Evaluación del tratamiento de fracturas cerradas de la diáfisis de la tibia con clavos intramedulares fresados y no fresados
Dr. Juan Manuel Concha,* Dr. José María Illera,* Dra. Beatriz Eugenia Alvarado**
* Ortopedista, Departamento de Ciencias Quirúrgicas, Universidad del Cauca.
** Epidemióloga, Departamento de Ciencias Quirúrgicas, Universidad del Cauca
Resumen
Objetivos: Comparar el resultado clínico y radiológico de las fracturas cerradas de la tibia a dos esquemas de manejo quirúrgico: clavos intramedulares fresados y clavos intramedulares no fresados.
Métodos: Pacientes que ingresaron al servicio de urgencias entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 1999 fueron aleatorizados a dos tratamientos, clavos intramedulares fresados y clavos intramedulares no fresados. Los pacientes fueron seguidos durante dos oportunidades en el primer mes después de la cirugía y al menos en nueve oportunidades cada mes.
El seguimiento consistió en la evaluación clínica del dolor, movilidad articular de la rodilla y tobillo y del grado de apoyo del miembro inferior, además del seguimiento radiológico mensual en la búsqueda de la aparición de callo óseo, remodelación y consolidación total de la fractura. Análisis de sobrevida de Kaplan Meyer, fueron realizados para comparar la respuesta en cada uno de los grupos.
Resultados: Un total de 104 pacientes fueron seguidos. Solo tres pérdidas se presentaron durante el seguimiento. Los dos grupos de pacientes fueron similares en las características al ingreso. Los resultados clínicos muestran que los pacientes que recibieron los clavos fresados apoyaron el miembro inferior más temprano, promedio 130 días, que los que recibieron los no fresados, promedio 141 días (p=0,02).
No se encontraron diferencias en la incidencia de dolor y en el tiempo hasta la recuperación total de la movilidad articular de la rodilla y el tobillo. La proporción de pacientes que consolidan la fractura fue significativamente mayor para el grupo que recibió el clavo fresado después del 5 mes.
La aparición de callo óseo se presentó mas temprano en el grupo fresado, pero las diferencias no fueron significativas después del segundo mes de seguimiento. Las complicaciones tardías se presentaron con mas frecuencia en el grupo no fresado pero las diferencias no fueron significativas.
Introducción
El tratamiento de las fracturas de la diáfisis de la tibia se encuentra enmarcado en un amplio espectro de posibilidades dependiendo de gran cantidad de factores que incluyen, entre otras, consideraciones generales referidas al paciente, el tipo y personalidad de la fractura, mecanismo de lesión y lesiones asociadas.
Cuando se decide realizar una fijación de la fractura hay, igualmente, múltiples opciones de manejo. Sin embargo, debido a las mayores complicaciones asociadas al uso de placas y de los fijadores externos, existe una preferencia por el enclavijamiento intramedular a cerrojo (bloqueado).5,19
El procedimiento clásico de enclavijamiento supone un fresado progresivo a fin de permitir la colocación de un clavo de diámetro mayor que el del canal medular, que brinde una mejor estabilidad, esto produce un daño de la circulación perióstica, que generalmente es reversible entre las seis y doce semanas de realizado el procedimiento19, pero que podría ser la causa de una mayor incidencia de infecciones15. De igual manera, existen reportes que muestran cómo el excesivo fresado (en especial en canales con diámetros estrechos) produce una necrosis por quemadura con la consecuente no unión y seudoartrosis.9
El advenimiento de los clavos intramedulares macizos de pequeño diámetro ha permitido la fijación de fracturas complejas, en especial, con daño mayor de partes blandas, sin los efectos indeseables del fresado.10,13 La facilidad en el procedimiento quirúrgico para la colocación de los clavos no fresados ha ampliado sus indicaciones en fracturas cerradas con buenos resultados,5 aunque, se han reportado, también, mayores posibilidades de falla del implante, pérdida de la reducción y mayor necesidad de procedimientos secundarios para obtener la unión.2, 18
Hasta el momento no existe acuerdo sobre la conveniencia del fresado en el enclavijamiento de la tibia. En nuestro medio no se han realizado este tipo de estudios. Por ello, nosotros hemos realizado un ensayo clínico con comparar el resultado clínico y radiológico de las fracturas cerradas de la tibia a dos esquemas de manejo quirúrgico: clavos intramedulares fresados y clavos intramedulares no fresados. Partiendo de la siguiente hipótesis: el enclavijamiento no fresado ofrece una opción más sencilla y rápida en cuanto a técnica quirúrgica, con resultados similares al enclavijamiento fresado.
Métodos
Un ensayo clínico controlado doble ciego fue realizado entre los pacientes consultantes al servicio de urgencias del Hospital Universitario de San José, en Popayán, a quienes se les asignó de manera aleatoria a su ingreso a dos esquemas de manejo quirúrgico: clavos intramedulares fresados y no fresados. Los pacientes fueron asignados a los tratamientos una vez cumplieran con los criterios de inclusión siguientes: a) fractura de la diáfisis de la tibia, cerrada, susceptible de manejo quirúrgico, b) edad entre 18 y 45 años, c) residencia en área urbana o rural cercana a Popayán, d) consentimiento firmado del paciente.
Aquellas personas con antecedentes de fracturas previas en la tibia, de fracturas abandonadas o pseudoartrosis o enfermedades concomitantes que pudieran afectar la consolidación ósea, así como presencia al examen físico de síndrome compartimental y como mecanismo de lesión un arma de fuego, fueron excluidos de nuestro estudio.
Tratamientos
Se practicaron enclavijamientos intramedulares bloqueados de la tibia con clavos fresados tipo Universal de Synthes y clavos no fresados tipo UTN de Synthes. El procedimiento quirúrgico es aquel que recomienda el grupo de la AO.14
Todos los pacientes recibieron, además, profilaxis antibiótica con una cefalosporina de primera generación a dosis usuales para adultos, en el prequirúrgico inmediato y durante las 24 horas siguientes al procedimiento.
Asignación de tratamiento
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada uno de los tratamientos desde el momento de ingreso a la institución. La asignación se realizó en dos pasos, primero se seleccionaron aquellos pacientes sobre la base de criterios de accesibilidad y posteriormente se le dio a cada individuo la misma probabilidad de recibir cualquiera de los dos tratamientos. La aleatorización se hizo restringida con el fin de garantizar que hubieran igual numero de participantes en cada tratamiento.
Para ello se utilizó la aleatorización de bloques grandes,16 en este caso de 10. Con una tabla de números aleatorios se determinaron 5 secuencias de números de 1 a 10 a los que se les asignó un tratamiento, llámese A. Al resto de números de 1 a 10 que no salieron en la primera secuencia se les asigno el tratamiento B. Solo las personas a cargo de la realización del procedimiento quirúrgico conocieron la tabla de números aleatorios y la asignación del tratamiento a cada paciente.
Respuesta radiológica:
Se definió como el tiempo en días que tardaron en aparecer los signos de consolidación radiológica en la región donde ocurrió la fractura. Los signos radiológicos que se buscaron fueron aparición de callo óseo visible, remodelación progresiva del foco fracturario y finalmente la desaparición de la línea fracturaria, consolidación completa. Igualmente se midió la alineación de la fractura acorde con el eje longitudinal de la tibia y los ejes transversos de la rodilla y el tobillo.
Respuesta clínica:
Dolor: se medio mediante una escala análoga visual (VAS), aplicada a los pacientes durante cada uno de los controles, en la que el paciente marca sobre una línea de 10 cm su dolor; un extremo representa la ausencia de dolor y el extremo opuesto el peor dolor imaginable.3, 7 La variable fue analizada de manera dicotómica: menor o igual a 5 en la escala, ausencia de dolor; mayor de 5 en la escala, presencia de dolor.
Movilidad de la articulación de la rodilla y el tobillo: se definió como el tiempo en días que demoró el paciente en recuperar la movilidad articular de la rodilla en su totalidad, 0-135°, y del tobillo cuando se completó la flexión plantar de 0-50° y dosiflexión de 0-30°. Los arcos de movilidad se midieron con un goniómetro y se compararon con la rodilla y el tobillo opuestos.
Apoyo: se definió como el tiempo en días que tardó el paciente en tener apoyo completo del miembro inferior. Se midió mediante la observación de una marcha con utilización de ambos miembros inferiores, libre de ayudas externas.
Otras variables
Los pacientes fueron entrevistados al ingreso al servicio de urgencias por uno de dos de los investigadores principales (JMC, JMI). Mediante un cuestionario estructurado se realizó la anamnesis del paciente y el examen físico de ingreso. Entre los datos recogidos para este trabajo se tienen: la edad, el sexo y la procedencia del paciente, los mecanismos de lesión (accidente automotor, autopedestre, caída de altura, otros), el grado de lesión de las partes blandas según la clasificación de Tscherne y Gotzen,17 el estado neurovascular de la extremidad, las lesiones osteomusculares asociadas y la clasificación radiológica de la fractura, usando la clasificación internacional AO.13
Seguimiento
Los autores evaluaron el paciente a su ingreso, realizando su manejo primario e indicando el tratamiento a seguir de acuerdo a la asignación. Inmediatamente se llenó el formulario con los datos personales, anamnesis y examen físico. Se tomó la radiografía de ingreso para el diagnóstico de la lesión y se le solicitaron laboratorios prequirúrgicos como: hemograma, creatinina, glicemia, uroanálisis.
Los pacientes fueron intervenidos quirúrgicamente dentro de las dos primeras semanas a su ingreso. En todos los casos el procedimiento fue realizado, al menos, por uno de los investigadores principales (JMC, JMI) quienes, actuando en colaboración, realizaron la misma técnica quirúrgica. Para ambas técnicas se efectuó el procedimiento bajo tracción esquelética en mesa de fracturas, con abordaje transpatelar.
Se realizó fresado del canal (en los casos asignados a esa técnica) hasta 0,5 mm por encima del diámetro del clavo escogido y el bloqueo distal se llevó a cabo mediante la técnica de “mano alzada” o “manos libres”, con ayuda del intensificador de imagen y, en algunos casos, no se llevó a cabo el bloqueo debido al rasgo de la fractura y su estabilidad.
Para el sistema no fresado se utilizaron clavos de 8 y 9 mm y el bloqueo distal en la mayoría de los casos, mediante un dispositivo de bloqueo distal (DAD Synthes). Los detalles del procedimiento quirúrgico, tiempo quirúrgico, sangrado, tiempo de uso del intensificador de imagen, complicaciones, fueron recopilados en el formato único de descripción quirúrgica del Hospital de San José.
Durante el tiempo que el paciente permaneció hospitalizado se le realizaron los cuidados básicos posquirúrgicos en búsqueda de las complicaciones tempranas. Posterior a su egreso, el paciente fue controlado dos semanas después de la cirugía, posteriormente a las cuatro semanas de la cirugía y luego mensualmente. El seguimiento se hizo mediante el examen físico y toma de radiografía a partir de la cuarta semana del posquirúrgico en la búsqueda de las complicaciones y de la medición de las variables resultado mencionadas anteriormente.
Los controles fueron realizados por los especialistas que practicaron el procedimiento, quienes tomaron las decisiones pertinentes de acuerdo a la evolución de cada paciente. La evaluación clínica de la movilidad articular y el apoyo del miembro inferior fue realizada por una fisioterapeuta, quien desconocía el esquema de tratamiento asignado al paciente.
Las radiografías de los pacientes fueron leídas por un radiólogo a quien, anteriormente, se le habían indicado los criterios de consolidación que debían ser aplicados homogéneamente a todos los pacientes. A esta persona no se le hizo énfasis en el esquema de manejo que recibía el paciente, ni en el objetivo de comparar los tratamientos.
Análisis de la información
El análisis inicial de la información consistió en la comparación de las características demográficas, hallazgos clínicos y paraclínicos de los pacientes en los dos esquemas de tratamiento, con el propósito de buscar diferencias que estuvieran confundiendo los resultados y que posteriormente tuvieron que controlarse en el análisis.
El análisis de estas variables se realizó con pruebas de CHI2 para diferencias de proporciones a un nivel de significancia de 0,05 %. Las variables continuas fueron comparadas con ANOVA o Kruskall Wallis de acuerdo a si la distribución de frecuencias cumplía con los criterios de normalidad.
Un análisis de sobrevida, Método de Kaplan Meyer, se realizó para comparar cada una de las variables resultados en cada uno de los tratamientos. La comparación de cada una de las curvas de sobrevida se hizo con Log-Rank test.
Resultados
Características de la población
Un total de 258 pacientes adultos ingresaron entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 1999, con fractura de la diáfisis de la tibia. Un 41% (n= 107) cumplió los criterios de selección para ser incluidos en nuestro estudio.
De los pacientes incluidos, 55 fueron asignados al grupo de clavos no fresados y 52 en el de fresados. Sólo tres pacientes fueron perdidos durante el seguimiento, uno en el grupo de no fresado y dos de aquellos que recibieron el clavo fresado. Siendo tan pequeño el numero de pérdidas y como las características de estos pacientes no fueron significativamente diferentes de aquellos seguidos, fueron excluidos de los análisis posteriores.
La mayor parte de nuestros pacientes fueron hombres y procedían del área urbana, los accidentes automotores y en especial de motocicletas fueron los mecanismos más frecuentes de lesión (Tabla 1). La lesión de partes blandas GI se presentó en un 70% de pacientes y la localización en el tercio medio de la diáfisis fue la más frecuente.
Tabla 1. Comparación de los grupos aleatorizados no fresado o fresado
por características demográficas, relacionadas con el ingreso al estudio.
HUSJ, Popayán, 1998-2000.
|
Características |
Total |
No fresado |
Fresado |
p |
| Género MasculinoProcedencia UrbanaTipo de accidente Automotor Peatón Caída de altura OtrosEstado de partes blandas Grado 0 Grado I Grado II Grado IIILesiones asociadas NoLocalización de la fractura Proximal Tercio medio DistalClasificación de la fractura Simple Cuña ComplejaSangrado quirúrgico Menor de 50 cc |
74,8 58,9 60,7 15,0 93,5 14,0 26,2 86,9 |
76,4 67,3 61,8 10,9 90,9 14,5 29,0 100 |
73,1 50,0 59,6 19,2 96,2 13,5 40,38 73,1 |
0,86 0,10 0,16 0,48 0,32 0,70 0,20 0,0001 |
El análisis de chi cuadrado para diferencias de proporciones se realizó para encontrar diferencias entre los dos tratamientos.
Los pacientes asignados a los dos tratamientos tuvieron la misma distribución por edad y procedencia y en las variables relacionadas con el tipo de fractura. En cuanto a la clasificación de las fracturas, en el grupo de los no fresados, la mayoría fueron fracturas en cuña (B) y fracturas complejas (C), mientras que en el grupo de los fresados, preferentemente fueron fracturas simples y en cuña (Tabla 1) y las diferencias no fueron significativas.
Sin embargo, el tiempo quirúrgico fue mayor en los pacientes que recibieron el sistema fresado (58 minutos vs. 3,1 minutos, en promedio) al igual que el sangrado intra operatorio (Tabla 2). Igualmente el tiempo de uso del intensificador de imagen fue menor en el sistema no fresado (10 segundos vs. 45 segundos, en promedio).
Tabla 2. Comparación de los grupos aleatorizados a no fresado o fresado por características demográficas, relacionadas con el ingreso al estudio.
HUSJ, Popayán, 1998-2000.
|
Características |
Total n=107 No |
fresado |
Fresado |
p* |
| Edad |
30,74 (7,74) |
31,21 (7,89) |
30,25 (7,62) |
0,52 |
| Días hasta la cirugía |
6,12 (2,17) |
6,16 (2,11) |
6,07 (2,24) |
0,83 |
| Tiempo quirúrgico |
44,29 (14,41) |
31,63 (6,45) |
57,69 (5,64) |
0,0001 |
| Días de hospitalización |
9,63 (2,35) |
9,76 (2,60) |
9,50 (2,10) |
0,56 |
*El análisis de ANOVA de una sola vía, se realizó para diferencias de promedios, para encontrar diferencias entre los dos tratamientos.
En general los pacientes demoraron entre 3 y 12 días (promedio 6) antes de ser intervenidos. La permanencia hospitalaria estuvo entre 6 y 15 días (promedio 9,7 días).
Las lesiones asociadas se presentaron en siete pacientes. Cinco en el grupo de pacientes que recibieron los clavos no fresados: fractura de húmero, fractura de maléolo posterior ipsilateral, fractura de pelvis estable, fractura del maléolo medial ipsilateral y una fractura de fémur ipsilateral (Figura 1).
Se presentaron dos lesiones asociadas en el grupo de clavos fresados: una fractura de radio y cúbito y una fractura de cuello de pie contralateral; las lesiones quirúrgicas se intervinieron en el mismo acto, pero sólo se contó como tiempo quirúrgico el empleado en el enclavijamiento de la tibia.
Figura 1. Fractura ipsilateral de la diáfisis femoral, manejada con sistema UFN insertado de manera retrógrada.
Complicaciones intra operatorias
Se presentaron en el 9% de los pacientes del sistema fresado: dos casos de ruptura de broca durante el bloqueo distal, dos pacientes en donde hubo necesidad de abrir el foco de fractura para pasar la guía y un paciente con parálisis del nervio peroneo, tipo neuropraxia, que se recuperó hacia las 10 semanas del posoperatorio.
En el grupo no fresado se presentaron en un 5% (p= 0,32): un caso de ruptura de broca durante el bloqueo distal, un caso de bloqueo distal inadecuado, quedando los dos pernos de bloqueo por fuera del clavo (Figura 2), un caso de perno distal largo que pasó a la fíbula distal, ocasionando molestias por lo que requirió de retiro del perno hacia las 12 semanas del posoperatorio.
Figura 2. Bloqueo distal inadecuado.
Dolor
El grupo de pacientes del sistema no fresado refirió, en promedio, menos días de dolor (30,80; DE: 26,81), que el grupo del sistema fresado, (39,27; DE: 42,23), diferencia que no es significativa (p= 0,21). En el primer control el 45% de los pacientes del sistema no fresado y el 46% del fresado manifestaba dolor. A los 60 días el porcentaje de pacientes que tenía dolor, de acuerdo a nuestra clasificación, fue de 9,0% y 7,6% respectivamente, para continuar disminuyendo progresivamente en ambos grupos de manera igual.
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