Clonazepam – Estudio de Bioequivalencia

Conclusiones

Estudio de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia, abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, en participantes de investigación sanos de ambos sexos, en ayunas, entre dos formulaciones que contienen Clonazepam, en comprimidos de 2 mg de Sanofi Aventis de colombia s.a. (medicamento experimental) frente a Rivotril®, comprimido de 2 mg de Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (medicamento de referencia)

Investigador Principal del Estudio
Dra. Flávia Maria Matheus Marcovecchio Rapello, Médica

Centro Responsable para la elaboración bioestadística
CAEP – Centro Avançado de Estudos e Pesquisas Ltda. – Etapa Estadística
R: José Geraldo Cerebino Christófaro, 245
Fazenda Santa Cândida – Campinas / SP
CEP: 13087-567
Teléfono: (19) 3756-6893

Los resultados muestran que el medicamento de referencia Rivotril® en comprimidos de 2 mg de Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, S.A., y el medicamento experimental Clonazepam en comprimidos de 2 mg de Sanofi-Aventis de Colombia, S.A.e consideran Bioequivalentes, pues los intervalos están entre 80 y 125 % según el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.° 1170, del 19/04/2006, que establece que dos medicamentos se considerarán Bioequivalentes si los valores extremos del intervalo de confianza del 90 % de la razón de las medias geométricas (ASC_0-t experimental/ASC_0-t de referencia y C_máx experimental/C_máx de referencia) sean mayores que 80 % y menores que 125 %.

2 Sinopsis (Continuación)

Curvas promedio de las concentraciones plasmáticas del Clonazepam (medicamentos de referencia y de prueba) contra tiempo, de los 31 participantes de la investigación bajo análisis.

Dos medicamentos se considerarán Bioequivalentes cuando el I.C. de 90 % de la razón entre las medias de los datos transformados al logaritmo natural de C_máx y ASC_0-t estén entre 80 y 125 %, según la legislación vigente. Se puede concluir que las dos formulaciones de Rivotril® en comprimidos de 2 mg de Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, S.A. (referencia) y Clonazepam en comprimidos de 2 mg de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. (experimental) son Bioequivalentes, como resultado de este estudio concuerdan con las especificaciones exigidas y la razón entre las medias de C_máx y ASC_0-t entre 80 y 125 %, .

A continuación, aparece la tabla 6 que contiene el porcentaje de las medias geométricas, intervalos de confianza, coeficientes de variación intraindividuales y poder de la prueba, referentes a los parametros C_máx, ASC_0-t ASC_0-Ø de los productos prueba y referencia.

Tabla 6:

Clonazepam : Prácticas Clínicas Resultados Finales

El estudio se planificó y ejecutó de acuerdo con el protocolo, con las buenas prácticas clínicas y con las legislaciones vigentes.

El diseño utilizado para este estudio fue de cruzamiento (crossover) 2×2, abierto aleatorio, para los tratamientos (medicamento experimental = T y medicamento de referencia = R), de dos períodos (1 y 2) y dos secuencias (RT y TR) de medicamentos. En este diseño, cada bloque (individuo) recibió las dos formulaciones del mismo fármaco en períodos distintos; las secuencias de medicamentos se aplicaron de forma aleatoria y balanceada a los individuos, con vistas a minimizar los efectos de secuencia y período.

El desenlace primario del estudio se alcanzó mediante la obtención de los parámetros farmacocinéticas C_máx y ASC_0-t, para ambos fármacos.

Se llega a la Bioequivalencia cuando el intervalo de confianza de los parámetros anteriores está comprendido entre 80 y 125 %. De ese modo, se puede concluir que los medicamentos experimentales y de referencia que contienen Clonazepam son Bioequivalentes.

se puede concluir que no hubo alteraciones significativas en la salud de los participantes de la investigación mediante los resultados de los exámenes de laboratorio posteriores al estudio de los participantes que completaron todos los procedimientos. Con esto se puede concluir que el medicamento Clonazepam es seguro y tolerable para los seres humanos.

– Estudio en revisión por INVIMA –

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