Estudios Clínicos en Colombia: Métodos

MÉTODOS

Se consultaron los estudios clínicos en los que Colombia participa o ha participado de la base de datos de Estados Unidos www.clinicaltrials.gov.co de Service of the U.S. National Institutes of Health; la base de datos de la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) y la base de datos Biomed Central Limited de Europa www.controlled-trials. com. Se consultaron también las actas de registro de protocolos de investigación clínica en Colombia que se encuentran publicadas en el INVIMA.

RESULTADOS

Los ensayos clínicos vienen experimentado un importante crecimiento a nivel mundial reflejado especialmente en la última década. De acuerdo con la información publicada en www.clinicaltrials.gov para el año 2005 estaban registrados aproximadamente 25.000 estudios y para el año 2013 aparecen 142.880. Aproximadamente el 52% se han realizado en Norte América, el 27% en Europa, el 18% en Asia y el 3% en América Latina (Figura 1), en donde Brasil registra el mayor número con 3.527, seguido por Argentina con 1.512, Chile 815, Perú 650 y Colombia con 628; sin embargo en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) aparecen 870 estudios para Colombia, mientras que en la base de datos de Biomed Central Limited se registran 439 y en el registro de protocolos de investigación clínica del INVIMA aparecen 418 estudios clínicos.

La gran mayoría de estudios aparecen registrados en más de una base de datos y al depurar la información entre estas bases de datos se identificaron 738 estudios únicos, de los cuales 666 (90,2%) correspondieron a estudios multicéntricos patrocinados por la industria farmacéutica, 185 (25%) se encuentran activos, la distribución por fases de desarrollo correspondió a 15 (2%) estudios para la fase I, 185 (25%) estudios para la fase II, 458 (62%) estudios para la fase III y 74 (10%) estudios para la fase IV. En cuanto a la distribución por especialidades y enfermedades, el cáncer y las patologías hematológicas ocuparon el primer lugar con 138 (17,6% principalmente cáncer de mama, pulmón, digestivo, renal, cervical y páncreas), seguido por endocrinología con 99 ensayos (12,7% principalmente diabetes mellitus), infectología con el 9 % (principalmente manejo del VIH), infectología con 70 (9,5%),neumología con 58 (7,4% principalmente asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), reumatología con 57 (7,7% (principalmente artritis reumátide) cardiología con 50 (6,8%, (principalmente infarto de miocardio, síndrome coronario agudo), medicina interna 45 (6,1%), neurología 43 (5,8%), psiquiatría 37 (5%), dermatología 28 (3,8%) otros 113 (15,3%) (Tabla 1).