Estudios de Concordancia: Diseños Básicos en Investigación Clínica

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Los estudios de concordancia abarcan una amplia gama de diseños relacionados entre sí que se utilizan principalmente para evaluar el grado de acuerdo entre los clínicos al interpretar pruebas diagnósticas, o la exactitud con que estas pruebas orientan hacia un diagnóstico correcto. Al hablar de pruebas diagnósticas no sólo se hace referencia a las pruebas de laboratorio, sino a la interpretación de los datos de la historia clínica, los hallazgos al examen físico y a los exámenes paraclínicos como radiografias, RNM, TAC, etc.

Si lo que queremos es determinar grado de acuerdo, seguramente estaremos pensando en los estudios de consistencia o de conformidad. Si lo que se pretende es determinar qué tan útil es un signo clínico o una prueba diagnóstica, debemos considerar los denomiados estudios de características operativas.

Encuesta sobre Vehículos en Colombia 🚘 🛣️

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Gracias por participar en esta encuesta. Su opinión es muy valiosa para conocer la percepción que tienen los consumidores sobre diferentes marcas de vehículos en Colombia. La encuesta es anónima y sus respuestas serán utilizadas únicamente con fines de investigación de mercado.

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1. Ciudad de residencia*

Si no aparece su ciudad, por favor especifique cuál. 

1. Ciudad de residencia*

Si no aparece su ciudad, por favor especifique cuál. 

2. Género   *

2. Género   *

3. Edad*

3. Edad*

4. Estrato socioeconómico (NSE)*

4. Estrato socioeconómico (NSE)*

5. ¿Cuál es la primera marca que viene a su mente cuando piensa en vehículos?

5. ¿Cuál es la primera marca que viene a su mente cuando piensa en vehículos?

6. ¿Qué otras marcas de vehículos vienen a su mente?

6. ¿Qué otras marcas de vehículos vienen a su mente?

7. ¿Qué otras marcas de vehículos (Camionetas, SUV, automóviles, pickups / camionetas de platón) vienen a su mente?

7. ¿Qué otras marcas de vehículos (Camionetas, SUV, automóviles, pickups / camionetas de platón) vienen a su mente?

8. De las siguientes marcas de vehículos, ¿cuáles recuerda haber visto o escuchado?*

8. De las siguientes marcas de vehículos, ¿cuáles recuerda haber visto o escuchado?*

9. ¿Qué tanto conoce cada una de estas marcas de vehículos?*

Por favor responda sobre cada marca.

9. ¿Qué tanto conoce cada una de estas marcas de vehículos?*

Por favor responda sobre cada marca.

Nada Conocido
Algo conocido
Muy conocido
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

10. ¿De qué marca de vehículos recuerda haber visto, escuchado o leído publicidad recientemente?*

10. ¿De qué marca de vehículos recuerda haber visto, escuchado o leído publicidad recientemente?*

11. ¿De qué otras marcas de vehículos ha visto publicidad?

11. ¿De qué otras marcas de vehículos ha visto publicidad?

12. ¿En qué lugar o medio recuerda haber visto, leído o escuchado sobre estas marcas?

Chery - Changan - Deepal - BYD - Geely - Great Wall - Jetour - MG - Zeekr

12. ¿En qué lugar o medio recuerda haber visto, leído o escuchado sobre estas marcas?

Chery - Changan - Deepal - BYD - Geely - Great Wall - Jetour - MG - Zeekr

13. ¿Qué tanta publicidad ha visto de cada marca?*

Por favor responda sobre cada marca.

13. ¿Qué tanta publicidad ha visto de cada marca?*

Por favor responda sobre cada marca.

Nada
Poca
Mucha
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr
14. ¿Qué tan familiarizado(a) está con estas marcas?

Chery*

Chery*

Changan*

Changan*

Deepal*

Deepal*

BYD*

BYD*

Geely*

Geely*

Great Wall*

Great Wall*

Jetour*

Jetour*

MG*

MG*

Zeekr*

Zeekr*

15. ¿Qué palabras o atributos asocia con estas marcas?

Chery

Chery

Changan

Changan

Deepal

Deepal

BYD

BYD

Geely

Geely

Great Wall

Great Wall

Jetour

Jetour

MG 

MG 

Zeekr

Zeekr

16. ¿Cuál es su percepción general de estas marcas?*

16. ¿Cuál es su percepción general de estas marcas?*

Negativa
Neutral
Positiva
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

17. ¿Ha comprado vehículos de estas marcas anteriormente?*

17. ¿Ha comprado vehículos de estas marcas anteriormente?*

No
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

18. ¿Qué tan probable es que compre un vehículo de estas marcas en el futuro?*

18. ¿Qué tan probable es que compre un vehículo de estas marcas en el futuro?*

Muy improbable
Algo probable
Muy probable
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

1. Consistencia

Este tipo de estudio determina grados de acuerdo entre un mismo observador (intraobservador) o entre diferentes evaluadores (interobservador) al interpretar determinado examen. En este caso no se puede asegurar que uno u otro de los observadores está en lo cierto, por lo que se mide solamente el grado de consistencia en hacer una misma interpretación (ej.: Determinar el grado de consistencia intra e interobservador en la evaluación de la antever-sión femoral en niños utilizando el método clínico).

2. Conformidad

Al hablar de conformidad se introduce un elemento adicional que conocemos como “patrón de oro”. Es decir, en este tipo de estudios lo que se mide, es el grado de acuerdo de uno o varios observadores con la realidad. Se mide el grado de conformidad con un patrón de oro. Este patrón es a menudo difícil de determinar. Usualmente se trata de exámenes complejos, costosos o riesgosos para el paciente. La importancia de este patrón dorado está en que permite determinar con facilidad los verdaderos positivos y negativos y los falsos positivos y negativos de cualquier prueba diagnóstica, Tabla 7.

Tabla 7
Cuatro opciones posibles que relacionan una prueba
diagnóstica con la enfermedad

Enfermedad
Presente Ausente
Prueba Positiva Verdadero
Positivo
a
Falso
Positivo
b
Negativa c
Falso
Verdadero
d
Negativo
Negativo

3. Características operativas

La sensibilidad y la especificidad son muy útiles cuando el clínico está pensando en solicitar una determinada prueba diagnóstica. Una vez que la solicita y recibe el resultado, lo importante pasa a ser el valor predictivo; en este momento se debe determinar si el paciente tiene o no tiene la enfermedad dados los resultados de la prueba.

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a. Sensibilidad

Sensibilidad se refiere a la capacidad de una prueba o de un examen para catalogar a los enfermos como enfermos. Es decir determina la proporción de sujetos con la enfermedad que tienen una prueba positiva para la enfermedad. (ej.: Cuando se dice que la RNM de rodilla tiene una sensibilidad de 92% para diagnosticar lesiones meniscales, quiere decir que este examen está en capacidad de detectar a 92 de cada 100 pacientes con lesiones de meniscos como enfermos —verdaderos positivos—, se le escaparían 8 individuos que estando enfermos no podría detectar —falsos negativos—). En la Tabla 8 se explica en forma gráfica la forma de calcular la sensibilidad.

Tabla 8 Sensibilidad

Enfermedad
Presente
Prueba Positiva Verdadero
Positivo
a
Negativa c
Falso
Verdadero
Sensibilidad = a
a + c

 b. Especificidad

Especificidad se refiere a la capacidad de una prueba o de un examen para catalogar a los sanos como sanos. Es decir determina la proporción de sujetos sin la enfermedad que tienen una prueba negativa para la enfermedad. (ej.: Cuando se dice que la RNM de rodilla tiene una especificidad de 96% para diagnosticar lesiones meniscales, quiere decir que este examen está en capacidad de detectar a 96 de cada 100 pacientes sin lesiones de meniscos como sanos —verdaderos negativos—, se equivocaría con 4 individuos que estando sanos serían catalogados como enfermos —falsos positivos—). En la Tabla 9 se explica en forma gráfica la forma de calcular la especificidad.

Tabla 9 Especificidad

Enfermedad
Ausente
Prueba   Positiva Falso
Positivo
b
Negativa d
Negativo
Negativo
Especificidad = d
b + c

c. Valor predictivo positivo

El valor predictivo positivo (VPP) se define como la probabilidad de la enfermedad en un paciente con un resultado positivo (anormal). La Tabla 10 ilustra la forma como se calcula el VPP.

Tabla 10 Valor predictivo positivo

Enfermedad
   Ausente
Prueba    Positiva    Verdadero
Positivo
a
 Falso
Positivo
b
Valor predictivo positivo = a
a + b

d. Valor predictivo negativo

El valor predictivo negativo (VPN) se define como la probabilidad de no tener la enfermedad cuando el resultado de la prueba es negativo (normal). La Tabla 11 ilustra la forma como se calcula el VPN.

Tabla 11 Valor predictivo negativo

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Enfermedad
Presente Ausente
Prueba Negativa c
Falso
Verdadero
d
Negativo
Negativo
Valor predictivo negativo = d
c+ d

En resumen, utilizando una tabla sencilla de 2 x 2, se pueden determinar todas las “características operativas” de una prueba o de un examen, Tabla 12.

Tabla 12 Características operativas

Enfermedad
     Presente       Ausente
Prueba Positiva Verdadero
Positivo
a
Falso
Positivo
b
Negativa c
Falso
Verdadero
d
Negativo
Negativo
Valor predictivo  positivo  = a
a + b
Valor predictivo  positivo  = d
c + d
Sensibilidad = d
c + d
Especificidad = d
b + d

Resumen Final

No existen buenos o malos diseños. Simplemente deben utilizarse correctamente de acuerdo a lo que se quiera describir o a la pregunta que se quiera responder. Cada uno debe valorarse en su propia medida, conociendo sus ventajas y limitaciones.

En términos generales si se quiere describir un caso extraño o reportar la experiencia propia con determinado procedimiento se debe pensar en los estudios de “reporte de casos” o de “serie de casos”. no servirán para sacar conclusiones difinitivas pero con seguridad sugerirán asociaciones y/o generarán hipótesis.

Si se quieren estudiar factores de riesgo, debe pensarse en un diseño de “casos y cotroles”. Si lo que se busca en determinar causalidad, los estudios de “cohortes” so los más indicados.

Cuando la pregunta es determinar si un tratamiento (médico o quirúrgico) es mejor, igual o peor que el otro, es decir, cuando se desean hacer comparaciones y determinar diferencias, lo indicado es un “experimento clínico”.

Por último, deben considerarse los estudiios de “concordancia” cuando se quiera determinar el grado de acuerdo entre observaciones sobre cierto signo clínico o método diagnóstico, o cuando sea importante para el clínico aclarar las “características operativas” de determinado examen (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo).

Bibliografía

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  2. Dennis, R.: Cómo investigar el tamaño de la muestra en investigaciones con humanos. Acta Médica Colombiana. Vol. 14 (2): 92-99. 1989.
  3. Friedman, L. M.; Furberg, C. D.; DeMets, D. L.: Fundamentals of Clinical Trials. PSG Publishing Company, Inc. Littleton, Massachusetts. 1985.
  4. Fletcher, R. H.; Fletcher, S. W.; Wagner, E. H.: Epidemiología Clínica. Ediciones Consulta. Barcelona. 1989.
  5. Gehlbach, S. H.: Interpreting the Medical Literature. McGraw-Hill, Inc. 1993.
  6. Greenberg, R. S.: Medical Epidemiology. Appleton & Lange. East Norwalk, Connecticut. 1993.
  7. Hulley, S. B.; Cummings, S. R.: Designing Clinical Research. An epidemiologic approach. Williams & Wilkins. Baltimore. 1988.
  8. Lozano León, J. M.: El experimento clínico controlado. Rev. Méx. Reumat. Vol. 7 (4): 115-129. 1992.
  9. Morillo, L. E.: Métodos para la evaluación de una prueba diagnóstica. Acta Médica Colombiana. Vol. 11 (6): 297-305. 1986
  10. Navas, J.: ¿Por qué, para qué y cómo investigamos? Acta ortopédica latinoamericana. Ed. Vol. 17 (1): 5-6. 1994.
  11. Riegelman, R. K.; Hirsch, R. P: Studying a study and testing a test: How to read the medical literature. Little, Brown, & Co. Boston. 1989.
  12. Ruiz, A.; Ruiz, J. G.: Epidemiología clínica: Una disciplina para clínicos (Parte I). Revista Colombiana de Cardiología. Vol. 2 (3): 212-216. 1987.
  13. Ruiz, J. G.; Ruiz, A.: Investigación clínica: Ideas vs. hechos (Parte II). Revista Colombiana de Cardiología. Vol. 2 (4): 266 – 270. 1987.
  14. Ruiz, A.; Ruiz, J. G.: Investigación clínica: Estrategias diagnósticas, aproximación a su uso racional (Parte III). Revista Colombiana de Cardiología. Vol. 2 (5): 402 – 409. 1988.
  15. Ruiz Morales, A.: Ruiz Peláez J. G.; Investigación clínica: Estrategias dianósticas, aproximación a su uso racional (Parte IV). Revistas Colombiana de Cardiología Vol. 2 (6): 484-495. 1988.
  16. Ruiz Morales, A.: Estrategias de investigación en medicina clínica: Experimentos clínicos controlados. Acta Ortopédica Latinoamericana. Vol 17 (2): 9-13. 1994.
  17. Ruiz Morales, A.: Estrategias de investigación en medicina clínica. Acta Ortopédica Latinoamericana. Vol. 17 (3): 9 – 15. 1995.
  18. Sackett, D. L.; Haynes, R.: Tugwell, P.: Clinical Epidemiology: A Basic Science por Clinical Medicine. Little, Brown, & Co. Boston. 1985.

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