Alprazolam – Estudio de Biodisponibilidad

Alprazolam Estudio de Biodisponibilidad

Alprazolam 0.5mg Tabletas - GenfarMetodología del Ensayo

El perfil de disolución comparativo del producto ALPRAZOLAM 0,5 mg de Laboratorios Genfar S.A, se realizó utilizando como referencia el producto XANAX (Alprazolam 0,5 mg) de laboratorios Pfizer, de acuerdo a la metodología de la FDA y las condiciones especificadas por el cliente.

Metodología Analítica   HPLC-UV

Alprazolam: Informe de Perfil Comparativo de DisoluciónDiseño y Condiciones Del Perfil

1.1 Producto a evaluar:
Alprazolam: Producto a evaluar1.2 Productos referencia:
Xanax Producto de Referencia1.3 Tiempos de muestreo:

5 – 10 – 15 – 30 y 45 minutos

1.4 Medios evaluados:

Buffer pH 1,2 USP
Buffer Acetato pH 4,5
Buffer Fosfato pH 6,8

1.5 Volumen: 500 ml
1.6 Equipo (Aparato): 1 (canastillas)
1.7 Revoluciones: 100 rpm
1.8 Unidades evaluadas de cada producto: 12

Conclusión

Al realizar los perfiles de disolución en las condiciones establecidas se concluye:

3.1 Los resultados obtenidos en el perfil de disolución comparativo para el producto ALPROZALAM 0,5 mg de Laboratorios Genfar S.A y el producto de referencia XANAX (Alprozalam 0,5 mg) de Laboratorios Pfizer, presentan disolución mayor al 85 % antes de los 15 minutos por lo que se considera como un producto de muy rápida disolución.

Alprazolam perfil de disolución comparativoPerfil de disolución Medio Buffer pH 1,2
Alprazolam Perfil de disolución Medio Buffer pH 1,2Perfil de disolución Medio Buffer Acetato pH 4,5
Alprazolam Perfil de disolución Medio Buffer Acetato pH 4,5Perfil de disolución Medio Buffer Fosfato pH 6,8

Perfil de disolución Medio Buffer Fosfato pH 6,8

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