Costo Efectividad del Tamizaje con Frotis Rectovaginal, Metodología

4. (1.1) Metodología

4.1. (1.1.1) Tipo de evaluación económica 

De acuerdo al tipo de intervenciones comparadas que suponen un corto período de tiempo (al identificar y dar tratamiento). Se realizó un análisis costo efectividad, cuyos costos se basaron en las tarifas de prestación de servicios ISS 2001 +30%, y la efectividad se calculó con base en la evidencia de mayor calidad reportada en la literatura internacional.

4.2. (1.1.1) Población objeto de estudio 

Se consideraron mujeres con gestaciones entre las semanas 35 y 37. Teniendo en cuenta que la infección temprana por SGB tiene una alta mortalidad en países como Estados Unidos, el Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recomienda que a todas las mujeres embarazadas se les realice un cultivo por frotis vaginal y rectal entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional con el fin de identificar las mujeres portadoras a las cuales se les dan altas dosis de antibióticos intraparto, usualmente penicilina cristalina o ampicilina (14) (15).

4.3. (1.1.1) Comparadores 

a). Tratamiento universal: esta estrategia corresponde a realizar manejo antibiótico a toda mujer que esté en trabajo de parto no importando su condición de factores de riesgo o de tamización. De acuerdo a las recomendaciones del grupo desarrollador de la GAI en especial los infectologos. Considera que esta estrategia es inaceptable y se describirá en los análisis pero no se tendrá en cuenta para la toma de decisiones.

b). Tamizaje con frotis recto vaginal y tratamiento intraparto: en esta estrategia se realiza el tamizaje con el frotis rectovaginal a la semana 35 a 37 de gestación y si éste es positivo recibirá manejo con antibióticos antes y el pos-parto inmediato.

c). Factores de riesgo: para esta estrategia se considera que solo las personas con factores de riesgo como ya se han descrito requieren de manejo antibiótico.

d). No hacer nada: práctica actual. En algunos sitios del mundo, incluyendo una parte importante de la actividad clínica en Colombia, las personas no realizan nada. Es por esto que se consideró como una opción de estrategia para la situación clínica descriptita.

4.4. (1.1.1)Desenlaces 

Se incluyeron desenlaces relacionados infecciones generadas por streptococo B. No se contemplaron secuelas derivadas, solamente una forma de prevenir sepsis y muerte neonatal. De acuerdo a cada una de las alternativas comparadas.

4.5. (1.1.1) Perspectiva 

Se consideró como perspectiva de análisis, siguiendo las recomendaciones de la guía de guías, la del tercero pagador que en Colombia es, en la mayoría de los casos, una Empresa Administradora de Planes de Beneficios (EAPB). La perspectiva del tercero pagador también puede extenderse a la atención de pacientes en los regímenes especiales de salud vigentes.

4.6. (1.1.1) Horizonte de tiempo 

De acuerdo con el alcance de la pregunta sólo se consideró 2 semanas, tiempo promedio en el que se presenta el parto, se detecta el estreptococo del grupo B, se da tratamiento.

4.7. (1.1.1) Efectividad 

La efectividad se consideró en unidades naturales de acuerdo a los desenlaces relevantes: sepsis neonatal, sobrevivir, y muerte. Se asumió 1 para sobrevida (a la sepsis) y 0 para muerte.

4.8. (1.1.1) Información sobre efectividad y seguridad 

Con el apoyo del GDG, se obtuvo la información de efectividad, mediante una búsqueda sistemática de la literatura, donde incluyeron 9 ensayos, incluyendo un experimento clínico cuasi aleatorizado (16) y 8 estudios basados en cohortes históricas (estudios de antes y después) (17-24). En ninguno de estos estudios se consideró como opción el uso profiláctico de antibiótico a todas las madres durante el trabajo de parto (estrategia de tratamiento universal).

Las opciones estudiadas fueron: ningún tipo de profilaxis antibiótica. (Estrategia utilizada antes de la primera recomendación del CDC en 1990); Profilaxis antibiótica en madres con factores de riesgo para infección neonatal por estreptococo del grupo B (Estrategia utilizada antes de 1997); y profilaxis antibiótica en madres con factores de riesgo o prueba de tamizaje positiva para estreptococo del grupo B (SBG) en las semanas 35 a 37 de gestación (estrategia recomendada en las guías del CDC en 1997).

El estudio de Jeffery 13 evaluó la profilaxis antibiótica basada en el reporte de la prueba de tamizaje tomada en la semana 28 de gestación.

Los ensayos incluidos tuvieron variabilidad con respecto a la definición operativa de sepsis neonatal temprana. Siendo en algunos estudios sepsis probada (documentada con cultivos positivos) o sepsis probable (diagnosticada por signos clínicos compatibles).

También hubo variabilidad en el tiempo dentro del cual se consideraba el diagnóstico (48 o 72 horas) lo que puede explicar las diferencias en la incidencia entre las diversas poblaciones.

Así mismo se encontró variabilidad en el esquema antibiótico utilizado, que podía ser penicilina, ampicilina, una combinación de los mismos o incluso ocasionalmente otros esquemas antibióticos. En el análisis económico se consideraron ambos.

Incidencia de sepsis neonatal temprana

Independientemente de la definición utilizada o el esquema antibiótico propuesto se evidenciaron diferencias clínicamente significativas en las tasas de incidencia de sepsis neonatal temprana, disminuyendo en promedio entre 40 y 60%.

Esto aplica al comparar la ausencia de esquema de profilaxis con la profilaxis antibiótica basada en factores de riesgo. Así como al comparar el esquema de profilaxis antibiótica basada en factores de riesgo con el esquema basado en el resultado de la prueba de tamizaje entre las semanas 35 a 37.

Algunos de los estudios no encontraron que esta diferencia fuera significativa en términos estadísticos, lo cual puede ser explicado por el número de eventos relativamente pequeño documentado en cada estudio.

Un resultado similar se evidencia en las tasas de mortalidad en los diferentes estudios, comparando noprofilaxis antibiótica con cualquiera de las estrategias de profilaxis antibiótica (basadas en factores de riesgo o según resultado de prueba de tamizaje). Sin embargo no hay datos suficientes que permitan comparar estos dos esquemas entre sí.

Por último dos estudios (17) (23) evaluaron la incidencia de sepsis en neonatos pre-término, el estudio de Popuolo (17) sugiere una disminución de la misma al comparar no-profilaxis antibiótica con cualquiera de las estrategias de profilaxis antibiótica (basadas en factores de riesgo o según resultado de prueba de tamizaje). Sin embargo no parece existir diferencias al comparar estos dos esquemas entre sí.

En general, se tomaron los datos de estudios de mayor calidad para poblar las probabilidades del modelo. Aunque la mayoría de estudios incluidos fueron de calidad intermedia con control parcial del potencial de sesgos y ninguno de los estudios fue calificado como de alta calidad metodológica.

(Lea También: Costo Efectividad del Tamizaje con Frotis Rectovaginal, Resultados)

4.9. (1.1.1) Uso de recursos y costos 

El análisis de costos de las intervenciones incluidas en esta evaluación económica implicó la identificación de los eventos generadores de costos según las alternativas a comparar. Para la estimación y valoración de estos recursos, se recurrió a revisiones de la literatura (especialmente GPC o protocolos de atención), consenso de expertos (grupos clínicos y asesores temáticos de la guía) y registros de facturas relacionadas con la entidad de interés (reporte de varias entidades).

De acuerdo con la perspectiva de la evaluación, se incluyeron los costos directos del tratamiento y los potenciales ahorros según el control de los desenlaces principales en función del tiempo. Se calcularon los costos asociados a esas alternativas desde la perspectiva del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).

La unidad de medida corresponde a pesos colombianos de 2010. Se definió una tasa de descuento anual del 3,0% tanto para los costos, como para los beneficios en salud, siguiendo las recomendaciones de la Guía metodológica del Ministerio de Salud y Protección Social. La identificación de los recursos incluidos en el análisis se presenta en las Tablas 1-3.

a). Fuentes de consumo de recursos y costos 

El análisis de costos requiere de tres procesos definidos (25) como a) Identificar los recursos: ¿qué uso de los recursos es probable en un programa o tratamiento?, este punto se refiere a listar los recursos a costear; b) medir: ¿qué volumen de recursos podrían ser usados en un programa o tratamiento?; y c) valorar: ¿cuál es el valor de los recursos utilizados?

Para los dos primeros pasos se utilizaron como fuentes de información protocolos clínicos, GPC identificadas por el GDG, y revisión de facturación e historias clínicas de algunos hospitales en el país.

Los resultados de este ejercicio fueron validados por los expertos temáticos y el GDG.

Para la valoración de los recursos, se emplearon bases de datos nacionales para procedimientos – manuales tarifarios usados por las instituciones prestadoras de servicios de salud en sus contrataciones-, de las cuales, la más usual para contratar es la que corresponde a tarifas del Instituto de Seguros Sociales (ISS) del año 2001, que ajustado a la fecha corresponde a un 30% adicional al valor definido.

Para determinar el valor unitario de los procedimientos y servicios identificados por el GDG, se analizaron las diferentes opciones de tarifas empleadas en la contratación por regiones del país, tanto para el sector público como privado, a partir de la información suministrada por una muestra de aseguradores del Sistema.

Y Para el régimen contributivo se empleó la técnica grupos nominales1, mientras que para el subsidiado se contó con una base de datos de tarifas usadas por las Empresas Promotoras de Salud del Régimen Subsidiado asociadas durante el período 2009-2010, suministrada por Gestarsalud.

Las instituciones que participaron en la definición de las tarifas (Tabla 3):

Cuentan con una importante participación en el mercado (según número de afiliados distribuidos en el país). Para el régimen contributivo, estas EPS representan el 34,3% del total de afiliados al régimen contributivo en el país (23.861.469), mientras que para el subsidiado las ESS representan el 37,9% de afiliados de este régimen en el país (24.713.654).

Las instituciones prestadoras de servicios de salud y las aseguradoras usan diferentes manuales tarifarios. De los cuales sobresalen el SOAT: decreto 2423 de 1996, usado principalmente para el sector público (régimen subsidiado), en el cual se fijan y establecen tarifas en SMLDV; y el ISS -Acuerdo 256 de 2001-, manual del Seguro Social Intervenciones y procedimientos médico-quirúrgicos, más usado en el sector privado (régimen contributivo).

Se pudo concluir a partir del ejercicio propuesto, que el porcentaje de negociación (% que se adiciona a las tarifas definidas en los manuales tarifarios) es determinado por factores como prestigio institucional, poder de negociación (direccionamiento de población), niveles de complejidad en la atención, tipos de contratación (capitación, evento, caso, conjunto integral de atenciones, paquete o GRD), ubicación geográfica y estructura de mercado.

Una vez conocida la distribución de este porcentaje de contratación (para el régimen contributivo y subsidiado), se seleccionaron 30 procedimientos o recursos afines a todas las guías de la Alianza de las tres Universidades que hacen parte del consorcio (UN, PUJ, UdeA), con el propósito de equiparar los valores del manual SOAT 2010 (pleno, -5, -10, -15 y -30%) en valores del manual ISS 2001, y poder conocer el porcentaje adicional que se usaría para el análisis en las evaluaciones económicas de las guías.

Haber convertido los valores de SOAT en ISS 2001+/- un porcentaje permitió encontrar la similitud de las tarifas entre el régimen contributivo y el subsidiado (para el año 2010), es decir, la variación de los porcentajes en la negociación del SOAT, equivalen al ISS 2001+30%, donde su porcentaje mínimo fue 25 y el máximo 48%.

Las bases de datos empleadas para los medicamentos corresponden a los reportes del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) y específicamente del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) del Ministerio de la Protección Social.

Estos reportes de SISMED se efectúan trimestralmente, consolidando datos que permiten el análisis y monitoreo del comportamiento de los precios en Colombia, a través de información suministrada por los laboratorios, mayoristas, las EPS e IPS sobre sus operaciones de compra y venta de medicamentos.

Estas bases contienen el nombre del medicamento, su presentación, si es de fabricación nacional o no, el código Anatómico, Terapéutico y químico (ATC), OMS principio activo, si el medicamento es POS o no, el Código único de Medicamento (CUM), y el sistema de codificación desarrollado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para facilitar el manejo de la información y la toma de decisiones.

Así mismo, el reporte SISMED incluye el periodo durante el cual se reportaron los precios, el precio mínimo y el precio máximo al cual se vendió el medicamento durante un periodo dado, el número de unidades de presentación comercial vendidas durante el periodo considerado.

De acuerdo a la perspectiva desde la cual se realiza el análisis, que para este caso corresponde al sistema de salud, no tiene importancia si el medicamento es genérico o de marca, pues el precio que se paga corresponde a un promedio ponderado de estos.

b). Fuentes de consumo de recursos y costos 

Para la identificación de los recursos relacionados con sepsis, se describió el manejo estándar a partir del registro de atenciones en un hospital de Bogotá2, según los registros del código CIE-10 P3 (sepsis bacteriana del RN) y 36.0 (sepsis del RN debida a estreptococo del grupo B). Una vez conocida la estructura de recursos relacionada con los diagnósticos en un periodo de tres años (2009-2011), se construyó una referencia de caso teórico con valores medios incluyendo los siguientes componentes:

procedimientos, banco de sangre, estancia, honorarios médicos, laboratorios clínico-básicos y especiales, oxígenos y gases, radiología, procedimientos quirúrgicos y medicamentos; así mismo con en el apoyo de protocolos disponibles en la literatura especialmente para los esquemas de dosis de medicamentos (benzodiacepinas). La distribución de recursos por procedimientos y medicamentos posteriormente se validó con el grupo de expertos temáticos y el GDG, los cuales corroboraron valores como días de estancia, cantidad de ayudas diagnósticas, y medicamentos.

4.10. (1.1.1) Incertidumbre en costos 

Se presentan algunas limitaciones propias de los análisis de costos, dado que se plantea desde el punto de vista del tercero pagador, sólo se tuvieron en cuenta aquellos costos directos derivados de la prestación del servicio y no se incluyeron los costos indirectos ni los intangibles. Sin embargo, se realizó un análisis de sensibilidad probabilístico de costos, mediante una simulación de Monte Carlo con 1.000 pacientes.

Este método asigna rangos y distribuciones a las variables que presentan incertidumbre, y mediante modelación, asigna de forma aleatoria valores probables a las variables, con el fin de determinar el grado de confianza que puede ser atribuido a cada opción, mediante técnicas de decisión analítica. Se consideró una tarifa mínima del ISS 2001+25% y una tarifa máxima del ISS 2001 + 48%.

4.11. (1.1.1) Tasa de descuento 

La tasa de descuento se usa cuando el horizonte temporal supera el año, en este caso no aplica.

4.12. (1.1.1) Modelamiento 

A continuación se presentan los árboles de decisión usados para el análisis del tamizaje comparado con las cuatro estrategias descritas anteriormente.

a). Consideraciones generales y supuestos del modelo:

La efectividad de tratamiento universal no se  reporta en ensayos clínicos. Sin embargo en el modelo se asumió una efectividad mayor que el resto de estrategia. En tanto ha sido considerada como la mejor opción (el uso profiláctico de antibiótico a todas las madres durante el trabajo de parto) en análisis económicos.

Aunque la sensibilidad de la prueba de tamizaje no sea del 100%, un supuesto del modelo es que a la estrategia de tamizaje se le atribuye sensibilidad total, porque está acompañada de la opción de detección de casos por factores de riesgo.

Adicionalmente, la utilidad reportada para los sobrevivientes a sepsis se tomó como 1, omitiendo posibles secuelas de la sepsis tratada y no tratada. Por otra parte, se asumió un costo para la muerte igual al tratamiento de sepsis. Teniendo en cuenta que la perspectiva de análisis es la del tercero pagador. El riesgo de presentar Reacción Adversa al Medicamento (RAM) se asumió igual en las estrategias que implicaran tratamiento.

b). Variabilidad:

El análisis se basó en las mujeres con factores de riesgo y sin factores de riesgo. Aunque en puede haber mayor riesgo en edades extremas, el modelo no considero subgrupos por grupos etarios. Así mismo con la edad gestacional, sólo se consideraron eventos en la semana 35-37, tiempo en el que se recomienda hacer tamizaje y tratamiento. Tal como lo indica el CDC de Estados Unidos.

c). Incertidumbre:

La mayor incertidumbre se presenta en la variabilidad de costos. El modelo incluyó un análisis determinístico con un diagrama de tornado para observar las variables más sensibles a los resultados de costo efectividad.

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• 1 Reunión de expertos enmarcada en la modalidad de entrevistas grupales

• 2 Hospital Universitario San Ignacio