Estudios Clínicos en Colombia: Referencias

DISCUSIÓN

Los resultados obtenidos de los estudios clínicos poseen la capacidad de aportar evidencia valiosa que puede llegar a satisfacer la necesidad de generar nuevo conocimiento para el manejo y tratamiento de las enfermedades más prevalentes y se constituyen en una herramienta primordial para el mejoramiento de la atención en salud en los países. Con los datos obtenidos no es posible establecer la cantidad exacta de estudios clínicos que se han realizado a la fecha en Colombia. Sin embargo, la cantidad que aparece registrada en las bases de datos consultadas es baja si se compara con países similares en la región y esta situación nos lleva a establecer qué aspectos son los que favorecen o limitan el desarrollo de nuevos estudios clínicos en el país. A pesar de que en Colombia se cuenta con el INVIMA como agencia reguladora para la importación de suministros, medicamentos y estudios clínicos, con normatividad establecida, con Instituciones certificadas en buenas prácticas clínicas y con comités de ética en investigación que garantizan la integridad ética de la investigación en humanos y que son esenciales para el desarrollo de nuevas investigaciones con medicamentos, se hace necesario desarrollar un sistema de registro de estudios clínicos que cuente con información detallada de cada protocolo como fecha de inicio, fecha de cierre, tamaño de muestra, fase de desarrollo, estado de reclutamiento, tipo y diseño del estudio, países participantes, criterios de inclusión y exclusión, indicación, tipo de intervención, objetivos del estudio, datos de contacto, entre otros, para que se fomente la transparencia y la ética, y facilite de esta manera el acceso de esta información a la comunidad en general (13-15).

Existe otro aspecto que podría influenciar el desarrollo de nuevos estudios clínicos en Colombia y que tiene que ver con los comités de ética. Actualmente la relación entre el número de Instituciones certificadas y el de comités de ética no es proporcional, debido a que sólo 63 Instituciones (54,3%) poseen comité propio; además, es bien sabido que los tiempos de evaluación de protocolos de investigación por parte de los comités tiende a ser muy prolongado y tal vez las causas de estas demoras se deban a la falta de conocimiento y/o entrenamiento de los integrantes de los comités en la evaluación de este tipo de investigaciones.

Analizando la información de los estudios clínicos realizados a la fecha en Colombia se ha evidenciado una situación similar a lo encontrado a nivel regional y mundial (16), en donde el mayor porcentaje de realización de estudios se ha concentrado típicamente en enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las degenerativas como artritis entre las más frecuentes, situación definida por los patrocinadores internacionales que no necesariamente se corresponde con la realidad sanitaria y con las necesidades del país según las tasas de mortalidad y morbi-mortalidad publicadas.

En cuanto a la fase de desarrollo más frecuente de estos estudios correspondió a la III; esta condición podría explicarse debido a que la gran mayoría corresponden a estudios internacionales y en múltiples centros, patrocinados principalmente por la industria farmacéutica. La baja cantidad de estudios fase I corresponden a los estudios propios y esta situación nos lleva a plantear la necesidad de gestionar recursos económicos y fortalecer la formación en investigación en nuestras universidades para que de esta manera el desarrollo de investigación propia responda a las necesidades locales y así Colombia no sea únicamente un atractivo escenario para el desarrollo de estudios clínicos de las industrias farmacéuticas internacionales.

Conflictos de interés: Ninguno informado.

REFERENCIAS

1. National Cancer Institute. Cancer Clinical Trials [Internet]. 2013 [cited 2013 Jan 15]. Available from: https://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinical-trials
2. Chow S-C. Design and analysis of clinical trials, Concepts and Methodologies. Second Edi. Library of Congress Cataloging-in-Publication Data is available., editor. New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, New Jersey; 2004. p. 750.
3. Svolba G, Bauer P. Statistical quality control in clinical trials. Controlled clinical trials [Internet]. 1999 Dec;20(6):519–30. Available from: https://www.ncbi. nlm.nih.gov/pubmed/10588293
4. Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York: Wiley medical publication.; 1984. p. 266.
5. Miranda M,C. Comités de ética de investigación en humanos: una experiencia colombiana. Revista Colombiana de Bioética. 2006;1(1):141–9.
6. World Health Organization. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) [Internet]. 2013. Available from: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
7. Kong H, West S. Ethical principles for medical research involving human subjects. European journal of emergency medicine : official journal of the European Society for Emergency Medicine [Internet]. 2001 Sep;8(3):221–3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19886379.
8. The Council for International Organizations of Medical Sciences [Internet]. Available from: https://www.cioms.ch/
9. The International Conference on Harmonisation [Internet]. Available from: https://www.ich.org/
10. World Health Organization. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products* [Internet]. 1995. p. 35. Available from: https://apps.who.int/prequal/info_general/documents/GCP/gcp1.pdf
11. República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 3823 por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud. 1997.
12. República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 2378, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. 2008.
13. Cuervo LG, Clark ML. El registro internacional de ensayos clínicos. Revista Panamericana de Salud Pública. 2006;19(6):365–70.
14. Antonio Ugalde, Homedes N. Cuatro palabras sobre ensayos clínicos : ciencia / negocio , riesgo / beneficio. Salud Colectiva. 2011;7(2):135–48.
15. Reveiz L, Saenz C, Murasaki RT, Cuervo LG, Ramalho L. Progress and challenges of clinical trials registration in latin america and the caribbean. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2011;28(4):676–81.
16. Parra-Salgado AM. Estado de la investigación clínica en Colombia relacionado con medicamentos en el desarrollo de nuevas moléculas. Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias Departamento de Farmacia. Tesis de Grado. 2011. p. 123.

Fecha de recibido: Abril 29 de 2013
Fecha de aprobado: Junio 20 de 2013
Dirección para correspondencia:
jcarreno@cancer.gov.co