Laboratorios de Genética

Artículo 2.8.8.3.1  Definiciones.  Para  efectos  de  aplicación   e interpretación del presente Capítulo se adoptan las siguientes definiciones:

Certificación. Procedimiento mediante el cual los organismos certificadores debidamente acreditados expiden la constancia por escrito o por medio de un sello de conformidad, que los servicios que se prestan en los laboratorios de genética públicos o privados donde se realizan las pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN, cumplen con los requisitos establecidos en la norma técnica u otro documento normativo respectivo.

Laboratorios certificados. Son aquellos laboratorios de genética públicos o privados que practican pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN, certificados por los organismos competentes debidamente acreditados.

Acreditación. Es el proceso voluntario mediante el cual los laboratorios de genética públicos o privados que practican pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN, demuestran el cumplimiento de estándares internacionales definidos y aprobados por la Comisión de Acreditación y Vigilancia. 

Artículo 2.8.8.3.2 Organismos nacionales responsables de la certificación. Los laboratorios de genética públicos o privados que se autoricen legalmente para la práctica de pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN solo podrán ser certificados por los organismos certificadores debidamente acreditados por la autoridad competente de conformidad con el Capítulo 7 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. 

Artículo 2.8.8.3.3 Organismo nacional responsable de la acreditación. Los laboratorios de genética señalados en la presente norma, deberán ser acreditados por la entidad competente de conformidad con Capítulo 7 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. 

Artículo 2.8.8.3.4 Competencias por parte de las entidades departamentales o distritales de salud. Las entidades departamentales o distritales de salud, deberán dar cumplimiento estricto a las competencias establecidas en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, igualmente deberán tener en cuenta las reglamentaciones, condiciones, recomendaciones e informes de la Comisión de Acreditación y Vigilancia, de acuerdo con las funciones asignadas mediante Decreto 1562 de 2002, o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.

Parágrafo. El plan de visitas elaborado por las entidades departamentales o distritales de salud, priorizará a los laboratorios de genética que practiquen pruebas de paternidad o maternidad, dentro de los quince (15) días calendario siguientes a su inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud y tendrán quince (15) días calendario adicionales para expedir el certificado de cumplimiento frente a las normas de laboratorio clínico. 

Artículo 2.8.8.3.5 Laboratorios autorizados para la práctica de pruebas. Las pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN de que trata el presente Capítulo, que son realizadas por el Estado solo podrán hacerse directamente o a través de laboratorios públicos o privados legalmente autorizados que cumplan con los requisitos de laboratorio clínico, se encuentren certificados y acreditados por los organismos competentes.

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