INDICACIONES:
INDICACIONES:Analgésico, antiinflamatorio.
POSOLOGÍA:
Dado que el riesgo cardiovascular (CV) de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
En algunos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementando la dosis a 200 mg dos veces al día, puede aumentar la eficacia. Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas. Posteriormente, si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a 200 mg dos veces al día. Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas. En pocos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementar la dosis a 400 mg administrada una vez al día o dividida en dos tomas, puede aumentar la eficacia.
Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas. La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para todas las indicaciones. Adutos jóvenes: se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a 200 mg dos veces al día. Edad avanzada: precaución pacientes con un peso inferior a 50 kg. Población pediátrica: No está indicado el uso de celecoxib en niños. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada. En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos. Insuficiencia renal: administrar con precaución.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o aines. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass) enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa. Menores de 18 años.
PRECAUCIONES:
Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min) insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Adminístrese con precaución a pacientes tratados con warfarina por cuanto los mismos tienen mayor riesgo de complicaciones por sangrado.
Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior (perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)), algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib. Se recomienda precaución con el tratamiento de pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales asociadas a los AINEs; pacientes de edad avanzada, pacientes que estén tomando algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico de forma concomitante o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia gastrointestinal.
Dado que los riesgos cardiovasculares de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Los pacientes que presenten factores de riesgo significativos para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con celecoxib, después de una cuidadosa valoraciónComo con otros medicamentos que se sabe que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib. Como ocurre con todos los AINEs, celecoxib puede generar una hipertensión o empeorar la hipertensión ya existente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
Los AINEs, incluyendo celecoxib, pueden causar toxicidad renal. Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib, que incluyeron hepatitis fulminante (algunas con desenlace mortal), necrosis hepática, e insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático).
Celecoxib inhibe el CYP2D6. Aunque no es un inhibidor potente de esta enzima, puede ser necesaria una reducción de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 y cuyas dosis se establecen individualmente
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib. Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento.
Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones similares a las del plasma. Las mujeres que toman celecoxib no deben amamantar.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, empeoramiento de la alergia, insomnio, mareo, hipertonía, infarto de miocardio, hipertensión, faringitis, rinitis, tos, disnea, Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, disfagia, erupción, prurito, síntomas de tipo gripal, edema periférico/ retención de líquidos.
Poco frecuentes: Anemia, hiperpotasemia, ansiedad, depresión, cansancio, parestesia, somnolencia, infarto cerebral, visión borrosa, acúfenos, hipoacusia, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia, empeoramiento de la hipertensión, estreñimiento, eructación, gastritis, estomatitis, empeoramiento de inflamación gastrointestinal, Función hepática anormal, aumento de SGOT y SGPT, calambres en la pierna, aumento de la creatinina, aumento de BUN.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2012M-0000857-R1
COMPOSICIÓN: Cada cápsula dura contiene Celecoxib 100mg
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 20 y 30 cápsulas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original inferior a 30°C en su envase y empaque original.
