Alprazolam – Estudio de Biodisponibilidad

Metodología del Ensayo

El perfil de disolución comparativo del producto ALPRAZOLAM 0,5 mg de Laboratorios Genfar S.A, se realizó utilizando como referencia el producto XANAX (Alprazolam 0,5 mg) de laboratorios Pfizer, de acuerdo a la metodología de la FDA y las condiciones especificadas por el cliente.

Metodología Analítica   HPLC-UV

Diseño y Condiciones Del Perfil

1.1 Producto a evaluar:

1.2 Productos referencia:

1.3 Tiempos de muestreo:

5 – 10 – 15 – 30 y 45 minutos

1.4 Medios evaluados:

Buffer pH 1,2 USP
Buffer Acetato pH 4,5
Buffer Fosfato pH 6,8

1.5 Volumen: 500 ml

1.6 Equipo (Aparato): 1 (canastillas)

1.7 Revoluciones: 100 rpm

1.8 Unidades evaluadas de cada producto: 12

Conclusión

Al realizar los perfiles de disolución en las condiciones establecidas se concluye:

3.1 Los resultados obtenidos en el perfil de disolución comparativo para el producto ALPROZALAM 0,5 mg de Laboratorios Genfar S.A y el producto de referencia XANAX (Alprozalam 0,5 mg) de Laboratorios Pfizer, presentan disolución mayor al 85 % antes de los 15 minutos por lo que se considera como un producto de muy rápida disolución.

Perfil de disolución Medio Buffer pH 1,2

Perfil de disolución Medio Buffer Acetato pH 4,5

Perfil de disolución Medio Buffer Fosfato pH 6,8

– Estudio aprobado por INVIMA. –

MATERIAL DISEÑADO CON FINES EDUCATIVOS Y DIRIGIDOS AL CUERPO MEDICO.
Información prescriptiva completa a disposición del médico, en la Dirección Medica de Sanofi Aventis de Colombia S.A.
Transversal 23 N 97-73, Ed.City Business, Pisos 8 y 9, Bogotá D.C. Tel: (1) 6214400 – Fax: (1) 7444237