Tratamiento más efectivo y seguro para la sífilis gestacional

Tabla 12. Estrategia PICO pregunta tratamiento de la gestante
P (POBLACIÓN)
I (INTERVENCIÓN)
C (COMPARADOR)
O (OUTCOME/DESENLACE)
 
Paciente con
diagnóstico
clínico o de
laboratorio
de sífilis
gestacional		 Azitromicina
Cefalosporinas
Eritromicina
 		 Penicilina
benzatínica
 		 • Casos de sífilis
congénita
• Curación clínica
• Disminución de
títulos serológicos
• Parto pre-término
• Eventos adversos
serios (reacciones de
hipersensibilidad –
anafilácticas)

Fuente: Elaboración propia del GDG.

Recomendación 4

En mujeres sin antecedentes de reacciones alergicas a la penicilina, se recomienda el uso de penicilina benzatinica 2´400.000 UI IM aplicada en el mismo momento de conocer el resultado de la prueba rapida treponemica y continuar con el manejo segun el estadio de la sifilis en el que se encuentre la gestante.

Recomendación

FUERTE A FAVOR / Calidad de la evidencia: muy baja 

Esta recomendación tuvo en cuenta la evidencia encontrada respecto a tratamiento de sífilis gestacional, busca hacer énfasis en la necesidad de tratar a la gestante con al menos una dosis de penicilina benzatínica durante su embarazo, y esto se logra aplicando el medicamento en el mismo día en el que se diagnostica la infección mediante la prueba rápida.

Descripción de la calidad metodológica:

La revisión sistemática de Blencowe (12) incluyó 8 estudios observacionales dentro de los cuales esta el estudio que ha servido de base para las recomendaciones de las Guías del CDC y OMS (13). Esta RS muestra que las mujeres gestantes con sífilis que fueron tratadas con al menos una dosis de penicilina benzatínica 2.4 millones de UI mínimo 28 días antes del parto versus mujeres gestantes con sífilis que no recibieron tratamiento con al menos una dosis de penicilina benzatínica 2.4 millones de UI mínimo 28 días antes del parto.

Se valoraron desenlaces clínicos en términos de morbimortalidad del fruto de la gestación. En el meta-análisis se encontró reducción del riesgo de presentar sífilis congénita (RR = 0,03; IC 95%: 0,02-0,07), mortinatos (RR = 0,18; 95% IC: 0,10- 0,33), parto pretérmino (RR = 0,36; IC 95%: 0,27-0,47) y muerte neonatal (RR = 0,20; IC 95%: 0,13-0,32). El estudio concluye que diagnosticar sífilis en la madre después de la semana 24 – 28 de gestación es un factor de riesgo para presentar casos de sífilis congénita, mortinatos, parto pretérmino y muerte neonatal. AMSTAR 7/11.

No se encontró evidencia que soporte el uso de otros medicamentos para el tratamiento de la sífilis gestacional: Tanto la guía del CDC como la Guía Canadiense para ITS soportan el uso exclusivo de la penicilina benzatínica para el tratamiento de la sífilis gestacional (14, 15).

Descripción de la calidad del conjunto de la evidencia:

En la revisión sistemática de Blencowe (12) se partió de una calidad baja en la evidencia por incluir estudios observacionales, (alto riesgo de sesgo de selección y no control de los factores de confusión). Se encontró heterogeneidad no significativa en dos de los 4 desenlaces evaluados, la población es la misma de la guía por lo tanto las comparaciones fueron directas, el sesgo de publicación no fue evaluado sin embargo es importante tomar en cuenta la magnitud del efecto, que en todos fue <0.5 con intervalos de confianza estrechos menores a 1. Calidad de la evidencia: Muy baja. Ver Anexo 5. Tabla 3. Tablas de resumen de la evidencia.

Tabla 13. Integración de factores para graduar la fuerza de la recomendación 4
Factores que influencian la
fuerza de una recomendación
Comentario
Calidad de la evidencia
 
 El conjunto de la evidencia es de calidad muy
baja; sin embargo, los sesgos de desempeño
y de manejo de los datos no explican la gran
magnitud del efecto encontrado en todos los
estudios evaluados, por lo tanto se realiza
una recomendación fuerte a favor.
Balance entre los efectos
deseables e indeseables de una
intervención
 
 Se encuentra que al menos una dosis de
penicilina benzatínica IM aplicada 30 o
más días antes del parto previene hasta en
un 97% de los casos la infección en el feto,
mortalidad y parto pretérmino. Esto supone
un beneficio mayor al presentado con la
no aplicación oportuna del tratamiento
(casos de sífilis congénita, mortalidad
perinatal). Es muy bajo el riesgo de presentar
efectos adversos serios derivados de la
administración de penicilina benzatínica, por
lo tanto se considera que es un tratamiento
seguro que sumado a la efectividad
comprobada en otros estudios apoya su
administración en gestantes. El panel de
expertos recomienda la aplicación inmediata
de la penicilina.
Valores y preferencias de los
pacientes
 
 Las pacientes manifiestan estar de acuerdo
con lograr el diagnóstico y tratamiento
en una sola visita. Evitar trámites para la
autorización de otras pruebas y tratamientos
sin haber recibido al menos una dosis es
considerado por ellos como un riesgo
para desarrollar desenlaces adversos del
embarazo. Refieren barrera en la facilidad
de acceso a la intervención en los diferentes
niveles de atención.
Utilización de recursos
 
 La aplicación del medicamento en la
misma visita de la realización de la prueba
rápida treponémica implica direccionar
los esfuerzos para unificar el manejo de la
gestante en el mismo momento y lugar de la
consulta prenatal, lo cual no implicaría mayor
costo en relación al manejo de un caso de
sífilis congénita.

Fuente: Elaboración propia del GDG.

Recomendación 5

En gestantes con una prueba rapida treponemica positiva (aplicada en el sitio de atencion), se recomienda realizar, inmediatamente despues de recibir la penicilina benzatinica, una prueba no treponemica (VDRL, RPR) que se solicitara sea reportada en diluciones. El resultado de la prueba no treponemica sera valorado en la siguiente cita de control prenatal.

Recomendación

FUERTE A FAVOR / Calidad de la evidencia: muy baja 

Esta recomendación se formuló como punto de buena práctica clínica, con este punto se desea hacer énfasis en la necesidad de confirmar el caso de sífilis gestacional, iniciar el seguimiento del caso con una prueba no treponémica y explicar las características de este reporte dada la alta variabilidad que se ha observado en la práctica clínica.

Tabla 14. Integración de los factores para graduar la fuerza de la recomendación 5
Factores que influencian la
fuerza de una recomendación
Comentario
Calidad de la evidencia Es una recomendación de expertos, como tal
se considera evidencia de muy baja calidad.
Balance entre los efectos
deseables e indeseables de una
intervención		 El tener una prueba serológica que
permita establecer una línea de base para
el tratamiento y monitorear la evolución
permite identificar fallas y reinfecciones, de
tal forma que se puede tratar nuevamente
para prevenir infección en el feto y
desenlaces deletéreos en el mismo.
Valores y preferencias de los
pacientes
 		 Los pacientes no refirieron preferencias al
respecto.
Utilización de recursos
 		 Los costos asociados a la intervención se
encuentran contenidos en el plan de atención
actual por lo tanto no implican cambios al
respecto.

Fuente: Elaboración propia del GDG.

Recomendación 6

Se recomienda que el tratamiento de la sifilis gestacional se administre dependiendo del estadio de la sifilis en el que se encuentre la gestante.

– Sifilis temprana (menor o igual a (≤) 1 ano de infeccion, incluye la sifilis primaria, secundaria y latente temprana): administrar 2´400.000 UI de penicilina benzatinica IM dosis unica.

– Sifilis tardia (sifilis latente mayor a (>) 1 ano de duracion desde la infeccion): administrar 2´400.000 UI de penicilina enzatinica IM dosis semanal por 3 semanas.

– Sifilis de duracion desconocida: administrar 2´400.000 UI de penicilina benzatinica IM dosis semanal por 3 semanas.

Recomendación

FUERTE A FAVOR / Calidad de la evidencia: muy baja 

Las GPC de ITS de Colombia, CDC y Europa que mencionan el tratamiento de la sífilis gestacional, recomiendan el uso de penicilina benzatínica aún en caso de alergia a la penicilina, previa desensibilización (8, 14, 16). El GDG adapta la recomendación de la Guía de ITS del CDC 2010, la cual es a su vez recomendación de expertos(8).

Tabla 14. Integración de los factores para graduar la fuerza de la recomendación 5
Factores que influencian la
fuerza de una recomendación
Comentario
Calidad de la evidencia
 
 La evidencia relacionada con el manejo de la
sífilis gestacional de acuerdo con los estadíos
es de muy baja calidad; sin embargo, se apoya
en la evidencia de la recomendación número
4 acerca de la prevención del 97% de los casos
de sífilis congénita con la aplicación de al
menos una dosis de penicilina benzatínica
de 2´400.000 UI. Las GPC enfatizan la
importancia de dar tratamiento completo de
tres dosis a las pacientes con sífilis latente de
duración desconocida o mayor de un año de
duración para completar el tratamiento de la
sífilis gestacional.
Balance entre los efectos
deseables e indeseables de una
intervención
 La mayoría de los casos de sífilis gestacional
es de duración desconocida, por lo tanto
es recomendable administrar las tres dosis
de 2´400.000 UI de penicilina benzatínica
para así lograr la cura de la gestante con
sífilis. Los efectos indeseables incluyen la
molestia con la aplicación de la penicilina y la
hipersensibilidad, evento que disminuye su
probabilidad de aparición con el cumplimiento
de la recomendación número 3.
Valores y preferencias de los
pacientes
 Las pacientes eligen el tener un tratamiento
efectivo para prevenir desenlaces de
morbimortalidad en el fruto de la gestación y
también la cura de la paciente.
Utilización de recursos
 Los costos de no tratar a una gestante con
penicilina benzatínica exceden los de darle
tratamiento con las dosis requeridas de
acuerdo a la duración de la infección.

Fuente: Elaboración propia del GDG.
Recomendación 7

En mujeres con diagnostico de sifilis gestacional e historia de alergia a la penicilina o antecedente de reacciones alergicas sistemicas tipo I (edema angioneurotico, urticaria generalizada, choque anafilactico o dificultad respiratoria), se debera utilizar penicilina benzatinica, previa desensibilizacion. Se recomienda utilizar el esquema de desensibilizacion con penicilina V potasica via oral el cual se presenta en la Tabla 17. Para su administracion se requiere que la Institucion Prestadora de Servicios de Salud (IPS) o Empresa Social del Estado (ESE) cuente con equipo basico para reanimacion cardio-cerebro-pulmonar (RCP).

Recomendación

FUERTE A FAVOR / Calidad de la evidencia: muy baja 

Con una solucion de penicilina V potasica, suspension oral de 250 mg por 5 cc, equivalente a 400.000 Unidades; es decir, 80.000 Unidades por centimetro cubico. Se deben aplicar 14 dosis, una dosis cada 15 minutos, en un tiempo total de 3 horas y 45 minutos, para una dosis acumulada de un millon doscientas noventa y seis mil setecientas unidades (1´296.700 unidades).

La relacion de las soluciones, dosis, unidades y volumen administrado se encuentra a continuacion en la Tabla 17.

En mujeres con diagnóstico de sífilis gestacional e historia de alergia a la penicilina se deberá utilizar penicilina benzatínica dependiendo del estadio de la infección, previa desensibilización (7,15,17). En el caso de pacientes alérgicas o con antecedentes de reacciones serias de hipersensibilidad, se adoptó el mismo esquema contenido en la Guía Canadiense de ITS (15), en el cual se utiliza la desensibilización vía oral con penicilina V potásica. Se reformuló la tabla y la recomendación para el momento del parto, que la información fuera clara y precisa para el personal encargado de realizarla.

Tabla 16. Integración de los factores para graduar la fuerza de la recomendación 7
Factores que influencian la
fuerza de una recomendación
Comentario
Calidad de la evidencia
 
 Es una recomendación de expertos, como tal
se considera evidencia de muy baja calidad.
Balance entre los efectos
deseables e indeseables de una
intervención
 El beneficio de la desensibilización implica
tener acceso a un tratamiento efectivo y
con beneficios para la madre y el fruto de
la gestación. Se asume una probabilidad
de tener efectos adversos serios durante
el proceso de la desensibilización; es por
esto que en la recomendación se aclara que
se debe contar con un equipo básico para
RCP con lo cual se disminuye el riesgo de
mortalidad en la gestante.
Valores y preferencias de los
pacientes
 Las pacientes no refirieron preferencias al
respecto.
Utilización de recursos
 La desensibilización está incluida en la
norma vigente para el manejo de la sífilis
gestacional, por lo tanto no se incurrirá en
costos adicionales comparada con la práctica
actual. Es un esquema económico, de fácil
administración y que asegura la administración
de un tratamiento efectivo y seguro en las
pacientes desensibilizadas.

Fuente: Elaboración propia del GDG.

Recomendación 8

En mujeres con sifilis gestacional alergicas a la penicilina se recomienda NO utilizar el tratamiento con macrolidos.

Recomendación

FUERTE EN CONTRA / Calidad de la evidencia: muy Baja 

El GDG apoya esta recomendación en informes de resistencia del T.pallidum a macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina), además estos medicamentos no atraviesan la barrera placentaria por lo tanto su administración se relaciona con fallas en la prevención de la sífilis congénita.

Tabla 18. Integración de los factores para graduar la fuerza de la recomendación 8
Factores que influencian la
fuerza de una recomendación
Comentario
Calidad de la evidencia
 Es una recomendación de expertos, como tal
se considera evidencia de muy baja calidad.
Balance entre los efectos
deseables e indeseables de una
intervención
 La ausencia de estudios que incluyan a la
población objeto de la guía, los reportes de
cepas resistentes a la azitromicina sumados a
que este medicamento no atraviesa barrera
placentaria, generan alto riesgo de sífilis
congénita y desenlaces de mortalidad en
el neonato. La experiencia con la penicilina
benzatínica para el tratamiento de la sífilis
gestacional y su perfil de seguridad confirma
los efectos deseables, contrario a la falta de
evidencia e incertidumbre de la efectividad de
las otras alternativas.
Valores y preferencias de los
pacientes
 Las gestantes prefieren manejo con medicamentos
inyectables, además tienen en cuenta
la seguridad y efectividad comprobadas de
la penicilina para la prevención de eventos
adversos durante el embarazo a nivel fetal.
Utilización de recursos
 Los costos de tratar con un medicamento en
el que se han reportado resistencias y que no
atraviesa la barrera placentaria son mayores
comparados con los costos asociados al
manejo convencional de penicilina benzatínica
en mujeres con sífilis gestacional.

Fuente: Elaboración propia del GDG.

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