Fundamentos para el desarrollo de un protector desechable para los endoscopios

Justificación  

Nosotros consideramos que es de suma importancia la prevención de la transmisión de infecciones a través de la realización de los diferentes procedimientos endoscopicos. Pero principalmente de la endoscopia digestiva alta.

Ninguna medida adicional es extrema y cualquier precaución no es excesiva si se tiene en cuenta que desconocemos en la mayoría de situaciones el estado infeccioso de un paciente y que un caso de infección transmitida por la endoscopia es una conducta iatrogénica con las implicaciones para él médico y el paciente que esto trae. Mayores aun si se tienen en cuenta las epidemias del sida y hepatitis.

Existen instituciones donde el volumen de endoscopias es muy alto, lo que significa que el tiempo de desinfección puede verse disminuido, acarreando mayor riesgo de transmisión de la infección. Aunque se conoce que la Limpieza Mecánica del Endoscopio limpia 99% de las bacterias que se encuentran en el equipo después del examen y que el tiempo de contacto del equipo con el desinfectante puede ser de 10,15 ó 20 minutos con adecuada inhibición de las infecciones. Lo cual hace que hasta 70% de instituciones no se adhieren estrictamente a los criterios para desinfección de endoscopios de la ASGE. Que recomienda 20 minutos en glutaraldehido al 2% y es la más aceptada a nivel mundial (9).

Si, como vimos en el marco teórico, las endoscopias altas o bajas:

Cada vez se realizan más, las infecciones y los pacientes inmunosuprimidos cada día son más númerosos. Debemos reforzar los delineamientos establecidos de desinfección y si es posible mejorarlos porque los pacientes cada vez conocen más medicina y se informan muy bien de los exámenes antes de realizárselos.

En este punto debemos anotar que desde hace 5 a 10 años están apareciendo artículos de médicos no gastroenterólogos que critican fuertemente el sistema de desinfección de los endoscopios. Con criterios de poco fundamento pero que los divulgan a los pacientes y estos entran en temores mayores sobre el procedimiento, en muchos casos rechazándolo por miedo a contraer infecciones.

Estas voces parece que están haciendo eco en los políticos y existen rumores sobre leyes que desean aplicarse para que todos los endoscopios sean esterilizados antes de cada procedimiento. Lo cual acarrearía costos incalculables para las instituciones ya que los tiempos de esterilización con oxido de etileno duran horas y el autoclave no se  puede usar en estos equipos.

Reprocesamiento de los endoscopios

Vale la pena resaltar una vez más que el paso más importante en el reprocesamiento de los endoscopios antes del siguiente examen es la Limpieza Mecánica del Endoscopio. Por encima incluso de la desinfección, ya que si no se hace una buena Limpieza Mecánica del Endoscopio. Quedan detritus microscópico de saliva, sangre, etc.. Sobre la superficie externa e interna del endoscopio y el desinfectante no penetra para eliminar las bacterias o virus.

Es por todo esto que decidimos realizar un protocolo para crear y evaluar la utilidad de un protector de endoscopia que cubra el tubo de inserción en su totalidad, de látex, desechable y para un solo uso.

Nosotros pensamos que así como cada vez que realizamos una endoscopia nos colocamos un nuevo par de guantes, al endoscopio le debemos colocar su “guante” o condón. El cual nunca reemplazará los procesos normales de desinfección pero sí tendrá la capacidad de ser una barrera más de prevención contra la transmisión de infecciones y reforzar (sin reemplazar de ninguna manera) la Limpieza Mecánica del Endoscopio, además de aumentar la confianza del paciente en el examen.

Aunque el protector solo cubre la parte externa del equipo y la interna persistirá sin protección, con su utilización estamos disminuyendo en 50% el contacto del equipo con las secreciones, sangre, materia fecal etc., de cada paciente.

Tubo de inserción de un endoscopio

El tubo de inserción de un endoscopio tiene una longitud de un metro con un diámetro de 9.8 mm y es la única parte que se introduce a través de la boca. Durante el cual se tiene contacto con líquidos de la cavidad oral, esófago, gástricos y duodenales. Hay además, en muchas ocasiones contacto con sangre ya sea por trauma faríngeo a la introducción o por succión o toma de biopsias.

El protector diseñado por nosotros y fabricado por encargo en la compañía ETERNA S.A tiene una longitud de 100cm y 9,5mm de diámetro y un costo de solo $200. Está presentado de forma enrollada sobre sí mismo con lubricación y montado sobre un aplicador de pasta para permitir su fácil colocación y que se deslice suavemente sobre el tubo de inserción.

En su extremo distal tiene un orificio de bordes engrosados con un diámetro de 9.5mm, para permitir el paso de la imagen y no obstaculizar la visualización del lente. El paso del haz de luz y la función de los canales de succión y aire/agua (Figuras 1 y 2).

Este protector además sirve para proteger todo tipode endoscopio teniendo en cuenta sus diferentes diámetros y longitud como el rectosigmoidoscopio, y el colonoscopio.

Es la primera vez en el mundo que se crea un elemento de este tipo por lo cual decidimos evaluar en un trabajo prospectivo cuál es la utilidad de la endoscopia digestiva con el protector de látex en el tubo de inserción comparado con la endoscopia realizada de forma convencional. 

(Lea También: Protector desechable de látex para el tubo de inserción del endoscopio, Resultados)

Objetivos

General 

Conocer la utilidad de un nuevo protector externo desechable de látex en la endoscopia digestiva alta.

Objetivos específicos 

1. Evaluar cuál es el conocimiento que tienen los pacientes sobre la desinfección de los equipos y si tienen dudas sobre ésta.
2. Conocer la aceptabilidad que tendría entre los pacientes el uso de este protector, conociendo de antemano que solo cubre la parte externa.
3. Evaluar si el uso de este protector interfiere en el procedimiento o la tolerancia al mismo.
4. Conocer si este protector facilita la limpieza mecánica del endoscopio por el personal de enfermería.
5. Evaluar si este protector diminuye el tiempo de la Limpieza Mecánica del Endoscopio. 

Sujetos y métodos 

Sujetos del estudio 

La muestra se obtuvo de los sujetos que fueron remitidos para practicar una endoscopia de vías digestivas altas (EVDA) por presentar síntomas sugestivos de enfermedades gastrointestinales altas al servicio de gastroenterología de la clínica Carlos Lleras del I.S.S., Universidad Nacional.

Los sujetos incluidos fueron adultos entre 18 a 60 años de ambos sexos que asistieron a la unidad entre enero y marzo de 2001.

En total se incluyeron 100 pacientes consecutivos asignados de forma aleatoria al grupo I; endoscopia digestiva alta con protector (50 pacientes) y al grupo II endoscopia digestiva alta sin protector (50 pacientes).

Tipo de estudio 

Se trata de un ensayo clínico, aleatorizado y controlado

Criterios de exclusión del trabajo: 

• Primero, No aceptar participar de forma voluntaria en el estudio.
• Segundo, Pacientes enviados al servicio para endoscopia digestiva alta de urgencias.
• Tercero, Pacientes con enfermedades asociadas crónicas, debilitantes como ICC, EPOC, IRC.
• Cuarto, Pacientes con TP prolongado o coagulopatías.
• Quinto, Ser menor de 18 años

Producto 

Los protectores desechables fueron fabricados en látex sobre una varilla metálica de un metro de longitud y 9.5mm de espesor. Posteriormente se les aplicó como lubricante silicona y se enrollaron sobre sí mismos, colocándose sobre un cilindro de pasta que mide 1 cm de ancho por 2 cm de longitud. El cual se acopla a la parte distal del endoscopio y permite la fácil colocación del protector sobre el tubo de inserción.

Posteriormente, se esterilizaron en óxido de etileno y se empacaron en bolsas plásticas separadas.

Solo se fabricaron 50 protectores para el estudio por una empresa que fabrica guantes en látex por más de 20 años los cuales se describen en las Figuras 1 a 4.

Procedimientos 

A todos los pacientes incluidos en el estudio se les hizo firmar un consentimiento escrito de aceptación voluntaria para participar en el estudio y se les llenó un formulario (anexo) que contenía entre otros datos. Los siguientes: información sociodemográfica como nombre, edad, sexo, estado civil, estrato socioeconómico, ocupación.

Luego se preguntaron los síntomas que motivaron el examen, antecedentes personales y familiares. Además se realizaron las siguientes preguntas:

1. ¿Sabe usted como se desinfectan los equipos de endoscopia? Si la respuesta era negativa se les explicaban los delineamientos de la ASGE, en sus tres fases; a. Limpieza mecánica, b. Desinfección, c. Irrigación y secado, para lo cual se utilizaron gráficas didácticas, se explicaron los tipos de desinfectantes y la seguridad de cada uno de ellos.
2. ¿Cuál es su opinión sobre estos métodos de desinfección?
3. ¿Sabiendo los costos, cree usted que se debería utilizar un equipo diferente para cada paciente?
4. ¿Usted cree que siempre debería usarse un protector externo deshechable para el endoscopio así solo cubra 50% del contacto con las secreciones?

A todos los pacientes se les mostró el protector haciendo la aclaración sobre sus ventajas y desventajas y anotando además que este dispositivo no está en uso.

El formulario también incluye los resultados de los hallazgos endoscópicos y la toma de biopsia. Una escala análoga visual (22) de 0 a 100 mm donde el paciente evaluaba cómo se sintió durante el examen. En la cual cero era muy mal y 100 era muy bien.

En otra escala análoga visual el enfermero evaluaba de 0 a 100 mm cuál era la facilidad de la limpieza con protector o sin protector.

Se registró el tiempo en segundos de cada endoscopia y la duración de la fase mecánica de la limpieza de los endoscopios.

Se siguieron en los dos grupos de forma estricta los delineamientos de la Asociación Americana de Endoscopia Digestiva (ASGE) que fueron explicados en la introducción por lo cual la fase de desinfección en todos los pacientes dura 20 minutos.

Una vez se llenaba el formulario, el paciente se asignaba de forma aleatoria a uno de los dos grupos. A todos se les realizaba la endoscopia sin sedación y con la aplicación de 80 mg de lidocaina tópica al 2% (equivalente a 4 spray). Previamente en el grupo I se había colocado el protector al endoscopio.

Durante el procedimiento se cronometraba el tiempo del examen. Una vez terminado el examen en el grupo I se retiraba inmediatamente el protector y se desechaba junto con los guantes utilizados en el procedimiento, en el grupo II. Se utilizaba una compresa para retirar las abundantes secreciones que entraron en contacto con el endoscopio.

En los dos grupos se lavaba el endoscopio y se cepillaba el canal interno, luego se aspiraba el detergente enzimático y se dejaba por 5 minutos. Toda esta fase denominada limpieza mecánica era cronometrada en los dos grupos.

Luego de la fase mecánica seguía la fase de desinfección de alto nivel que consistía en la inmersión del endoscopio en glutaraldehido al 2% siempre por 20 minutos.

Luego el endoscopio era retirado, lavado por fuera y por dentro, se le aspiraba alcohol y se secaba antes de realizar nuevamente el procedimiento.

Análisis estadístico 

Las variables evaluadas fueron: edad, sexo, estrato, peso, talla. En una escala análoga visual de 100mm se evaluaron la ansiedad, tolerancia, arcadas, tos, dolor, duración del examen, la limpieza mecánica y la evaluación de la facilidad de esta.

La variable independiente es el uso del protector. Las variables cuantitativas fueron estudiadas para establecer su distribución normal.

En caso de ser necesario sé realizaron transformaciones logarítmicas y se aplicaron pruebas no paramétricas.

En la primera fase exploratoria de los datos se realizaron estadísticas descriptivas para las variables incluidas en el estudio tanto en el grupo intervenido como en el control.

Los datos son presentados en tablas. Se presentan como medias o proporciones, acordes con el tipo de variables estudiadas.

Se utilizaron pruebas de diferencias de medias y pruebas de diferencias de proporciones.

Las pruebas estadísticas presentadas están acompañadas por el valor p. La hipótesis nula fue rechazada para niveles de significancia menores de 5%.

Los datos fueron capturados en bases de datos IBM compatibles y fueron analizados mediante el paquete  estadístico Stata 7,0 y Systat 3,0 (Systat Inc).

Aspectos éticos 

Además del consentimiento informado los sujetos no recibieron ninguna remuneración; fueron informados ampliamente sobre los riesgos y beneficios; ninguno fue presionado ni recibió dinero, ni ningún tipo de retribución económica.