De Las Boticas a Las Grandes Corporaciones, 2 Parte

Alfredo Jacome Roca, MD
Academia Nacional de Medicina

Los Estados Unidos aprobaron en los años ochenta dos de leyes que han tenido impacto en la industria farmacéutica, y que buscan corregir las distorsiones que genera el mercado.

Una de ellas fue la Ley de los Medicamentos Huérfanos, productos que son aplicables a enfermos afectados por condiciones relativamente raras, es decir, que son menos de 200.000 pacientes.

Una serie de beneficios que incluyen siete años de exclusividad del producto una vez aprobado, créditos en impuestos sobre los costos de investigación, aceleración y asistencia de la FDA en el desarrollo y registro de los productos, han estimulado a la industria para que invierta en este tipo de drogas.

Esta ley sin embargo no estimula suficientemente la investigación en medicamentos para enfermedades de los trópicos, donde los pacientes se cuentan por millones, pero los mecanismos de mercado son casi inexistentes, dada la pobreza de los pobladores.

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Recae entonces en los organismos internacionales de salud y en los gobiernos locales la responsabilidad de velar por que esta investigación, por lo demás frustrante en la obtención de resultados, se lleve a cabo.

La Ley de la Competencia en el Precio de las Drogas y de la Restauración del Término de las Patentes definió la extensión de estas últimas, reconociendo el tiempo que toma una droga en ser aprobada, teniendo en cuenta la duración del proceso investigativo.

Los genéricos que cumplieran con las condiciones de bioequivalencia quedarían exentos de repetir los ensayos clínicos iniciales, antes de ser comercializados.

La participación en el mercado global premió en general a las que más invirtieron en investigación y desarrollo. Un producto ya no se fabricó en un sólo sitio sino que debió venir de plantas farmacéuticas, muchas veces pertenecientes a otras compañías, instaladas en sitios con grandes ventajas tributarias como Irlanda y Singapur, para ser empacadas y despachadas en otros países.

La economía de escala logró que se igualaran las marcas, que por ejemplo de un país se hicieran los diferentes despachos a otros países de la misma región, que a veces la leyenda de los empaques viniera en idioma diferente al del país consumidor, que se cerraran gran cantidad de plantas manufactureras relativamente pequeñas alrededor del mundo (entre 80 y 90% de todas ellas) y que las agencias regulatorias de los diferentes gobiernos vieran tremendamente aumentado su trabajo, debiendo basarse en numerosas ocasiones en los conceptos de las grandes agencias como la FDA o la de la Unión Europea.

La aceptación de la propiedad intelectual por parte de los gobiernos sobre una sustancia descubierta es legítima aspiración de la industria de investigación.

Sin embargo la Organización Mundial del Comercio (por iniciativa de la OMS en la reunión de Doha, Emirato de Qatar) reconoció el derecho que asiste a los países en vía de desarrollo de obtener en algunos casos un beneficio social con la aprobación de licencias obligatorias para genéricos de productos nuevos.

El episodio más conocido ocurrió en Sur África, país que consiguió que 39 corporaciones, por razones humanitarias renunciaran a la fijación original del precio de los antivirales para el Sida, lográndose importantes reducciones en este, ya que había de por medio una catástrofe sanitaria como esta terrible epidemia.

La producción de genéricos es legal una vez expira la patente, lo que permite que empresas locales fabriquen los productos genéricos a un menor costo; materias primas de buena calidad se pueden obtener de países como la India, Taiwán o Brazil, y antiguamente también de Italia.

Los genéricos que se comercializan en los 7 grandes países más grandes después de que la patente ha vencido, logran una reducción de por lo menos el 50% del precio.

Incluso, muchas de las empresas que hacen parte del “Big Pharma” tienen su propia línea de genéricos. En el ramo de medicamentos biotecnológicos, los genéricos (llamados “Biosimilares” también han empezado a ser aceptados por muchos gobiernos.

Políticas hacia el futuro

Políticas hacia el futuro en relación con este tema tendrán en cuenta consideraciones legales, éticas y humanitarias; de todas maneras, la fabricación de genéricos deberá someterse a reglas estrictas de calidad, iguales a las de los productos de marca. En los países donde se han implementado listados de medicamentos esenciales, estos incluyen por lo general sustancias cuya patente está vencida.