del Ministerio de Desarrollo Económico, definió que en Colombia el INCOMEX es la entidad responsable del registro de contratos de importación relativos a Licencias de Tecnología, asistencia técnica, servicios técnicos, ingeniería básica, marcas, patentes y demás contratos tecnológicos.

Normas de autoría

En cualquier Proyecto de Investigación Científica a realizarse en el Instituto de Virología y enfermedades Infecciosas de la Universidad El Bosque, o con participación de sus miembros, se sguen las siguientes Normas.

. Definición de la autoría

Se hará de acuerdo a la participación en las fases básicas de la Investigación:

1. Diseño (Estructuración de la propuesta de Investigación)
2. Recolección de la información
3. Proceso de los datos
4. Análisis.
5. Presentación de resultados (Incluye forma final, presentación como ponencia, temas libres, carteles y publicación escrita o en medio magnético o similares).

Se considerarán autores solo aquellas personas que hayan participado activa e integralmente en por lo menos las fases de diseño, análisis y presentación de resultados.

Se considerará como asesores, aquellas personas que orienten conceptualmente, los aspectos técnicos o metodológicos, pero no participen integralmente en el proyecto. Se considerará como colaboradores, quienes participen en alguna de las fases del proyecto, pero realizando tareas específicas por encargo de los autores (es el caso de los estadígrafos, encuestadores, mecanógrafas, digitadores y secretarias, por ejemplo).

En cualquier caso, la autoría se deberá definir antes de iniciar el o los proyectos y por consenso de los autores participantes.

Orden de la autoría

El orden de la autoría, también se deberá definir antes de iniciar el o los proyectos y por consenso de los autores participantes. El primer autor será el autor de la idea el original. Si se diera el caso de autoría simultánea se podrá definir de común acuerdo entre los autores y según el nivel de participación. También se podrá definir por orden alfabético de apellidos.

Una vez definido el Orden de Autoría, será definitivo y solo podrá modificarse por consenso de todos los integrantes del Proyecto, que definieron el primer orden de autoría. Este orden de Autoría será el mismo para todos los informes y presentaciones que se haga de los resultados del proyecto.

Responsabilidad ética, legal y científica

La responsabilidad ética, legal y científica de las ideas, conceptos y resultados del proyecto serán de los autores.

Derechos de Autor

Los autores del proyecto de investigación, serán los propietarios de los derechos de autor, así como de los beneficios y responsabilidades que conlleven.

Publicación de resultados

Una vez concluido el proyecto de investigación científica, se deberá hacer por lo menos un informe final escrito, del cual deberá quedar copia en la biblioteca del instituto donde se realizó el proyecto

En este informe deberán quedar, como en el Proyecto, claramente consignados los créditos institucionales, los patrocinadores del proyecto (personas naturales o jurídicas) asesores y colaboradores. Igualmente los agradecimientos a todas aquellas personas o entidades que por consenso los autores decidan.

Cualquier presentación o publicación de los resultados de cualquier proyecto de Investigación Científica, realizado en ese Instituto y o con participación de sus miembros en su representación deberá ser discutido previamente y tener aprobación escrita por el Comité Técnico de la Institución.

Definición de discrepancias sobre cualquiera de los anteriores temas

Esta se hará en el Comité Técnico del Instituto de acuerdo a las normas vigentes. De acuerdo al criterio del Comité tomado por consenso, si el caso lo amerita se le dará traslado a la instancia que corresponda, en la institución.

Lecturas Recomendadas

1. Rengifo, G. E. Propiedad Intelectual: El Moderno Derecho de Autor. 2ed. Bogotá, Ed. D’ Vinni E. Ltda., 1997.
2. Alarcón O., M. H., Rojas G., D. P. y Sarmiento M., D. Normatización del Proceso de Investigación en la facultad de Medicina. Bogotá, Ed. Kimpres Ltda., 1997.
3. COLCIENCIAS. Convocatoria a la Creatividad. Bogotá, Ed. Tercer Mundo, 1992. 239 p.
4. COLCIENCIAS. Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología. Instrumentos Jurídicos. Bogotá, Ed. Tercer Mundo, 1991. 114 p.
5. COLCIENCIAS. Ciencia y Tecnología para una Sociedad abierta. Bogotá, Ed. Pama, 1992. 266 p.
6. COLCIENCIAS. Salud para la calidad de la Vida. Bogotá, Ed. Tercer Mundo, 1993. 266 p.

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