Evaluación del perfil de seguridad del raloxifeno

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Menopausia al Día

For the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Investigators. Safety and adverse effects associated with raloxifene: multiple outcomes of raloxifene evaluation. Obstet Gynecol 2004; 104: 837-844.

Grady D, Ettinger B, Moscarelli E, ET AL,

Encuesta sobre Vehículos en Colombia 🚘 🛣️

¡Bienvenido(a)!

Gracias por participar en esta encuesta. Su opinión es muy valiosa para conocer la percepción que tienen los consumidores sobre diferentes marcas de vehículos en Colombia. La encuesta es anónima y sus respuestas serán utilizadas únicamente con fines de investigación de mercado.

⏰ Duración estimada: 5 minutos.

Por favor, responda con sinceridad.

1. Ciudad de residencia*

Si no aparece su ciudad, por favor especifique cuál. 

1. Ciudad de residencia*

Si no aparece su ciudad, por favor especifique cuál. 

2. Género   *

2. Género   *

3. Edad*

3. Edad*

4. Estrato socioeconómico (NSE)*

4. Estrato socioeconómico (NSE)*

5. ¿Cuál es la primera marca que viene a su mente cuando piensa en vehículos?

5. ¿Cuál es la primera marca que viene a su mente cuando piensa en vehículos?

6. ¿Qué otras marcas de vehículos vienen a su mente?

6. ¿Qué otras marcas de vehículos vienen a su mente?

7. ¿Qué otras marcas de vehículos (Camionetas, SUV, automóviles, pickups / camionetas de platón) vienen a su mente?

7. ¿Qué otras marcas de vehículos (Camionetas, SUV, automóviles, pickups / camionetas de platón) vienen a su mente?

8. De las siguientes marcas de vehículos, ¿cuáles recuerda haber visto o escuchado?*

8. De las siguientes marcas de vehículos, ¿cuáles recuerda haber visto o escuchado?*

9. ¿Qué tanto conoce cada una de estas marcas de vehículos?*

Por favor responda sobre cada marca.

9. ¿Qué tanto conoce cada una de estas marcas de vehículos?*

Por favor responda sobre cada marca.

Nada Conocido
Algo conocido
Muy conocido
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

10. ¿De qué marca de vehículos recuerda haber visto, escuchado o leído publicidad recientemente?*

10. ¿De qué marca de vehículos recuerda haber visto, escuchado o leído publicidad recientemente?*

11. ¿De qué otras marcas de vehículos ha visto publicidad?

11. ¿De qué otras marcas de vehículos ha visto publicidad?

12. ¿En qué lugar o medio recuerda haber visto, leído o escuchado sobre estas marcas?

Chery - Changan - Deepal - BYD - Geely - Great Wall - Jetour - MG - Zeekr

12. ¿En qué lugar o medio recuerda haber visto, leído o escuchado sobre estas marcas?

Chery - Changan - Deepal - BYD - Geely - Great Wall - Jetour - MG - Zeekr

13. ¿Qué tanta publicidad ha visto de cada marca?*

Por favor responda sobre cada marca.

13. ¿Qué tanta publicidad ha visto de cada marca?*

Por favor responda sobre cada marca.

Nada
Poca
Mucha
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr
14. ¿Qué tan familiarizado(a) está con estas marcas?

Chery*

Chery*

Changan*

Changan*

Deepal*

Deepal*

BYD*

BYD*

Geely*

Geely*

Great Wall*

Great Wall*

Jetour*

Jetour*

MG*

MG*

Zeekr*

Zeekr*

15. ¿Qué palabras o atributos asocia con estas marcas?

Chery

Chery

Changan

Changan

Deepal

Deepal

BYD

BYD

Geely

Geely

Great Wall

Great Wall

Jetour

Jetour

MG 

MG 

Zeekr

Zeekr

16. ¿Cuál es su percepción general de estas marcas?*

16. ¿Cuál es su percepción general de estas marcas?*

Negativa
Neutral
Positiva
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

17. ¿Ha comprado vehículos de estas marcas anteriormente?*

17. ¿Ha comprado vehículos de estas marcas anteriormente?*

No
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

18. ¿Qué tan probable es que compre un vehículo de estas marcas en el futuro?*

18. ¿Qué tan probable es que compre un vehículo de estas marcas en el futuro?*

Muy improbable
Algo probable
Muy probable
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

Evidencia Nivel: I.

El raloxifeno esta relacionado con aumento dos veces de riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres postmenopáusicas, pero no aumenta el riesgo de cataratas, colelitiais, hiperplasia o cáncer endometrial, de acuerdo al Múltiple Outcomes of Raloxifen Evaluation (MORE), un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Se ingresaron al estudio Un total de 7705 mujeres postmenopáusicas (edad promedio de 66 años) con osteoporosis. Osteoporosis se definió como un T escore para columna dorsal o cuello femoral de -2.5 o peor o al menos una fractura vertebral en una radiografía lateral de columna.

Las mujeres se asignaron a uno de estos tres grupos: placebo, raloxifeno 60 mg/día, o raloxifeno 120 mg/día.

Durante un promedio de seguimiento de 3.3 años, el raloxifeno se asocio a un aumento significativo del riesgo de tromboembolismo venoso (RR , 2.1; IC 95% 1.2-3.8) comparado con el placebo. La tasa de eventos en exceso fue 1.8 por 1000 mujeres año y el numero necesario de tratar para causar un evento fue de 170 mujeres en un periodo de 3.3 años. El raloxifeno no afecto significativamente el riesgo de cataratas (RR 0.9; IC 95% 0.8-1.1), cálculos a la vesícula (RR 1.0; IC 95% 0.7- 1.3), hiperplasia endometrial (RR, 1.3; IC 95% 0.4-5.1), o cáncer endometrial (RR 0.9, IC 95% 0.3-2.7).

Comentario: Este informe del estudio MORE nos da datos adicionales de seguridad que complementa los reportes anteriores documentando que el raloxifeno disminuye el riesgo de cáncer de mama [Cummings JAMA 1999] y que no aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria o ACV. [Barrett-Connor JAMA 2002]. Lo nuevo es que en esas mujeres mayores osteoporoticas, el tratamiento con raloxifeno no aumenta el riesgo de cataratas ni de cirugía de cataratas (como se ha reportado con tamoxifeno) [Fisher J Natl cáncer Inst 1998], colelitiasis (que no ha sido reportado con la terapia con tamoxifeno, pero si con terapia hormonal postmenopáusica), o hiperplasia o cáncer endometrial (riesgo bien conocido con estrógenos solos o con tamoxifeno) [Cuzick Lancet 2003]).

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Lo que también es nuevo en el reporte de Grady es el curso de tiempo asociado al riesgo de VTE con la terapia de raloxifeno; un aumento del riesgo de TEV en los dos primeros años pero no aumento del riesgo en los años subsiguientes de tratamiento. Esta disminución del riesgo de TEV en el tiempo, es similar a la de la terapia hormonal combinada vista tanto en el estudio WHI como en el estudio HERS. Aunque el tamoxifeno aumenta el riesgo de TEV en los estudios de prevención de cáncer de mama, [Cuzick Lancet 2003] no se había identificado un periodo de tiempo. Grady y sus colegas también reportan la magnitud del riesgo temprano de TEV (un aumento del doble en general; 6 veces de aumento en los primeros 2 años), lo cual ellos anotan podría ser 3 en lugar de 6 veces si el corte anual arbitrario se hubiera cambiado ligeramente (es decir, un evento placebo reclasificado del año 3 al año 2).

¿Cómo podría esta nueva información acerca del riesgo de TEV con raloxifeno ser incorporada al cuidado de los pacientes?. Yo no pienso que los datos de TEV alteren sustancialmente la ecuación riesgo-beneficio.

Como en el pasado, las mujeres deben ser informadas que el raloxifeno dobla el riesgo de TEV, y que el riesgo parece ser mayor los dos primeros años de la terapia y luego disminuye.

Las mujeres con historia de TEV o hipercoagulibidad no se les debe prescribir terapia con raloxifeno (como lo establece el inserto en el paquete del producto). Cuando las condiciones para TEV aparecen en mujeres tomando raloxifeno (p ej. Fractura en las extremidades inferiores, inmovilización, cirugía, cáncer), la terapia con raloxifeno debe ser descontinuada.

Los datos del estudio en ejecución (Raloxifen use for the Herat, RUTH) y el estudio (Study of Tamoxifen and Raloxifene, STAR) podrían ser útiles en establecer la magnitud de riesgo temprano de TEV en otras poblaciones.

Cynthia A. Stuenkel, MD
Clinical Professor of Medicine
Endocrinology and Metabolism
University of California, San Diego
La Jolla, CA

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Perfil De Seguridad Del Raloxifeno, Revista De Menopausia