La NIH suspende el brazo de TE del Women’s Health Initiative Study (WHI)

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La NIH suspende el brazo de TE del Women‘s Health Initiative Study (WHI) por aumento por encima de los límites de seguridad, de los accidentes trombóticos cerebrovasculares

Statement from Barbara Alving, M.D., Director of the Women’s Health Initiative and Acting Director of the National Heart, Lung, and Blood Institute.

El Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, NIH, le ha indicado a las participantes del brazo de estrógenos solos, TE del estudio Women‘s Health Initiative, WHI, un estudio grande multicéntrico, suspender la toma de la medicación y comenzar la fase de seguimiento del estudio.

Se enviaron cartas a todas las participantes del estudio de estrógenos solos, unas 11.000 mujeres postmenopáusicas sanas quienes habían sido histerectomizadas, informándoles acerca de la reciente revisión de la NIH de los datos del estudio. Después de una cuidadosa consideración de los datos, la NIH concluyo que con cerca de un período de 7 años de seguimiento, los estrógenos solos no parecen afectar (aumentar ni disminuir), la enfermedad cardíaca, una pregunta clave del estudio. Al mismo tiempo los estrógenos solos no han incrementado el riesgo de cáncer de mama durante el período de tiempo del estudio y disminuyen el riesgo de fracturas de cadera.

El aumento de riesgo de ACV trombótico es similar al que se encontró en el brazo de estrógenos-progestinas del WHI cuando ese se suspendió en Julio del 2002. En ese estudio, las mujeres que tomaban estrógenos-progestinas tenia 8 más ACV por año por cada 10 000 mujeres que las que tomaban placebo. La NIH cree que no es aceptable el aumento de riesgo de ACV en mujeres sanas, en un estudio de investigación. Esto es especialmente cierto si los estrógenos solos no afectan (ni aumentan ni disminuyen) a la enfermedad cardíaca, como parece ser el caso en el presente estudio.

La NIH ha determinado que los resultados no cambiarían si el estudio de los estrógenos continuara como estaba planeado, hasta el 2005. Además, en este estudio se han obtenido suficientes datos para determinar la relación global de riesgos beneficios con el uso de estrógenos. Los investigadores del WHI han comenzado un análisis detallado de los datos del brazo de estrógenos solos y esperan tener los resultados en los próximos dos meses. El informe que será publicado en una revista con revisores externos, incluirá datos adicionales que se recojan después del 24 de Febrero del 2004. Un informe separado contendrá información acerca de probable demencia y/o disfunción cognitiva leve en mujeres de 65 años o mayores quienes participaron en el estudio WHI-Memory (WHIMS), un estudio ancilar de los estudios de hormonas del WHI.

Datos preliminares sugieren que las participantes del WHIMS, que estaban en estrógenos solos cuando se comparaban con mujeres que estaban tomando placebo, había una tendencia hacia el aumento de probable demencia y/o desórdenes cognitivos leves.

El estudio de estrógenos del WHI se diseñó para averiguar el uso a largo plazo de la terapia hormonal en mujeres postmenopáusicas sanas sobre la prevención de enfermedad cardíaca y fracturas de cadera, y cualquier cambio asociado con el riesgo de cáncer de mama. El no se diseño para evaluar los riesgos y beneficios a corto plazo de las hormonas para el tratamiento de síntomas menopáusicos moderados o severos.

El grupo de estrógenos solos incluyó mujeres entre 59 y 79 años. Las participantes del estudio asignadas de forma aleatoria a recibir dosis diarias de 0.625 mg/día de estrógenos equinos conjugados, EEC (Premarin) y placebo.

La decisión de la NIH de la suspensión del estudio de estrógenos solos se hizo en Febrero 2 del 2004. En Noviembre y Diciembre del 2003, el WHI Data and Safety Monitory Board (DSMB), y comité de vigilancia independiente que regularmente revisa los datos del estudio y vigila la seguridad de los participantes del estudio, reviso los últimos datos del estudio de estrógenos solos. La DSMB se dividió acerca de si la medicación debería ser suspendida o debería continuarse y decidieron que se le debía enviar una carta a las participantes informándoles claramente los riesgos de ACV y otros hallazgos. Después de una cuidadosa revisión, la NIH decidió que las mujeres del estudio de estrógenos solos debían suspender la toma de sus píldoras.

La NIH advirtió a las mujeres continuar el seguimiento bajo la guía de la FDA con la relación a la terapia hormonal.

Corrientemente la FDA advierte a las mujeres postmenopáusicas quienes usan o están considerando usar estrógenos o estrógenos más progestinas, discutir los riesgos y beneficios con sus médicos.

Estos productos están aprobados para terapias para aliviar los fogajes moderados o severos y los síntomas de atrofia vulvar y vaginal. Aunque la terapia hormonal es benéfica para la prevención de osteoporosis postmenopáusica, esta debe ser considerada solo en pacientes con significante riesgo de osteoporosis quienes no puedan tomar medicación no estrogénica.

La FDA recomienda que los estrógenos progestinas deben ser usadas a las más bajas dosis y por el menor tiempo necesario para alcanzar los objetivos deseados. El WHI incluye 16.100 mujeres quienes están participando ya sea en un grupo de estudios clínicos que están probando medidas preventivas para enfermedad cardíaca, fracturas, cáncer de mama y colorectal, o en un gran estudio observacional. Además de los ensayos de estrógenos solos y estrógenos más progestinas, otros ensayos del WHI están estudiando los patrones de grasas bajas en la alimentación y la suplementación de calcio/vitamina D. Esos ensayos siguen en pie.

Las participantes en todos los estudios del WHI serán informadas acerca de los hallazgos del ensayo de estrógenos solos al tiempo de su publicación dentro de 2 meses.

El brazo de estrógenos progestina fue suspendido a los 5.6 años después de su inicio y de seguimiento, porque un aumento del riesgo en cáncer de mama, enfermedad cardíaca coronaria, ACV y trombosis excedían los beneficios de la prevención de fracturas de cadera y cáncer colorectal. Las participantes en el estudio de terapia combinada fueron asignadas a estrógenos más progestinas (0.625 mg de EEC más 2.5 mg de acetato de medroxiprogesterona, AMP) o a placebo.

Puesto que esas mujeres tenían útero, se les dio progestinas en combinación con estrógenos, una practica conocida para prevenir el cáncer de endometrio.

Las mujeres que fueron ingresadas al estudio estrógenos progestinas están en la fase de seguimiento y como las participantes del estudio de estrógenos solos van a ser monitorizadas para determinar los efectos de las hormonas a largo plazo.

Nota. El estudio WHI está financiado por National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) en colaboración con el National Cáncer Institute, el National Institute of Arthritis and Musculoskeletal y Skin Diseases, el National Institute on Aging, y la Office of Research on Women’s Health.

Los Laboratorios Wyeth Ayerst Research suministraron la medicación activa del estudio de estrógenos solos y crearon el estudio WHIMS.