INDICACIONES:
Profiláctico de los ataques de asma bronquial y de la rinitis alergica.
POSOLOGIA:
Adultos: 1 mg (5 ml) dos veces al día (mañana y noche). En pacientes susceptibles a la sedación, se recomienda un incremento moderado de la dosis durante la primera semana del tratamiento, con una dosis inicial de 0.5 mg (2.5 ml) dos veces al día, y un aumento progresivo hasta alcanzar la dosis terapéutica completa. En caso necesario, se puede aumentar la dosis hasta 4 mg al día, dividida en dos tomas. Niños de 1 a 3 años: Dosis ponderal: 0.05 mg/kg (cada 12 horas). 2.5 ml dos veces al día (mañana y noche). Niños mayores de 3 años: 1 mg (5 ml) dos veces al día (mañana y noche). La dosis máxima recomendada en el manejo del asma es de 4 mg por día. Esquemas de dosificación que han sido reportados: Rinitis alérgica: 1 a 4 mg/día por 3 meses; asma bronquial: 1 mg cada 12 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Úsese con precaución durante el embarazo y la lactancia. Puede potenciar los depresores del sistema nervioso central. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehiculos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Contiene sacarina sódica.
PRECAUCIONES:
El ketotifeno no es eficaz para la prevención ni el tratamiento de ataques agudos de asma.
La administración de fármacos antiasmáticos profilácticos y sintomáticos no deberá ser suprimida bruscamente al instaurarse un tratamiento a largo plazo. Esto se refiere especialmente a los corticosteroides sistémicos y al ACTH, a causa de la posible existencia de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes corticodependientes; en tales casos, la normalización de la respuesta hipofisosuprarrenal al estrés puede durar hasta un año.
En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que se administraba
Ketotifeno y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, se efectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes.
En casos muy raros se han descrito convulsiones durante el tratamiento con Ketotifeno. Dado que Ketotifeno puede reducir el umbral de convulsión, deberá utilizarse con precaución en pacientes con historial de epilepsia.
En caso de observarse reducción en la capacidad de atención, posiblemente debida al uso de Ketotifeno, deberá reducirse la dosis.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
A pesar de que ketotifeno estuvo desprovisto de efecto sobre el embarazo y sobre el desarrollo peri- y postnatal en animales a niveles de dosis que fueron tolerados por las madres, no se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Por consiguiente, ketotifeno únicamente se administrará a mujeres embarazadas en caso de extrema necesidad. Ketotifeno se excreta en la leche materna de las ratas. Se considera que este fármaco se podría excretar en la leche materna, por consiguiente, las madres que estén recibiendo un tratamiento con ketotifeno no deberán dar el pecho.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: Excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo.
Poco frecuentes: Cistitis, mareos, sequedad de boca.
Raras: Aumento de peso, sedación.
También se han comunicado casos de náuseas, vómitos, dolor de cabeza, convulsiones, urticaria y erupciones.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-012125-R3
COMPOSICIÓN: Cada 100mL contiene ketotifeno fumarato equivalente a ketotifeno 20mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca¸ Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Frasco por 100mL y 120mL.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
