Pregabalina – Estudio de Bioequivalencia

Informe Final

Estudio de Biodisponibilidad relativa entre dos formulaciones de Pregabalina en cápsulas de 300 mg, administradas en ayunas, en voluntarios sanos de ambos sexos, con la formulación experimental producida por Sanofi Aventis de Colombia, S.A., y la formulación de referencia (Lyrica®) comercializada por Pfizer GmbH”.

Objetivo

El objetivo de este estudio es evaluar si la formulación de Pregabalina en cápsulas de 300 mg (formulación experimental). Producida por Sanofi Aventis de Colombia, S.A., alcanza niveles plasmáticos equivalentes a los de la Pregabalina en cápsulas de 300 mg, (formulación de referencia; Lyrica®), comercializada por Pfizer GmbH, administrados en dosis únicas, en ayunas, a voluntarios sanos de ambos sexos.

El estudio se diseñó de tal forma que permita obtener los parámetros farmacocinéticos relevantes para la comparación estadística, considerando la averiguación de la biodisponibilidad relativa. En su caso, tales parámetros se obtienen directamente a partir de la determinación de la concentración plasmática del principio activo del medicamento, con base en la aplicación de un modelo no compartimental propio para la evaluación de estas concentraciones tras la administración del medicamento por vía oral.

Medicamentos:

Resultados

En el análisis estadístico se determinaron los intervalos de confianza. Los CV intraindividuales y la potencia de la prueba para los parámetros C_máx y ASC0-1, como se aprecia en el resumen a continuación.

Resumen estadístico

Conclusión

Observando los resultados del estudio, se verifica que las formulaciones experimentales y de referencia son estadísticamente Bioequivalentes, pues satisfacen el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.° 1170, del 19/04/2006, es decir, los valores extremos del intervalo de confianza de 90 % de la razón de las medias geométricas (ASC_0-t experimental/ASC_0-t de referencia y C_máx experimental/C_máx de referencia) son mayores que 80 % y menores que 125 %.

* En estudio por INVIMA

MATERIAL DISEÑADO CON FINES EDUCATIVOS Y DIRIGIDOS AL CUERPO MEDICO.
Información prescriptiva completa a disposición del médico, en la Dirección Medica de Sanofi Aventis de Colombia S.A.
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