Evaluación Clínico-Terapéutica (PMS) de la Combinación de Bromuro de Ipratropio – Salbutamol, Inhalación Aerosol

En Pacientes a partir de 12 Años de Edad con Asma Bronquial Moderada a Severa Persistente

Clinical-therapeutic evaluation (PMS) with of combination of Ipratropium Bromide – Salbutamol, aerosol inhalation in patients since 12 years old of age with persistent moderate or severe bronchial asthma

Méndez J.A., MD*; Aristizábal G., MD**; Rozo LE, MD*; Huertas D, MD*; García O, MD, PhD***.
* Departamento Médico Boehringer-Ingelheim, Colombia S.A.
** Médico Neumólogo Pediatra, Director del Servicio de Pediatría del Hospital Simón Bolivar
*** Profesor Asociado; Facultad de Medicina Universidad Nacional de Colombia; Universidad Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario

Resumen

El tratamiento del asma con medicamentos aliviadores en nuestro entorno, ha sido estudiado de forma incompleta no obstante la importancia de la enfermedad y la necesidad de conocer aspectos sobre el manejo de crisis y la utilización o demanda de medicamentos como la combinación en aerosol de dosis medida de salbutamol y bromuro de ipratropio. Esta combinación es un medicamento aliviador utilizado para el manejo agudo del asma bronquial moderada a severa persistente y su comportamiento clínico y bioseguridad se pretenden describir en este estudio con respecto a su uso en la práctica clínica en nuestro medio.

Objetivo: aumentar la información respecto a la tolerancia, eficacia y seguridad de la combinación de Bromuro de Ipratropio y Salbutamol ( Combivent®) en el mismo inhalador, en individuos a partir de 12 años de edad con cuadro de asma bronquial moderada a severa persistente.

Diseño: es un estudio observacional descriptivo de fase IV post-mercadeo, longitudinal en pacientes seleccionados por médicos en varias ciudades colombianas.

Materiales y métodos: el estudio involucró un total de 110 médicos, cada médico incluyó de manera voluntaria 10 o más pacientes, previa firma de consentimiento informado para un total de 636 pacientes mayores de 12 años con cuadro de asma bronquial de moderada a severa persistente, se excluyeron pacientes con otras causas de síndrome sibilante, los pacientes fueron evaluados al inicio y a los tres meses. Las variables analizadas fueron dificultad respiratoria, ruidos bronquiales audibles a distancia, tos, despertares nocturnos por disnea, exacerbaciones al inicio vs. fin del tratamiento, impresión de mejoría, uso de ciclos de esteroides sistémicos, hallazgos auscultatorios patológicos y evaluación de la severidad de la enfermedad.

Resultados: del total de los pacientes que firmaron el consentimiento informado (723) fueron analizados los datos de 636. La evolución de la enfermedad fue de 44 meses (1-600 meses). La edad promedio fue de 45.6 años, con un peso promedio de 61.9 kg, 258 hombres y 376 mujeres. 602 (94.7%) casos mostraron respuesta positiva. A través del cálculo de intervalos de confianza del 95% se pudo observar en todas las variables clínicas estudiadas una tendencia marcada hacia la mejoría luego de los tres meses de tratamiento. Con relación a la seguridad del medicamento se reportaron 11 eventos adversos de los cuales dos fueron serios, se reportó una muerte cuya relación causal fue reportada negativa con el medicamento.Los otros eventos fueron recuperados posteriormente.

Conclusión: este estudio muestra la utilización de la combinación de Bromuro de Ipratropio y Salbutamol en el mismo inhalador (Combivent®) como una opción para el tratamiento del asma bronquial de moderada a severa persistente y muestra la manera como un grupo de pacientes prescritos en la práctica médica usual con este medicamento presenta una mejoría de sus síntomas y signos con escasos eventos adversos.

Palabras clave: Bromuro de Ipratropio y Salbutamol inhalador, asma, eficacia, seguridad.

Abstract

The asthma treatment with relievers inhalers in Colombia had not been understood. The target of this study is to describe the behavior for clinical and safety endpoints with the use of the combination of Ipratropium bromide and salbuterol in the same inhaler device for the persistent moderate/severe asthma patients treatment.

Objective: to improve the information regarding efficacy and safety of the combination of Ipratropium bromide and albuterol (Combivent®) in the same inhaler device for patients older than 12 years old with persistent moderate/severe asthma.

Study Design: This is an observational, descriptive IV phase post-marketing, longitudinal study in patients selected by physicians at several Colombian cities.

Methods: this study involved a total 150 physicians that included 636 patients in a voluntary way, patients older than 12 years with persistent moderate/severe asthma. For the selection of patients, it was necessary to exclude clinically other chronic bronchial obstructive diseases. Informed consent was obtained firstly and patients were submitted to an initial assessment and a further control 3 months later and there were analyzed the following outcomes: Respiratory distress, respiratory noises, cough, auscultator findings, dyspnea, exacerbations, nocturnal awakenesses, relieving appearance, oral steroids cycles and adverse events.

Results: 13% from the original total of patients were retired. At the end, analyzed patients were 636. Mean age was 45.6 years with mean weight of 61.9 kg. Using 95% confidence interval calculations, it was observed that all clinical outcomes shown improve tendency after three-month treatment. 11 adverse events were reported 2 of them were serious and 1 case was fatal outcome with no causal relationship informed by reporter physician.

Conclusions: this study shows that combination of Ipratropium bromide and albuterol in the same inhaler device (Combivent®) as a reliever option for persistent moderate/severe asthma treatment. It reflects improvements in clinical status and few adverse events were observed.

Key words: Ipratropium bromide and albuterol, asthma, efficacy, safety.

Introducción

El asma se define como un proceso crónico inflamatorio de las vías aéreas, que causa la respuesta exagerada de éstas; produciendo síntomas como, disnea, tos, tirajes intercostales, sibilancias y síntomas de predominios nocturnos o tempranos en la mañana; de manera episódica y recurrente. Aclarando que, de acuerdo a la severidad de la obstrucción del flujo en la vía aérea, dichos episodios son reversibles espontáneamente o con tratamiento (1).

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