Levetiracetam – Estudio de Bioequivalencia

Informe Estadístico

“Estudio de biodisponibilidad relativa entre dos formulaciones de Levetiracetam en comprimidos recubiertos de 1000 mg, administrados en ayunas, en voluntarios sanos de ambos sexos. Con la formulación experimental producida por Sanofi Aventis de Colombia, S.A. y la formulación de referencia (Keppra®) comercializada por UCB Pharma S.A.”.

En el caso de la C_máx, la razón entre las medias geométricas de Levetiracetam en comprimidos recubiertos de 1000 mg producidos por Sanofi Aventis de Colombia, S.A. y Keppra® en comprimidos recubiertos de 1000 mg comercializado por UCB Pharma S.A. fue de: 96,94 %, con I.C. de 90 % igual a [91,55 %; 102,66 %].18

En el caso del ASC_0-t, la razón entre las medias geométricas del Levetiracetam en comprimidos recubiertos de 1000 mg producido por Sanofi Aventis de Colombia, S.A. y Keppra® en comprimidos recubiertos de 1000 mg comercializado por UCB Pharma S.A. fue de: 100,98 %. con I.C. de 90 % igual a [98,27 %; 103,77 %].

Observando los resultados anteriores, tenemos que las formulaciones experimentales y de referencia son estadísticamente bioequivalentes. Pues los intervalos están entre 80 y 125 %, según el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.° 1170, del 19/04/2006. Establece que dos medicamentos se consideran estadísticamente bioequivalentes cuando el I.C. de 90 % cumple con las siguientes Razones

ASC_0-t experimental/ASC_0-t de referencia y C_máx experimental/C_máx de referencia

entre las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos de la experimental y la de referencia estuvieron comprendidos entre 80 y 125 %.

En la Figura 1 se presentan las curvas de las concentraciones plasmáticas medias del Levetiracetam (medicamentos de referencia y experimental). Frente al tiempo, de los 29 voluntarios que concluyeron el estudio.

Conclusión

Según los resultados obtenidos, la formulación experimental de Levetiracetam en comprimidos recubiertos de 1000 mg producida por Sanofi Aventis de Colombia, S.A. en comprimidos recubiertos de 1000 mg comercializada por UCB Pharma S.A. es estadísticamente Bioequivalente a la formulación de referencia Keppra® .

Donde el fármaco Levetiracetam se evaluó en ambos, una vez que los valores extremos del intervalo de confianza de 90 % de la razón de las medias geométricas (ASC_0-t experimental/ASC_0-t de referencia y C_máx experimental/C_máx de referencia) son mayores que 0,8 y menores que 1,25, según se indica en el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.°1170, del 19/04/2006.

– Estudio aprobado por INVIMA –

Centro estadístico: UNIFAG
LEVETIRACETAM EN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 1000 mg – Protocolo: JPJ 28/12 Empresa: Medley Indústria Farmacéutica Ltda.

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