La Validación del LPEER

Una vez diseñado el equipo se procedió a hacer la verificación experimental en cuanto a la reproducibilidad del estímulo que se estaba generando y en cuanto a la capacidad para medir distancias del telémetro endoscópico que se diseñó.

La reproducibilidad de las presiones mostró un coeficiente de variación de 0,02, lo cual quiere decir que se logró disminuir el error aleatorio de 30% a 2%. Respecto a la exactitud que se refería a la diferencia absoluta entre las presiones deseadas y las observadas se logró una reducción hasta el 2% (22).

Adicionalmente, se hizo una evaluación de la capacidad del telémetro para medir las distancias de la laringe comparando la distancia medida por el telémetro frente a la distancia medida por un micrómetro de alta precisión usado en óptica láser.

Se encontró una relación lineal entre las dos distancias; el coeficiente de correlación de Pearson entre las dos mediciones fue de 0,99, el valor ideal de este coeficiente es 1, por lo que se considera excelente al igual que el R2 que estuvo en 0,98. El error de medición estaba por debajo de 1 milímetro en la estimación de la distancia (22).

Con lo anterior, se diseñó el protocolo de exploración de los reflejos (23) en el cual se buscó evaluar: el reflejo laríngeoaductor (24), and patients with impaired cognition may not be able to perform the required task.

In the search for an objective measure of laryngeal sensory function, we have observed that the laryngeal adductor reflex (LAR que es el cierre de la glotis de las cuerdas bucales cuando se estimula la mucosa de la laringe; el reflejo de la tos (25), que es la salida explosiva de aire de la vía respiratoria inferior ante esta estimulación, y el reflejo nauseoso que es la contractura orofaríngea ante estímulos mecánicos de la mucosa faríngea (26).

Para medir los umbrales de los reflejos laríngeo aductor y de la tos, el endoscopio se acerca a la mucosa de los pliegues aritenoepliglóticos y se dispara el pulso de aire. Cuando se llega a la intensidad del umbral para el reflejo laríngeo aductor, hay un cierre de los pliegues vocales, como un pestañeo: ese es el reflejo laríngeoaductor y se hace bilateralmente (23).

Cuando se alcanza la intensidad del reflejo de la tos, se desencadena una tos refleja. El reflejo nauseoso se explora en el sitio de inserción de la epiglotis a las paredes faríngeas y cuando se alcanza la intensidad correspondiente al umbral de este reflejo, se desencadenan náuseas (23).

Una vez hecho esto, fue necesario continuar con la fase de validación clínica a fin de evaluar si estos resultados, en cuanto a precisión del dispositivo como tal en términos de ingeniería, se reflejaban en mejoría también de la concordancia en la medición de la sensibilidad hecha por dos observadores: uno que fuera experto y otro no experto.

El coeficiente de correlación intraclase, que es el estadístico que suele usarse para hacer esta comparación, tenía un valor base de 0,4 con el dispositivo previo (19, 20) y la meta propuesta fue tenerlo por encima de 0,6 (27), que son valores aceptables para aplicar la prueba en la práctica clínica.

Además, se evaluó la reproducibilidad por medio de los gráficos de acuerdo de BlandAltman (28) que mostraran que no había diferencias y que no había sesgos entre las mediciones de un observador frente al otro; es decir, que la diferencia de las mediciones en promedio fuese cero y que la amplitud del margen de diferencia entre uno y otro fuera aceptable para los niveles de medición que se estaban haciendo.

Para cumplir este objetivo se realizó un primer estudio de reproducibilidad, que fue un estudio prospectivo “crossover”, en el cual se cruzaron los resultados de un observador con los del otro, en pacientes consecutivos con disfagia por ACV y un grupo individuos sanos.

El orden de los observadores se asignaba de manera aleatoria, uno de los observadores era experto, con 9 años de experiencia en la técnica y otro era no experto (un médico que llevaba un mes de entrenamiento en la técnica). Lo anterior con el fin de abarcar el espectro completo de experiencia en el manejo del endoscopio (29).

Cada uno de los observadores hizo dos mediciones durante una prueba endoscópica de la deglución que se conoce con el nombre FEESST, por su sigla en inglés.

El paciente se ponía sentado a 90 grados o semisentado, se usaba el broncoscopio pediátrico mencionado previamente, gel hidrosoluble en lugar de anestésico, dado que se trataba de una prueba sensorial y no se podía anestesiar la mucosa laringofaríngea. Posteriormente se exploraron los umbrales de los reflejos laríngeo-aductor, tusígeno y nauseoso (29).

La población del estudio estaba constituida por 67 pacientes, la mitad de ellos controles y la otra con ACV y disfagia.

La mitad eran mujeres y la edad promedio era de 53 años. Las comorbilidades más frecuentes fueron tabaquismo en el 37 % de los pacientes, el EPOC y otras enfermedades como insuficiencia renal crónica, enfermedad del colágeno, reflujo gastroesofágico, etc. (29).

Se midió el coeficiente de correlación intraclase intraobservador, es decir, comparando la medición de un observador con una medición repetida hecha por ese mismo observador en el mismo paciente (27, 30). Se esperaba un valor por encima del 0,6, pero el valor encontrado fue 0,97 en el LART para el observador no experto y 0,98 de coeficiente de correlación intraclase para el observador experto; el valor máximo que puede tener este coeficiente es de 1, es decir, que los resultados fueron bastante buenos en las comparaciones de un observador consigo mismo.

En el caso de reflejo de la tos, fueron valores similares por encima de 0,95 y en el caso del reflejo nauseoso fueron un poco inferiores, pero todas formas fueron muy buenos porque estuvieron por encima de 0,90 (29).

Cuando se compararon los resultados del observador experto frente al observador no experto, para ver la concordancia y ver qué tanto se reflejaba la diferencia de experiencia en la técnica en las mediciones, los valores encontrados fueron también bastante buenos: de 0,88 para el reflejo laríngeo-aductor, de 0,8 para el reflejo de la tos y 0,7 para el nauseoso.

En todos los casos, el reflejo nauseoso siempre tuvo un poco menos de reproducibilidad tanto intraobservador como entre observadores. Lo anterior es un resultado esperado, dado que el reflejo nauseoso sobre todo en pacientes con ACV no ha sido muy buen predictor de la disfagia (29).

Después de hacer la medición de la reproducibilidad, es decir, del error aleatorio, era necesario evaluar el grado de error absoluto, que corresponde a la exactitud de la prueba sensorial con este dispositivo.

Para lo anterior, se hizo una curva ROC y se midió el área bajo la curva con el fin de ver si el dispositivo era capaz o la prueba era capaz de diferenciar aquellos pacientes que tenían el grado más severo de disfagia, es decir, aquellos pacientes que tenían indicación de una vía alternativa a la oral para su alimentación, debido a aspiración del alimento durante la deglución.

Las áreas bajo las curvas ROC fueron interpretadas de acuerdo con la escala propuesta por Hosmer y Lemeshow (31) de la siguiente manera:

• 0,6 a 0,7: pobre la capacidad discriminatoria.
• 0,7 a 0,8: capacidad discriminatoria aceptable.
• 0,8 a 0,9: capacidad discriminatoria excelente.
• Mayor o igual a 0,9: capacidad discriminatoria casi perfecta.

El estudio de exactitud se llevó a cabo en una cohorte de pacientes prospectivos que tenían riesgo de disfagia por distintas enfermedades, la más frecuente el ACV, y en ellos se evaluaron los tres reflejos mencionados y se compararon con las alteraciones en la deglución detectadas en la prueba endoscópica de deglución (FEES), que es una de las dos pruebas de referencia para los trastornos de la deglución (32).

Los desenlaces en la prueba de deglución eran (33):

• Presencia de comida en la faringe después de la deglución: se denomina residuos.
• Entrada de comida en la laringe por encima de los pliegues vocales: corresponde a penetración.
• Aspiración de alimento que pasa por debajo de los pliegues vocales a la tráquea: se denomina aspiración y cuando es mayor al 5% del bolo se considera severa.
• Severidad de la disfagia: se calculó de acuerdo con la escala validada por Rosenbek de penetración aspiración en cada paciente, que va de 1 a 8 dependiendo de la gravedad de las alteraciones (34).

En este estudio se incluyeron 118 pacientes. La mitad de ellos eran hombres, la edad promedio era de 56 años y las enfermedades más frecuentes eran enfermedades cerebrovasculares en el 36%, reflujo gastroesofágico, enfermedades neurodegenerativas, y otras entidades que tenían una frecuencia inferior.

La gravedad de la disfagia en estos pacientes tuvo un rango de 1 a 8, es decir, que hubo pacientes en todo el rango del espectro de la severidad de la disfagia; la mayoría tenían disfagia leve (35).

La capacidad discriminatoria del reflejo laríngeo-aductor para detectar disfagia grave, tuvo un área bajo la curva de 0,83 que está en el rango de una capacidad discriminatoria excelente y fue estadísticamente significativa (P<0,0001) (35).

Para el reflejo de la tos, el valor fue un poco inferior pero bastante bueno 0,79 (P<0,0001) y para el reflejo nauseoso, el desempeño nuevamente fue menos bueno con un valor de 0,72 (P<0,0001) que se encuentra en el rango de aceptable (35).

Los reflejos que encontramos en los diversos grupos poblacionales fueron (35):

• En aquellos pacientes normales, la sumatoria del reflejo explorado en el lado derecho más el del lado izquierdo fue de 0,28, es decir, que a cada lado hay que dividir esto por 2 para saber el umbral de cada lado, esto es 0,14 mN. El reflejo de la tos fue de 4,5 mN y la del reflejo nauseoso fue de 12 mN.
• En los que tenían hipersensibilidad de las vías respiratorias altas, el reflejo de la tos bajaba su umbral a 6,2 la sumatoria, es decir, 3,1 en cada lado. Además, el reflejo nauseoso bajaba la sumatoria de 24 a 9, es decir, 4,5 a cada lado. Sobre todo, el reflejo nauseoso marcó una diferencia bastante grande entre los que tenían hipersensibilidad laringofaríngea y los normales. Este es un hallazgo que hasta ahora no había sido reportado de manera cuantitativa.
• En cuanto al grupo de pacientes que tenían disfagia, la sumatoria de los reflejos laringo-aductor derecho e izquierdo fue de 0,5mN, es decir, casi el doble del grupo normal; nuevamente para cada lado hay que dividirlo entre dos, esto es 0,25mN. En el caso del reflejo de la tos y el reflejo nauseoso los umbrales fueron iguales, de casi 33 mN para la suma y 16,5 mN para el umbral de estos reflejos en cada lado del tracto laringofaríngeo. Esos son los reflejos que más se alteran en la población con ACV, que es una población que tiene un compromiso sensorial mucho más severo.

Conclusiones

• El método de investigar las fuentes de error fue útil para detectar factores que no habían sido controlados hasta la fecha.
• El control de estos factores con el LPEER, permitió mejorar de manera importante la precisión y exactitud de la prueba sensorial.
• La evaluación de los reflejos aductor laríngeo y de la tos con el LEEPR, mostró excelente reproducibilidad y exactitud.
• La evaluación del reflejo nauseoso con el LPEER mostró buena reproducibilidad y exactitud aceptable.

Fuente de financiación

Este manuscrito no contó con financiación externa.

Conflicto de interés

Luis Fernando Giraldo Cadavid, primer autor y corresponsal del presente manuscrito tiene una patente otorgada por la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia al Estesiómetro y Telémetro Endoscópico Laringo-faríngeo y (LPEER) (Número: 13- 121843-00003-0000), un PCT (Solicitud Internacional No.: PCT / IB2014 / 061063) y una patente de EEUU en trámite.

La Universidad de La Sabana (Colombia) es propietaria de los derechos financieros de esta patente y Luis Fernando Giraldo Cadavid, Javier Burguete, Mario Arbulu, Mauricio Agudelo y Secundino Fernández, poseen la propiedad intelectual de esta patente. Esta patente puede constituir un conflicto de intereses con el presente manuscrito.

Consideraciones éticas

Por tratarse de un artículo de revisión en el cual no participaron sujetos de investigación, no aplica la obtención de consentimiento informado. De todas formas, se siguieron los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.

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Recibido: 16 de julio de 2019
Aceptado: 23 de agosto de 2019
Correspondencia:
Luis Fernando Giraldo-Cadavid luisf.giraldo@unisabana.edu.co