Vía Clínica para Hepatitis C Crónica, Metodología 

4. Metodología 

En la Figura 1, se resumen las etapas que se llevaron a cabo para el desarrollo de la presente vía clínica.

a. Constitución del grupo desarrollador 

El grupo desarrollador (GD) estuvo conformado por expertos en métodos de revisión sistemática de la literatura, evaluación de efectividad y seguridad de tecnologías sanitarias, desarrollo de guías de práctica clínica y protocolos de atención; y por expertos clínicos en hepatología e infectología. Todos los expertos del GD diligenciaron y firmaron una declaración de intereses que fue evaluada por un comité independiente conformado para ese fin, que juzgó en cada caso particular la posibilidad de un conflicto de interés, determinó el grado de participación y las acciones para manejar los posibles conflictos identificados.

b. Elaboración de la matriz de intervenciones

Con base en las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica (GPC) para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la hepatitis C de Colombia (6), los expertos del GD realizaron un mapeo de las acciones/intervenciones indicadas en cada aspecto de la atención incluido en la vía clínica, a partir del cual se elaboró la matriz de intervenciones, incluyendo la definición de cada actividad, la línea del Plan Decenal de Salud Pública, el entorno donde se realiza la acción, el tipo de intervención, momento del curso de vida, responsable sectorial e intersectorial y talento humano que realiza la actividad.

Dado que el panorama para el tratamiento del VHC ha sido actualizado en la Guía de Práctica Clínica (GPC) para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la hepatitis C de Colombia se requiere, de igual manera, la necesidad de realizar la actualización pertinente para la vía clínica para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Para cada genotipo se llevó a cabo la determinación de los esquemas de las diferentes líneas de elección (primera, segunda, tercera y cuarta, dependiendo del genotipo).

Teniendo en cuenta los siguientes elementos de análisis:

1. Esquemas recomendados en la Guía de Práctica Clínica como preferidos y alternativos para cada genotipo.
2. Medicamentos incluidos en la negociación centralizada de la OMS.
3. Esquemas sugeridos para compra centralizada, por los expertos clínicos representantes de la Asociación Colombiana de Hepatología, con base en su perfil de efectividad y seguridad, y los genotipos del virus más frecuente en Colombia.

Teniendo en cuenta la publicación de nueva evidencia relevante posterior a la actualización

de la GPC colombiana (6), los expertos del GD realizaron ajustes en las indicaciones para:

• Esquemas de elección para el tratamiento de VHC genotipos 1-6.
• Duración del tratamiento de acuerdo con la exposición previa a otros tratamientos.
• Frecuencia de monitorización de reacciones adversas y respuesta al tratamiento.

c. Elaboración algoritmos clínicos preliminares 

Con base en las intervenciones indicadas en cada aspecto de la atención incluido en la vía clínica, los expertos del GD elaboraron algoritmos clínicos especificando las intervenciones indicadas en cada escenario clínico, el tiempo en que deben realizadas y el responsable de su ejecución.

d. Definición de los lineamientos para la entrega controlada de medicamentos y el reporte al sistema de información 

Los expertos del GD, en conjunto con representantes de la Cuenta de Alto Costo, determinaron los lineamientos para la entrega controlada de medicamentos y las variables requeridas para el reporte al sistema de información para el seguimiento del diagnóstico, tratamiento y monitorización de las personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C.

e. Elaboración de indicadores 

Los expertos del GD, en colaboración con representantes de la cuenta de alto costo y del Ministerio de Salud y Protección Social, identificaron las intervenciones clave contenidas en los algoritmos clínicos de las diferentes fases del proceso de atención de las personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C, y a partir de estos, se definieron los indicadores que dan cuenta de su implementación.

f. Validación interna de los algoritmos de la primera edición

Posterior la elaboración de los algoritmos preliminares de la vía clínica para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C, se realizó el proceso de validación interna de acuerdo al Manual Metodológico para la Elaboración e Implementación de Rutas Integrales de Atención en Salud, del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la realización de mesas de trabajo con la metodología del coffee world. 

Esta etapa tuvo como objetivo validar las intervenciones de la vía clínica mediante la identificación y documentación de barreras y facilitadores para su implementación, por parte de representantes de las oficinas del Ministerio de Salud y Protección Social priorizadas, tales como:

• Primero, Dirección de Epidemiología y Demografía
• Segundo, Dirección de Promoción y Prevención
• Tercero, Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación
• Cuarto, Oficina de Calidad
• Quinto, Dirección de Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones.
• Sexto, Dirección de Talento Humano en Salud
• Séptimo, Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria
• Octavo, Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud.
• Noveno, Despacho Viceministerio de la Protección Social.
• Décimo, Despacho Viceministerio de Salud Pública y Prestación de Servicios.

Los pasos llevados a cabo para la validación interna fueron los siguientes:

1. Presentación de la metodología para la elaboración de la vía clínica.
2. Revisión de la matriz de intervenciones y algoritmos de manejo
3. Realización de tres mesas de trabajo con el fin de evaluar la pertinencia y factibilidad de a) las intervenciones propuestas en la vía clínica desde el financiamiento y la disponibilidad de las intervenciones dentro de la clasificación única de procedimientos en Salud –CUPS- b) el talento humano que desarrollará cada intervención propuesta en la vía clínica y c) los indicadores propuestos para el seguimiento a la implementación de la vía clínica.
4. Ajuste de los contenidos de la vía clínica de acuerdo con los resultados de la validación interna.

(Lea También: Hepatitis C Crónica, Algoritmos Clínicos)

g. Validación externa de los algoritmos de la primera edición 

Posterior a la validación interna de los algoritmos preliminares, se llevó a cabo el proceso de validación externa, de acuerdo al Manual Metodológico para la Elaboración e Implementación de Rutas Integrales de Atención en Salud, del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la realización de mesas de trabajo con la metodología del coffee world. 

Esta etapa tuvo como objetivo identificar e incorporar las opiniones y perspectivas de los usuarios de la vía clínica, mediante la documentación de comentarios y propuestas de ajuste a las intervenciones; y la documentación de barreras y facilitadores para su implementación. Fueron convocados a participar representantes de actores clave del Sistema General de Seguridad Social en Salud como:

• Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB)
• Instituciones Prestadoras de servicios de Salud (IPS)
• Entidades territoriales
• Sociedades científicas
• Agremiaciones y actores con experiencias exitosas en el manejo del evento de hepatitis C.

Los pasos llevados a cabo para la validación externa fueron los siguientes:

1. Previo al momento de participación presencial, fueron enviados los insumos a los actores invitados. Adicionalmente se dispusieron los documentos en un enlace en la página web del IETS para recibir comentarios.
2. Introducción y contextualización en el marco del desarrollo de la vía clínica, presentación de objetivos y metodología del ejercicio.
3. Asignación de los participantes a tres mesas de trabajo, buscando representación de diferentes actores del SGSSS en cada mesa.
4. Revisión de los algoritmos clínicos preliminares; discusión y registro de las barreras y facilitadores de las intervenciones propuestas; discusión y registro de comentarios y propuestas de ajuste.
5. Ajuste de los contenidos de la vía clínica de acuerdo con los resultados de la validación externa.

h. Actualización del componente de prescripción y suministro del tratamiento de personas con infección crónica con el virus de la hepatitis C 

La actualización de la vía clínica para el tratamiento de la hepatitis C crónica se realizó en las secciones de introducción y  todos aquellos aspectos relacionados con  la actualización de las recomendaciones  de tratamiento de la guía de práctica clínica para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la hepatitis C. Para la actualización de la vía clínica para el tratamiento de la hepatitis C crónica se mantuvo la misma metodología y etapas principales para su desarrollo. Sin embargo, se hacen aclaraciones respecto a la validación interna y externa de los algoritmos de la segunda edición.

Validación interna de los algoritmos de la segunda edición 

Posterior la revisión y elaboración de los algoritmos de la actualización de la vía clínica para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C, se realizó el proceso de validación interna de acuerdo al Manual Metodológico para la Elaboración e Implementación de Rutas Integrales de Atención en Salud, del Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la realización de mesas de trabajo bajo el método Delphi.

Esta etapa tuvo como objetivo validar las intervenciones actualizadas de la vía clínica mediante la identificación y documentación de barreras y facilitadores para su implementación, por parte de los expertos temáticos del GD de la guía de práctica clínica para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la hepatitis C.

Los pasos llevados a cabo para la validación interna de la segunda edición fueron los mismos utilizados en la primera edición.

Validación externa de los algoritmos de la segunda edición 

Posterior a la validación interna de los algoritmos preliminares, se llevó a cabo el proceso de validación externa, de acuerdo al Manual Metodológico para la Elaboración e Implementación de Rutas Integrales de Atención en Salud, del Ministerio de Salud y Protección Social.

Esta etapa tuvo como objetivo identificar e incorporar las opiniones y perspectivas externas, mediante la documentación de comentarios y propuestas de ajuste a las intervenciones y la documentación de barreras y facilitadores para su implementación por parte de representantes de las oficinas del Ministerio de Salud y Protección Social como lo fueron la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud y la Dirección de Promoción y Prevención.

Los pasos llevados a cabo para la validación externa de la segunda edición fueron los siguientes:

1. Revisión de los algoritmos clínicos ajustados previamente; discusión y registro de las barreras y facilitadores de las intervenciones propuestas; discusión y registro de comentarios y propuestas de nuevos ajustes.
2. Ajuste de los contenidos de la vía clínica de acuerdo con los resultados de la validación externa.