Efectividad de la Micronebulación de Solución Salina, Plan de Analisis

El análisis estadístico fue realizado con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 10.0). Los datos demográficos se expresaron como medias ± desviación standard (SD). Las diferencias de las variables categóricas entre los dos grupos fueron analizadas mediante las pruebas chi cuadrada o el test exacto de Fisher, según la necesidad. Para la comparación de las variables continuas se utilizó la prueba t para grupos independientes cuando las variables se distribuían normalmente, y la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney en caso contrario.

Las mediciones del VEF1 y la CVF en los distintos días se analizaron mediante un análisis varianza de un solo factor (ANOVA). Los análisis de correlación se realizaron utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. Para determinar las variables asociadas al valor basal del VEF1 se ajustó un modelo de regresión lineal múltiple, utilizando el porcentaje predicho del VEF1 basal como variable dependiente y la edad del diagnóstico, edad, tiempo de tratamiento de la enfermedad y uso de esteroides inhalados como variables independientes. Se utilizó la prueba de chi cuadrada o de Fisher, según la necesidad para comparar la frecuencia de efectos adversos entre los dos tipos de soluciones. Todos los test estadísticos fueron de 2 colas y llevados a un nivel de significancia de 0.05.

Basados en estudios anteriores respecto al tema hallados en la literatura (9), asumiendo una desviación standard de cambio del VEF1 del 16%, el tamaño de muestra necesario (n) fue de 15 pacientes para cada grupo de tratamiento, para mostrar un 15% de diferencia entre los dos grupos de cambio del VEF1 respecto a la medición basal, con un nivel de significancia estadítica = 0.05 y un poder del 80%.

Resultados

1. Características basales

Los criterios de inclusión fueron cumplidos por 31 pacientes, 29 de ellos niños y adolescentes y 2 adultos, realizándose la aleatorización para incluirlos en el grupo control y el grupo experimental. De este grupo, 7 pacientes no finalizaron el estudio debido a agudización respiratoria (2 del grupo control y 3 del grupo experimental), a tos irritativa durante la inhalación (1 del grupo experimental) y a falta de asistencia a los controles (1 del grupo control). Las características basales de los 24 pacientes que completaron el estudio se muestran en la tabla 1. No hubo diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las características basales entre los dos grupos.

2. Test de función pulmonar:

Ningún paciente presentó una disminución del VEF1>20% posterior a la primera micronebulización con SSH 6%.

Después de dos semanas de administración de las respectivas soluciones hubo mejoría en las pruebas de función pulmonar en los dos grupos. El porcentaje medio de aumento del VEF1 en el día 14 respecto a la medición basal fue mayor en el grupo experimental que en el control (7.36 ± 14.90% vs 3.84 ± 17.80%). Sin embargo esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p=0.60). El día 28, dos semanas después de suspender las micronebulizaciones con las respectivas soluciones, el porcentaje medio de cambio del VEF1 respecto a la medición al día 14, fue una disminución de 2.37 (± 17.95%) en el grupo control, comparado con 9.60 (± 7.46%) en el grupo experimental. (p=0.21) (Gráfico 1).

Al dicotomizar el aumento del VEF1 medido el día 14 como mayor o menor al 15% y correlacionarlo con el tipo de solución administrada mediante el test exacto de Fisher, no se encontró diferencia estadísticamente significativa respecto al tipo de solución administrada (p=0.66).

El porcentaje medio de aumento de la CVF en el día 14 respecto a la medición basal también fue mayor en el grupo experimental que en el grupo control (9.92 ± 12.93% vs 3.22 ± 15.05%); sin embargo esta diferencia tampoco fue estadísticamente significativa (p=0.25). El día 28, dos semanas después de suspender las micronebulizaciones con las respectivas soluciones, el porcentaje medio de cambio de la CVF respecto a la medición del día 14, tuvo una disminución de 3.97 (± 5.14) en el grupo control, comparado con 12.06 (± 7.15) en el grupo experimental, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p<0.05) (Gráfico 2).

Al dicotomizar el aumento de la CVF medido el día 14 como mayor o menor al 15% y correlacionarlo con el tipo de solución administrada mediante el test exacto de Fisher, no se encontró diferencia estadísticamente significativa respecto al tipo de solución administrada (p=0.90).

A pesar de que con la administración de la SSH 6% hubo un incremento del VEF1 y de la CVF en las mediciones realizadas el día 14, y posteriormente una disminución en las realizadas el día 28, ésta diferencia no fue estadísticamente significativa (p=0.38 y p=0.30). Lo mismo ocurrio con el VEF1 y la CVF medidos con la administración de SSN 0.9% (p=0.72 y p=0.78).

El porcentaje predicho del VEF1 se correlacionó significativamente de manera negativa con la edad (r= -0.42, p=0.03) y la edad del diagnóstico (r= -0.46, p=0.02), y de manera positiva con el tiempo de tratamiento de la enfermedad (r=0.39, p=0.04).

Se ajustó un modelo de regresión lineal múltiple utilizando el porcentaje predicho del VEF1 basal como variable dependiente y la edad del diagnóstico, edad, tiempo de tratamiento de la enfermedad y uso de esteroides inhalados como variables independientes. No se incluyeron otras variables independientes debido a la alta correlación entre éstas y las demás variables independientes incluidas en el modelo, o a la falta de correlación significativa en el análisis bivariado. Las dos únicas variables que se asociaron de manera significativa al porcentaje predicho del VEF1 fueron la edad a la que se realizó el diagnóstico (b= -1.93, p=0.003) y el uso de esteroides inhalados (b= -23.46, p=0.01).

La pulsooximetría aumentó en la medición del día 14 respecto a la del día 1 en los pacientes del grupo control (1.2 ± 1.8%) y en los pacientes del grupo experimental (0.9 ± 1.6%), no siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p= 0.55). De la misma manera se presentó disminución de la pulsooximetría en la medición del día 28 respecto a la del día 14 en el grupo control (0.6 ± 1.2%) y en el grupo experimental (1.5 ± 1.7%), tampoco siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p= 0.07) (Gráfico 3).

3. Efectos secundarios:

En cada control y en cada uno de las llamadas telefónicas que realizaron las estudiantes de terapia respiratoria para seguimiento de los pacientes, se hizo un registro de los efectos secundarios de cada tipo de solución. Se reportaron 27 efectos secundarios relacionados con las micronebulizaciones: 7 en el grupo control y 20 en el grupo experimental. La irritación faríngea se presentó con una frecuencia significativamente mayor en el grupo de pacientes que recibieron SSH 6% comparado con los que recibieron SSN 0.9% (p<0.05) (Tabla 2). En un paciente que inicialmente se había asignado al grupo experimental, el incremento de la tos fue de tal magnitud, que se retiró voluntariamente del estudio.