Levodopa y Carbidopa – Estudio de Bioequivalencia

Informe Final

Estudio de Biodisponibilidad Relativa / Bioequivalencia, abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, en participantes de investigación sanos de ambos sexos, en ayunas, entre dos formulaciones que contienen Levodopa + Carbidopa, en comprimidos de 250 + 25 mg de Sanofi Aventis de Colombia, S.A. (medicamento experimental) frente a Sinemet®, comprimidos de 250 + 25 mg de Merck Sharp & Dohme Corp (medicamento de referencia).

Este estudio tuvo por objetivo avalar la Bioequivalencia entre el producto experimental: Levodopa + Carbidopa, comprimidos de 250 + 25 mg de Sanofi Aventis de Colombia, S.A., y el producto de referencia: Sinemet® Levodopa + Carbidopa, comprimidos de 250 + 25 mg de Merck Sharp & Dohme Corp., en ayunas en participantes de la investigación de ambos sexos.

Curvas medias de las concentraciones plasmáticas de Levodopa (medicamentos
de referencia y experimental) frente a tiempo, de los 56 participantes de la investigación sometidos a análisis.

Curvas medias de las concentraciones plasmáticas de Levodopa (medicamentos
de referencia y experimental) frente a tiempo, de los 56 participantes de la investigación sometidos a análisis.

Conclusión

A continuación, se presentan las Tablas 6 y 7, que contienen la razón de las medias geométricas, los intervalos de confianza, los coeficientes de variación (CV) intraindividuales y la potencia de la prueba referentes a los parámetros C_máx, ASC_0-t y ASC_0-∞ de los productos experimental y de referencia.

Tabla 6: Levodopa: Tabla de resultados finales

Tabla 7: Carbidopa Tabla de resultados finales 

La Bioequivalencia se logra cuando el intervalo de confianza de los parámetros anteriores está comprendido entre 80 y 125 %. De ese modo, se puede concluir que los medicamentos experimentales y de referencia que contienen Levodopa + Carbidopa son Bioequivalentes.

Además de eso, gracias a los resultados de los exámenes de laboratorio posteriores al estudio de los participantes que completaron todos los procedimientos. Es posible concluir que no hubo alteraciones significativas en la salud de los participantes de la investigación. Con eso cabe concluir que el medicamento Levodopa + Carbidopa es seguro y tolerable en los seres humanos.

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– Estudio en revisión por INVIMA –

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