Discusión y Conclusiones: Elaboración de Propuestas de Investigación Clínica

Es uno de los puntos más fuertes e importantes de un trabajo. Es aquí donde el autor tiene cierta libertad para expresar sus propias ideas y compararlas con lo ya publicado. Las siguientes son unas recomendaciones generales:

• Interpretar los resultados teniendo en mente las hipótesis planteadas.
• Comparar estos resultados con otros estudios publicados y se deben interpretar las similitudes o diferencias.
• Analizar e interpretar todas las posibles fuentes de error o variables de confusión que pudieran haber determinado los resultados.
• Identificar posibles hipótesis nuevas, generadas por el estudio
• Explicar para qué sirven los resultados (haciendo especial énfasis en la interpretación de la significancia estadística y de la significancia clínica), a quienes se pueden extrapolar y cuáles son las limitaciones en su interpretación.
• Ser honesto al señalar la información obtenida en el estudio como nueva en el área de estudio, como validación o rechazo de lo escrito en la literatura, o como repetición de algo ya conocido.
• Las conclusiones deben guardar concordancia con los objetivos planteados. No se pueden generalizar las conclusiones a poblaciones diferentes de aquellas para las cuales la muestra fuere representativa.
• En los estudios de diseño observacional, rara vez se darán conclusiones; más bien se habla de posibles asociaciones, recomendaciones o de generación de nuevas hipótesis.

8. Bibliografía

La bibliografía se consigna en todo el texto del trabajo, utilizando números para cada referencia bibliográfica. Debe consultarse la sección “Indicaciones para autores” de cada publicación pues en algunas se solicita numerar las referencias por orden de aparición en el texto y en otras se deben anotar en orden alfabético.

9. Anexos

a. aspectos éticos (consentimiento informado)

El investigador está obligado a informar al paciente en forma amplia y entendible los aspectos más relevantes del estudio, antes de realizar cualquier intervención. Es imprescindible en todos los experimentos clínicos, en la mayoría de estudios de concordancia y en algunos estudios observacionales.

El consentimiento informado consta de dos partes:

1. Información al paciente por escrito y diálogo investigador-paciente (en donde se resuelven todas las posibles preguntas), y
2. Firma del consentimiento por parte del paciente – o de su representante legal – y del investigador (los testigos son opcionales).

Los siguientes, son aspectos importantes del consentimiento escrito:

• Describir el estudio y el procedimiento
• Mencionar los beneficios esperados
• Explicar posibles incomodidades y riesgos
• Comentar si hay tratamientos alternativos existentes
• Aclarar las responsabilidades del paciente
• Indicar que la información personal es confidencial
• Especificar quién es el responsable de los gastos de la intervención, de las posibles complicaciones, y si hay compensaciones por efectos adversos (es necesario que la industria patrocinadora del estudio, o la institución en la que se realiza, asuman esta responsabilidad; de lo contrario, será el investigador el que responda, o peor aún, el paciente).
• Aclarar que la participación es libre y voluntaria
• Permitir la revocatoria del consentimiento, sin perjuicio de la relación médico-paciente.
• Decir el nombre y teléfono de uno o más investigadores para que los pacientes puedan contactarlos

b. Cronograma de actividades

a.  Es un plan general de acción, especialmente útil al buscar financiación externa. Incluye aspectos como: desarrollo del protocolo, recolección de datos, análisis e informe preliminar, informe definitivo y publicación.

c. Presupuesto

a.   Es importante considerar todos los rubros posibles, incluyendo impuestos (IVA, ICA, retención en la fuente) y quién va a financiar cada uno.
Los más importantes son: personal, equipos, exámenes de diagnóstico, materiales reactivos, bibliografía (búsquedas en Medline e Internet), papelería, procesamiento de datos, viajes, publicaciones (artículos, folletos, ponencias, traducción de artículos) y otros (transporte local, entrenamiento, comunicaciones, correo, etc.).

d. formato de recolección de datos

Incluir en él, datos de información general del paciente (nombre, dirección, teléfono, historia clínica, ocupación, antecedentes, etc.), y datos relacionados con el tema de estudio, la mayoría de los cuales serán las variables de medición (variables independientes) contempladas en el punto de Material y métodos.

Deberá ser claro, conciso y fácilmente diligenciable, de tal forma que se eviten múltiples interpretaciones por parte de diferentes observadores o codificadores.

Cuando se vayan a utilizar bases de datos, se asignarán códigos a las variables que faciliten su digitación y que permitan la categorización de las variables contínuas.