De Las Boticas a Las Grandes Corporaciones, 2 Parte

Alfredo Jacome Roca, MD
Academia Nacional de Medicina

Los Estados Unidos aprobaron en los años ochenta dos de leyes que han tenido impacto en la industria farmacéutica, y que buscan corregir las distorsiones que genera el mercado.

Una de ellas fue la Ley de los Medicamentos Huérfanos, productos que son aplicables a enfermos afectados por condiciones relativamente raras, es decir, que son menos de 200.000 pacientes.

Una serie de beneficios que incluyen siete años de exclusividad del producto una vez aprobado, créditos en impuestos sobre los costos de investigación, aceleración y asistencia de la FDA en el desarrollo y registro de los productos, han estimulado a la industria para que invierta en este tipo de drogas.

Esta ley sin embargo no estimula suficientemente la investigación en medicamentos para enfermedades de los trópicos, donde los pacientes se cuentan por millones, pero los mecanismos de mercado son casi inexistentes, dada la pobreza de los pobladores.

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Recae entonces en los organismos internacionales de salud y en los gobiernos locales la responsabilidad de velar por que esta investigación, por lo demás frustrante en la obtención de resultados, se lleve a cabo.

La Ley de la Competencia en el Precio de las Drogas y de la Restauración del Término de las Patentes definió la extensión de estas últimas, reconociendo el tiempo que toma una droga en ser aprobada, teniendo en cuenta la duración del proceso investigativo.

Los genéricos que cumplieran con las condiciones de bioequivalencia quedarían exentos de repetir los ensayos clínicos iniciales, antes de ser comercializados.

La participación en el mercado global premió en general a las que más invirtieron en investigación y desarrollo. Un producto ya no se fabricó en un sólo sitio sino que debió venir de plantas farmacéuticas, muchas veces pertenecientes a otras compañías, instaladas en sitios con grandes ventajas tributarias como Irlanda y Singapur, para ser empacadas y despachadas en otros países.

La economía de escala logró que se igualaran las marcas, que por ejemplo de un país se hicieran los diferentes despachos a otros países de la misma región, que a veces la leyenda de los empaques viniera en idioma diferente al del país consumidor, que se cerraran gran cantidad de plantas manufactureras relativamente pequeñas alrededor del mundo (entre 80 y 90% de todas ellas) y que las agencias regulatorias de los diferentes gobiernos vieran tremendamente aumentado su trabajo, debiendo basarse en numerosas ocasiones en los conceptos de las grandes agencias como la FDA o la de la Unión Europea.

La aceptación de la propiedad intelectual por parte de los gobiernos sobre una sustancia descubierta es legítima aspiración de la industria de investigación.

Sin embargo la Organización Mundial del Comercio (por iniciativa de la OMS en la reunión de Doha, Emirato de Qatar) reconoció el derecho que asiste a los países en vía de desarrollo de obtener en algunos casos un beneficio social con la aprobación de licencias obligatorias para genéricos de productos nuevos.

El episodio más conocido ocurrió en Sur África, país que consiguió que 39 corporaciones, por razones humanitarias renunciaran a la fijación original del precio de los antivirales para el Sida, lográndose importantes reducciones en este, ya que había de por medio una catástrofe sanitaria como esta terrible epidemia.

La producción de genéricos es legal una vez expira la patente, lo que permite que empresas locales fabriquen los productos genéricos a un menor costo; materias primas de buena calidad se pueden obtener de países como la India, Taiwán o Brazil, y antiguamente también de Italia.

Los genéricos que se comercializan en los 7 grandes países más grandes después de que la patente ha vencido, logran una reducción de por lo menos el 50% del precio.

Incluso, muchas de las empresas que hacen parte del “Big Pharma” tienen su propia línea de genéricos. En el ramo de medicamentos biotecnológicos, los genéricos (llamados “Biosimilares” también han empezado a ser aceptados por muchos gobiernos.

Políticas hacia el futuro

Políticas hacia el futuro en relación con este tema tendrán en cuenta consideraciones legales, éticas y humanitarias; de todas maneras, la fabricación de genéricos deberá someterse a reglas estrictas de calidad, iguales a las de los productos de marca. En los países donde se han implementado listados de medicamentos esenciales, estos incluyen por lo general sustancias cuya patente está vencida.

Tabla 46-2. PIONEROS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA FUNDADORES

CORPORACIÓN ACTUAL

1668.-Jacob MERCK 1758.-Johann Rudolph GEIGY 1781.-Chobei TAKEDA 1827.-Heinrich Emmanuel MERCK 1830.-John K. SMITH 1834.-Amans DAUSSE 1842.-Thomas BEECHAM 1849.-Charles PFIZER 1851.-Ernst SCHERING 1856.-Edward Robinson SQUIBB 1856.-William R. WARNER 1858.-Etienne POULENC 1860.-Albert Harley ROBINS 1860. -John WYETH & Brother 1863. -Friedrick BAYER 1865.-Mahlon KLINE 1866.-Harvey C. PARKE & George S. DAVIS 1869.-Thomas ADAMS 1870.-Silas M. BOURROUGHS 1873.-Joseph Nathan (GLAXO) 1876.-Coronel Eli LILLY 1876.-Robert MCNEILL 1880.-Henry S. WELLCOME 1884. – Jordan Wheat LAMBERT 1884. -Gesellschaft für Chemische Industrie in Basle (Compañía para la industria química en Basilea) CIBA 1885.-Albert BOEHRINGER 1886.-William E.& Henry UPJOHN 1886.-Robert W., James W. & Edward M. JOHNSON 1887. -William NcLaren BRISTOL y John Ripley MYERS 1887. Louis PASTEUR 1890.-Alfred Kern (Químico de colores) Edouard SANDOZ (Comerciante). 1891.SK adquiere FRENCH, Richards& Co 1895.-Creación de la Societè Chimique des Usines du Rhone (Aparece Rhone-Poulenc) 1896.-Fritz HOFFMAN (que unió su apellido con el de su mujer, LA ROCHE). 1899.-Joseph ROBERT (Robert&Carriere) 1900.-Wallace C. ABBOTT 1901.-Gustavus PFEIFFER 1901. Emil Adolf von BEHRING 1903.-George W. MERCK 1906. Robert LEDERLE. 1908.-Abe PLOUGH. 1912.-CM de Kunwald fundó PHARMACIA 1913.-ASTRA (Fundada por más de cuatrocientos médicos y farmaceutas). 1920. William E. WEISS (1879-1942), fundò Sterling Drug Company y fue co-fundador de American Home Products. Sterling fue comprada por Winthrop Pharmaceuticals (que llevaba el nombre de John WINTHROP, boticario y fundador de Boston). 1924.-DELALANDE 1925.-William Allen AYERST, William MCKENNA, William HARRISON, Hugh McPHERSON. 1926.-Fundación de American Home Products. 1929.-Hans Von Euler CHEPLIN (Astra) 1930.- IG FARBER (HOECHST) 1931.-Gerald F. RORER 1931.DELAGRANGE 1945. Metabio-Jouillet. 1959. Paul Jansenn

Merck & Co./ Merck Darmstadt Novartis Takeda Merck & Co./ Merck Darmstad Glaxo SmithKline Sanofi-Aventis Glaxo SmithKline Pfizer Bayer, Merck & Co. Bristol, Mayer & Squibb Pfizer Sanofi-Aventis Pfizer Pfizer Bayer Glaxo Smith Kline Pfizer Pfizer Glaxo Snith Kline Glaxo Dmith Kline Lilly Pfizer Glaxo Smith Kline Pfizer Novartis Boehringer Ingelheim Pfizer Johnson & Johnson Bristol, Myers & Squibb Sanofi Aventis Novartis Glaxo SmithKline Sanofi Aventis Hoffman & La Roche (Roche) Sanofi Aventis Abbott Pfizer Sanofi Aventis Merck Co. (MS&D) Pfizer Merck & Co. Pfize Astra Zeneca Sanofi Aventis Sanofi Aventis Pfizer Pfizer Astra Zeneca Sanofi Aventis Sanofi Aventis Sanofi Aventis Sanofi Aventis Johnson & Johnson