INDICACIONES:
Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.
POSOLOGÍA:
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas.
Adultos: Dosis de 100 – 150 mg día. En casos leves, suelen ser suficientes 2 comprimidos diarios. La dosis máxima diaria será de 3 comprimidos. La dosis diaria se prescribirá generalmente en 2-3 dosis fraccionadas.
Población pediátrica: no está recomendada en niños y adolescentes menores de 14 años.
Para adolescentes de 14 ó más años: 2 comprimidos diarios, administrados en 2 dosis separadas. La dosis máxima no debe superar los 150 mg.
Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años): precaución, evaluar función renal, cardiovascular o hepática. No requiere modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
Factores de riesgo cardiovasculares: dosis de ≤100 mg diarios, en el caso de tratamientos de más de 4 semanas.
Insuficiencia renal: Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Insuficiencia hepática: Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. -broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. -reacciones alérgicas aines. -ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. -disfunción hepática severa.
PRECAUCIONES:
Tercer trimestre de embarazo y lactancia. -insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min). Insuficiencia hepática moderada. -se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el diclofenaco, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico.
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación I de NYHA) y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración.
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de
Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE.
Diclofenaco puede producir una elevación de los enzimas hepáticos. En el tratamiento prolongado con este fármaco deberán realizarse controles de la función hepática y renal así como recuentos hemáticos.
Deberán guardarse especiales precauciones en enfermos afectos por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión o insuficiencia hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control clínico de la enfermedad.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Diclofenaco no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Diclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
La mayoría de los AINE se excretan en cantidades variables con la leche materna por lo que se recomienda evitar su uso durante la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: prurito, erupción cutánea, aumento de las transaminasas séricas, náuseas, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, cefalea, mareos, vértigo, tinnitus.
Raras: insuficiencia cardiaca, hipertensión, hepatitis con o sin ictericia, hemorragia gastrointestinal, melenas, úlcera gástrica o úlcera, malestar general, somnolencia, ansiedad, asma, espasmo bronquial, disnea, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009M-013241-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene diclofenaco sódico 50mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 20 y 30 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
