Diseños Básicos en Investigación Clínica

*Dr. Juan Carlos González G. *Servicio de Ortopedia.
Centro de Estudios e Información en Salud (CEIS),
Fundación Santafé de Bogotá.

Resumen

Diariamente, durante nuestra práctica profesional nos vemos enfrentados a interpretar, evaluar o producir información científica.

El conocimiento de los diseños básicos de investigación es una herramienta muy útil para mejorar nuestro capacidad de entender, criticar y aprovechar la literatura médica en todas sus formas (publicaciones en libros y revistas, conferencias, opiniones de colegas), para planear, ejecutar e interpretar investigación clínica y —algo muy importante– para ser más objetivos en la evaluación de nuestra propia experiencia.

Un buen diseño facilita enormemente la ejecución de un estudio y permite un análisis claro de los resultados. Este es el orden ideal al hacer investigación, puesto que el mejor de los estadísticos no podría corregir errores debidos a fallas en el diseño.

El Comité Editorial de la Revista de la Sociedad Colombiana de Ortopedia busca con esta publicación compartir con el lector una idea general de las diferentes estrategias en investigación clínica, resumidas y presentadas de una forma clara y práctica que le permitan mejorar su capacidad de utilizar la literatura médica, y además proporcionarle unas bases que le ayuden a escojer la mejor forma de realizar sus propias investigaciones.

Se presenta una amplia bibliografía para aquellos interesados en profundizar en los conceptos mencionados.

Introducción

Los diferentes diseños de investigación se pueden clasificar en tres grandes grupos: (1) Estudios Observacionales, (2) Estudios Experimentales y (3) Estudios de concordancia. Tabla 1.

Tabla 1.
Clasificación de los diferentes diseños de investigación

Estudios Observacionales 1.Descriptivos

2.Analíticos

a.Reporte de casos
b.Serie de casos
a.Casos y controles
b.Cohortes
Estudios Experimentales 1.Controlados
2.No controlados
a.Aleatorio y/o
b.Ciego

Estudios de Concordancia

1.Consistencia

2.Conformidad
3.Características operativas

a.Intraobservador
b.Interobservador
a.Con un Patroón de oro
a.Sensibilidad
b.Especificidad
c.Valor predictivo positivo
d.Valor predictivo negativo

 

Los estudios observacionales descriptivos son los más comunes, son útiles para monitorear la propia experiencia, llamar la atención sobre una patología inusual y principalmente para generar hipótesis. Tienen limitaciones serias si se quieren generalizar los resultados.

Los observacionales analíticos van un paso más allá que los anteriores, no sólo describen una característica o un hallazgo, sino que determinan asociaciones entre variables (casos y controles) o casualidad (cohortes). Los estudios de casos y controles son además, especialmente útiles para estudiar factores de riesgo.

En los estudios experimentales, el investigador no observa solamente, es él quién asigna los sujetos a cada grupo y realiza la intervención. en este tipo de estudios es mucho más fácil controlar las diferentes variables. son útiles para comparar tratamientos (médicos y quirúrgicos). Los resultados obtenidos en estudios realizados con este diseño constituye la evidencia científica más fuerte posible.

Los estudios de concordancia tienen un amplio espectro de utilización. Sirve para determinar el grado de acuerdo entre un mismo observador o entre varios en relación a determinado hallazgo del examen físico o de una prueba diagnóstica (ejs.: Test de Lchman en inestabilidad de rodilla, clasificación de fracturas abiertas, clasificación de Catterall en enfermedad de Perthes, etc). Cuando existe un pat´ron de oro contra el cual comparar se denominan estudios de conformidad -conformidad con ese determinado patroón- (ej.: El KT-1000 en inestabilidad de rodilla). Cuando no hablamos de estudios de Consistencia –consistencia o frecuencia con que las interpretaciones concuerdan– (ej.: Clasificación de Gustilo y Anderson de fracturas abiertas). Sirven también para determinar las denominadas “características operativas” de un examen diagnóstico o de un signo clínico (ej.: Sensibilidad y especificiad de la RNM en lesiones de Manguito rotador, valor predictivo positivo del aumento de la VSG en artritis séptica, etc.). Cada una de ellas será explicada más adelante.

Utilizando la clasificación de la Tabla 1 se profundizará un poco en los diferentes diseños de investigación.

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