Normatividad Latinoamericana Farmacéutica, de Alimentos y Cosméticos por País, 2 Parte

Alfredo Jacome Roca, MD
Academia Nacional de Medicina

COSTA RICA

Ley No. 5.325 del 23 de octubre de 1973, publicada el 29 de noviembre de 1973: Ley General de Salud No. 5325 de 23/10/1973. (Del 29 de noviembre de 1973.)
http://www.netsalud.sa.cr/leyes/art_9_36.htm

Decreto Ejecutivo No. 16.765-S del 13 de diciembre de 1985, publicado el 15 de enero de 1986: Reglamento de establecimientos farmacéuticos privados. Decreto No. 22.698 del 6 de diciembre de 1993. Regula el uso de los antibióticos como aditivos de los alimentos de acuerdo con la Ley de salud animal No. 7.060.

Decreto No. 27.407-S del 19 de noviembre de 1998. Establece la prohibición expresa de vender antibióticos sin receta médica. Prohíbe también la distribución de muestras médicas de esas sustancias.
http://www.cesdepu.com/decretos/27407-S.14-OCT-1998.htm

Decreto No.28.466-S del 8 de febrero de 2000, publicado el 29 de febrero de 2000: Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos.
http://www.ministeriodesalud.go.cr/dirregis/Reglamento%2028466-S.DOC

Decreto No. 28.496-S, publicado el 14 de marzo de 2000: Medicamentos de libre venta. http://www.ministeriodesalud.go.cr/dirregis/28496-S.DOC

Decreto No. 28.596-S, publicado el 2 de mayo de 2000. Reforma el Decreto No.28.466-S con objeto de regular la importación paralela de medicamentos.
http://www.ministeriodesalud.go.cr/dirregis/Importacion%20Paralela%2028596-S.DOC

Decreto No. 29.444-S del 12 de marzo de 2001: Reglamento del control estatal de medicamentos. http://www.ministeriodesalud.go.cr/dirregis/29444-S.DOC

CUBA

Resolución Ministerial No. 42 de 1979: Reglamento para el registro de medicamentos nacionales y extranjeros. Ley No.41 de Salud Pública, del 13 de julio de 1983, publicada el 15 de agosto de1983. http://www.idreh.gob.pe/comision/pdf/ley_general_salud_cuba.pdf

Decreto-Ley No. 189/88, 4 de febrero de 1988: Reglamento de la Ley de la salud pública. Programa Nacional de Medicamentos. Centro para el Desarrollo de la Fármaco epidemiología (CDF). Resolución Ministerial No.31 de 1995: Reglamento para el registro de medicamentos de uso humano en la República de Cuba. Resolución Ministerial No. 169/2000: Reglamento para el registro de medicamentos de uso humano en la República de Cuba.

ECUADOR

Código de Salud del 4 de febrero de 1971, publicado el 11 de agosto de 1971.Modificado por el Decreto Supremo No.8.022 del 29 de julio de 1977.Acuerdo No. 4.640 de 1994, publicado el 19 de julio de 1994. Expide el reglamento de buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica. Ley No. 2.000-12 del 6 de abril de 2000, publicada el 17 de abril de 2000: Ley de proyección, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano. Decreto No. 392 del 17 de mayo de 2000, publicado el 24 de mayo de 2000.Expide el Reglamento de la Ley de proyección, importación, comercialización humano. Ley No. 2.000-21 del 4 de julio de 2000, publicada el 10 de julio de 2000: Orgánica de defensa del consumidor.
http://www.dlh.lahora.com.ec/paginas/judicial/PAGINAS/Leyconsumidor.htm

Decreto No. 807 de 2000, publicado el 3 de octubre de 2000. Expide la cuarta revisión del Cuadro nacional de medicamentos básicos, elaborada por la Comisión de Farmacología del Consejo Nacional de Salud. Decreto No. 248 del 28 de marzo de 2003, publicado el 4 de abril de 2003: Reglamento de control y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. El funcionamiento y control de las farmacias, droguerías, botiquines, casas de representación y laboratorios farmacéuticos, a los que se refiere el artículo 152 del código de la Salud, están sujetos a las disposiciones de este Reglamento.
http://www.dlh.lahora.com.ec/paginas/judicial/paginas/R.O.Abril.4.2003.htm

SALVADOR

Decreto No. 2.699 del 2 de septiembre de 1958: Ley del Consejo Superior de Salud pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones de Salud.
http://www.mspas.gob.sv/pdf/ley_salud1.pdf

Decreto Legislativo No. 953 del 28 de abril de 1988, publicado el 11 de mayo de1988: Código de Salud.
http://www.mspas.gob.sv/pdf

Decreto Legislativo No. 292 de 1992, publicado el 27 de julio de 1992: Ley general de protección al consumidor.
http://www.consumidoresint.cl/programas/legal/leyes/LeyElSalvador.doc

GUATEMALA

Decreto Legislativo No.730 del 1 de diciembre de 1993, publicado el 11 de enero de 1994. Modifica el Código de Salud.
http://216.184.102.84

Resolución No. 93-2002 del Consejo de Ministros de Integración Económica.(COMIECO-XXIV)
http://www.sieca.org.gt/publico/Marco_legal/Resoluciones/COMIECO/Res_93-2002_COMIECO_XXIV.htm

HONDURAS

Decreto No.90-97 de 2 de octubre de 1997, publicado el 7 de noviembre de 1997: Código de Salud. Decreto No. 65/91 del 14 de junio de 1991, publicado el 6 de agosto de 1991: Código de Salud.
http://www.natlaw.com/honduras/topical/md/sthnmd/sthnmd1.htm

Acuerdo No. 2.368 del 21 de agosto de 1992: Reglamento del registro sanitario de productos químicos, farmacéuticos, cosméticos y biológicos. Modificado por el acuerdo No. 0071 del 8 de mayo de 1997.Acuerdo No. 0034 del 26 de marzo de 1993, publicado el 24 de abril de 1993: Reglamento para establecimientos farmacéuticos. Acuerdo No. 139 de 11 de junio de 1997, publicado el 4 de diciembre de 1999 de la Secretaría de Industria y Comercio: Ley de protección al consumidor. Se refiere a los márgenes de comercialización de medicinas y productos farmacéuticos para consumo humano. Acuerdo No.1.590 del 24 de enero de 2002, publicado el 3 de abril de 2002, de la secretaría de Salud. Aprueba la Política nacional de medicamentos. Acuerdo No.606 del 27 de marzo de 2000, publicado el 15 de abril de 2000. Crea el Consejo Consultivo Multisectorial de Medicamentos.

MÉXICO

Ley General de Salud del 26 de diciembre de 1983, modificada por Decreto ejecutivo del 11 de junio de 1991.
http://www.salud.gob.mx/unidades/dgaj/

NOM-072-SSA1-1993, publicada el 10 de abril de 2000 y en vigencia desde el 10de octubre de 2000: Etiquetado de medicamentos. http://www.salud.gob.mx/unidades/dgaj/

Reglamento del 2 de mayo de 2000, publicado el 4 de mayo de 2000: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad.
http://www.salud.gob.mx/unidades/dgaj/

Reglamento de insumos para la salud del 3 de febrero de 1998.
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html

NOM-176-SSA1-1998, publicada el 17 de diciembre de 2001: Norma oficial mexicana sobre los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano. http://www.salud.gob.mx/unidades/dgaj/

NICARAGUA

Ley No. 292, publicada el 4 de junio de 1998: Ley de medicamentos y farmacias.
http://www.minsa.gob.ni/marco/leyes/htm/ley292.htm

Acuerdo Ministerial No.7-98, aprobado el 19 de enero de 1998 y publicado el 19de enero de 1999. Aprueba la Lista básica de medicamentos del Ministerio de Salud. http://www.asamblea.gob.ni/

Decreto No.6-99, publicado el 4 y 5 de febrero de 1999: Reglamento de la Ley No.292, Ley de medicamentos y farmacias. Reformado por los Decretos No. 50-2000, aprobado el 5 de junio de 2000 y publicado el 7 de junio de 2000 y 23-2002, aprobado el 22 de febrero de 2002, publicado el 7 de marzo de 2002.
http://www.minsa.gob.ni/marco/reglamentos/doc/regley292.doc

Acuerdo Ministerial No.02-2001, aprobado el 2 de enero de 2001 y publicado el30 de julio de 2001. Aprueba la Lista de medicamentos esenciales de la República de Nicaragua, con la finalidad de asegurar el tratamiento de las enfermedades principales de mayor incidencia en el país.
http://www.asamblea.gob.ni/

Resolución No. 75-2001, aprobada el 6 de abril de 2001 y publicada el 6 de julio de 2001. Aprueba, en el marco del proceso de establecimiento de la Unión aduanera entre El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua, el Acuerdo en materia de registros de medicamentos y productos afines y fija como período de vigencia de los registros sanitarios cinco años, a partir de la emisión del registro respectivo. Establece un historial de empresas a partir del 31 de diciembre de 2001, con base en las buenas prácticas de manufactura por parte de las autoridades reguladoras de los cuatro países.
http://www.asamblea.gob.ni/

Ley No. 423, publicada el 17 de mayo de 2002: Ley General de Salud.
http://www.minsa.gob.ni/marco/leyes/doc/ley423.doc

Decreto No.001-2003, publicado el 10 de enero de 2003: Reglamento de la Ley General de Salud.
http://www.minsa.gob.ni/marco/reglamentos/doc/regley423.doc

Lista de medicamentos de venta libre en pulperías y misceláneas; Lista de medicamentos de venta libre en supermercados y gasolineras; Lista de medicamentos de venta libre en puestos de venta y Lista de medicamentos de venta libre en farmacias. http://www.minsa.gob.ni/marco/leyes/doc/medicamentos.doc

PANAMÁ

Resolución No. 101 del 1 de diciembre de 1998, publicada el 11 de diciembre de 1998.Ley No. 1 del 27 de diciembre de 2000, publicada el 12 de enero de 2001: Ley sobre medicamentos y otros productos para la salud humana.
http://www.asamblea.gob.pa/

PARAGUAY

Ley No. 831 de 1990, publicada el 4 de enero de 1991: Código Sanitario.
http://www.ins.gov.py/bvsleg/alimentos/legislacion/nacional/CODIGO%20SANITARIO.DOC

Constitución de Paraguay, texto publicado en junio de 1992, artículo 72: Del control de calidad. Dice que el Estado velará por el control de la calidad de los productos alimentarios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización. Asimismo facilitará el acceso de factores de escasos recursos a los medicamentos considerados esenciales.
http://www.georgetown.edu/pdba/Constitutions/Paraguay/para1992.html

Decreto No. 8.342 del 4 de abril de 1995, publicado el 6 de abril de 1995.Establece normas regulativas de los establecimientos farmacéuticos y afines. Decreto No. 8.343 del 4 de abril de 1995, publicado el 6 de abril de 1995.Establece normas aplicables a los establecimientos farmacéuticos, de higiene, tocador, belleza, domisanitarios y afines. Decreto No. 17.057 del 29 de abril de 1997, publicado el 30 de abril de 1997.Pone en vigencia las Resoluciones No. 23/95 del Grupo MERCOSUR: Requisitos para el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a productos registrados en el Estado receptor y 54/96del Grupo MERCOSUR: Vigencia, modificación, renovación y cancelación del registro de productos farmacéuticos, aprobado por la Resolución del Grupo MERCOSUR No. 54/96.Ley No.1.119 del 10 de octubre de 1997,publicada el 15 de octubre de 1997: Ley de productos para la salud y otros. http://www.paraguaygobierno.gov.py/1119.doc

Decreto No. 22.382 del 14 de agosto de 1998. Da a la Dirección de Vigilancia Sanitaria creada por la Ley No. 1.119/97 el nombre de Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS).Decreto No. 17.627 del 19 de junio de 2002. Amplía y modifica las normas de los Decretos No. 8.342 y 8.343 de 1995, y determina disposiciones para la apertura y el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
http://www.paraguaygobierno.gov.py/decretos/decretos_largos/D17627.pdf

(Lea También: Fitoterapia, 1 Parte)

PERÚ

Ley No. 26.842, publicada el 20 de julio de 1997: Ley General de Salud.
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/LEY2684202.HTM

Decreto Supremo No. 010-97-SA, aprobado el 23 de diciembre de 1997 y publicado el 24 de diciembre de 1997: Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines.
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/DS01097.HTM

Decisión No. 437, aprobada el 11 de junio de 1998 y publicada el 17 de junio de1998: Reglamento de aplicación de la Decisión No. 418 de la Comisión

Andina. Dispone que para los efectos de la aplicación de la Decisión 418, se entenderá que los productos a los que se refiere dicha Decisión son aquellos fabricados, comercializados y utilizados en los países miembros de la Comunidad Andina, por lo cual no es aplicable a los productos importados de terceros países.
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/D43798.HTM

Resolución Ministerial No. 438-98.SA/DN, aprobada el 6 de noviembre de 1998y publicada el 11 de noviembre de 1998. Aprueba la Directiva de pesquisas de productos farmacéuticos y afines.
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/RM43798.HTM

Decreto Supremo No.O20-200-SA, publicado el 16 de julio de 2001: Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines.
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/DS02001.HTM

Decreto Supremo No. O21-2001-SA, publicado el 16 de julio de 2001: Reglamento de establecimientos farmacéuticos.
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/DS02101.HTM

REPÚBLICA DOMINICANA

Ley No. 42-01 del 7 de febrero de 2001: Ley General de Salud.
http://www.bvs.org.do/documentos/salud42-01.pdf

URUGUAY

Ley No. 15.443 del 5 de agosto de 1983. Dicta las normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos.
http://www.parlamento.gub.uy/leyes/ley15443.htm

Decreto No. 521/84 del 22 de noviembre de 1984, publicado el 21 de enero de1988. Reglamenta la Ley No. 15.443 referente a la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos.
http://www.msp.gub.uy/normas/i-normas.html

Decreto-Ley No. 15.703 del 11 de enero de 1985. Regula la distribución, comercialización y dispensación de los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos de uso humano y deroga la ley 14.746.
http://www.msp.gub.uy/normas/i-normas.html

Decreto No. 801/86. Aprueba la reglamentación para las farmacias de primera categoría a las que se refiere el artículo 6 del Decreto-Ley No. 15.703 del 11 de enero de 1985.Decreto No. 18 del 24 de enero de 1989, publicado el 2 de junio de 1989. Adopta normas con respecto a la publicidad de medicamentos. Decreto No. 324 de octubre de 1999. Sustituye el artículo 69 del Decreto No.521/984 por el cual se regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano. Dispone en su artículo 23 que el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor similares a productos registrados en el Estado Parte receptor en el ámbito del MERCOSUR se regirá MERCOSUR/GMC/Resolución No. 23/95, declarándose internada dicha resolución al derecho positivo nacional.
http://www.msp.gub.uy/normas/i-normas.html

Decreto No. 8/000 del 7 de enero de 2000, publicado el 24 de enero de 2000.Adopta el documento Vigencia, modificación, renovación y cancelación del registro de productos farmacéuticos, aprobado por la Resolución del Grupo MERCOSUR No. 54/96.

VENEZUELA

Ley del Ejercicio de la Farmacia del 7 de julio de 1928, publicada el 7 de julio de1928. http://www.justicia.net/docs/legislacion_L062.doc Ley de Medicamentos, publicada el 3 de agosto de 2000.
http://www.ops-oms.org.ve/site/venezuela/ven-ley-medic.htm