INDICACIONES:
INDICACIONES:Indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil tratamiento coadyuvante en el manejo crónico de la hipertensión arterial pulmonar en adultos
POSOLOGÍA:
Adultos: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
Uso en ancianos: No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: Mismas dosis que en adultos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min). Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg.
Uso en niños y adolescentes: no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja, una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4.
CONTRAINDICACIONES:
Sildenafilo esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, hipotensión (tensión arterial <90/50 mg Hg), historia reciente de accidente isquémico – cerebral, arritmias, insuficiencia cardiaca, angina inestable, infarto del miocardio, pacientes con predisposición o antecedentes de retinopatía pigmentosa e insuficiencia hepática grave, no administrar concomitantemente con nitratos. No usar concomitantemente con inhibidores de proteasa de vih cuando la indicación es hipertensión pulmonar. No esta indicado para uso en niños menores de 18 años.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Se debe tener precaución en pacientes con trastornos hematológicos (anemia depranocítica, mieloma múltiple o leucemia ) o anatómicos que predispongan al priapismo. se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas o alteraciones graves de la función renal, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosificación. la seguridad del sildenafilo es incierta y por consiguiente no se recomienda en pacientes con trastornos de coagulación, trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa, enfermedad ocular hereditaria u otros trastornos retinianos. se debe utilizar con precaución y bajo estrecha vigilancia médica en enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial y en pacientes mayores de 65 años en los que usualmente hay una reducción del metabolismo del fármaco, no se recomienda utilizar el sildenafilo con otros tratamientos para disfunción eréctil. su uso requiere evaluación, diagnostico, prescripción y supervisión médica. el uso de este producto está asociado a un riesgo potencial sobre perdida súbita de la audición, riesgo potencial de generar disminución o perdida repentina de la visión y/o riesgo de presentar neuropatía óptica isquemia anterior no arterítica. este producto contiene lactosa. los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o mal absorción de glucosa galactosa, no deben tomar este medicamento. no fraccionar las tabletas con fines de dosificación.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Por precaución no administrar durante el periodo de lactancia ni embarazo.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos sistema inmunológico
Raros: Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea
Frecuentes: mareo
Poco frecuentes: Somnolencia, hipoestesia
Raros: Accidente cerebrovascular, síncope
Muy raros: Ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes
Trastornos oculares
Frecuentes: Trastornos visuales, distorsión visual de los colores
Poco frecuentes: Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, de la lagrimación y otrtrastornos
No conocidos: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión
vascular retiniana y defectos del campo visual.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.
Raros: sordera
Trastornos vasculares
Frecuentes: Rubefacción
Raros: Hipotensión, hipertensión
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia
Raros: Infarto de miocardio, fibrilación auricular
No conocidos: Arritmia ventricular, angina inestable, muerte cardíaca súbita.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Congestión nasal
Raros: Epistaxis
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dispepsia
Raros: Vómitos, náusea, boca seca
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupciones cutáneas
Desconocidas: Sindrome de Steven-Johnson (SJS), necrolisis toxica (NET)
Trastornos del aparato reproductor y la mama
Poco frecuentes: Mialgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Erección prolongada, priapismo.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0000308-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene sildenafilo citrato equivalente a sildenafilo base 100mg
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1, 2 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservese a temperatura no mayor a 30°C, protéjase de la luz y la humedad.
