Tres estudios clínicos muestran que los suplementos de isoflavonas no son eficaces en el tratamiento de fogajes

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Efecto de isoflavonas derivados de la soya sobre los fogajes, el espesor endometrial y el índice de pulsatilidad de las arterias uterinas y cerebrales.

Effect of soy-derived isoflavones on hot flushes, endometrial thickness, and the pulsatility index of the uterine and cerebral arteries. Fertil Steril 2003; 79: 1112-1117.

Penotti M, Fabio E, Modena AB, Rinaldi M, Omodei U, Vigano P

La soya derivada de las isoflavonas no son más efectivas que el placebo en la reducción de los fogajes, de acuerdo a este estudio randomizado, doble ciego controlado con placebo de 6 meses de duración. En todas las 62 mujeres postmenopáusicas entre 45 y 60 años quienes habían experimentado al menos 7 episodios de fogajes por día, se randomizaron a isoflavonas derivadas de la soya (dosis de 72 mg/día) o placebo. Los puntos primarios fueron el número de fogajes diarios, el grosor endometrial y el índice de pulsatilidad arterial. Al final del estudio, tanto el grupo de isoflavona como el de placebo tenían un 40% de reducción en el número de fogajes. La soya no tuvo efecto en el grosor endometrial ni en el índice de la pulsatilidad arterial de las arterias cerebrales.

Evidencia nivel I

Estudio randomizado controlado con placebo en el tratamiento de la menopausia en mujeres de cáncer de mama.

A randomized placebo-controlled crossover trial with phytoestrogens in treatment of menopause in breast cancer patients. Obstet Gynecol 2003; 101: 1213-1220.

Nikander E, Kikkinen A, Metsa-Heikkila M, ET AL

Tabletas de fitoestrógenos no proveen un alivio eficaz de los síntomas menopáusicos, incluidos los fogajes, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama, de acuerdo a este estudio randomizado, doble ciego controlado con placebo y cruzado realizado por investigadores finlandeses. Los investigadores captaron 62 mujeres postmenopáusicas (promedio de edad 54 años) que habían sido tratadas para cáncer de mama que no estaban recibiendo corrientemente tamoxifen. Las participantes recibieron tabletas de fitoestrógenos (a dosis de 114 mg/día) o placebo durante 3 meses. Después de dos meses de período de lavado farmacológico previo, las mujeres se cambiaron al otro grupo de tratamiento. Los síntomas relacionados con la menopausia, incluyendo los fogajes, se registraron en el índice de Kupperman. Al final del estudio, el índice total de Kupperman se redujo en el 15.5% en el grupo de fitoestrógenos (promedio de disminución 4.2) y de 14.77% en el grupo placebo (promedio 4.0). La diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa.

Cuando se evaluó separadamente para el resto del índice de Kupperman, el componente de los fogajes se redujo más en el grupo placebo que en el de fitoestrógenos (14.3% y 10.0% respectivamente), aunque la diferencia no tuvo significancia estadística. Los parámetros de calidad de vida medidos –capacidad de trabajar y cambios de ánimo- no se afectaron por la terapia con fitoestrógenos. El tratamiento con fitoestrógenos fue bien tolerado y no cambió significativamente las enzimas hepáticas, creatinina, índice de masa corporal o presión sanguínea. En el análisis de un subgrupo, los investigadores evaluaron los resultados entre mujeres basados en niveles altos o bajos de equol endógenos ; los resultados fueron iguales entre ambos grupos.

Evidencia nivel I

Suplemento de fitoestrógenos para el tratamiento de fogajes: Extracto de Isoflavonas del trébol rojo.

Phytoestrogen supplements for the treatment of hot flashes: the Isoflavone Clover Extract (ICE) study. JAMA 2003; 290: 207-214.

Tice JA, Ettinger B, Ensrud K, Wallace R, Blackwell T, Cummings SR

Las isoflavonas derivadas del trébol rojo (red clover) son más efectivas que el placebo en reducir la incidencia de los fogajes en las mujeres, de acuerdo a este estudio randomizado, doble ciego controlado con placebo. Un total de 250 mujeres se randomizaron a recibir placebo o tratamiento activo con uno de dos productos de isoflavonas del trébol rojo: promensil (82 mg/día de isoflavonas) o Rimostil (57 mg/día de isoflavonas). Se hizo seguimiento por 12 meses. El propósito primario fue la medida de la frecuencia de los fogajes. El objetivo secundario medido fue calidad de vida y efectos secundarios. Después de 12 semanas la reducción de la incidencia de fogajes fue de 41% para Promensil, 34% para Rimostil y 36% para placebo, una reducción significativa sobre la línea de base para los tres grupos (p< 0.001). Sin embargo, los resultados en los grupos de isoflavonas no fueron estadísticamente significativos comparados con el placebo, aún así, el Promensil tenía una reducción más rápida en los fogajes que el Rimostil y el placebo. La mejoría en la calidad de vida y los efectos secundarios fueron similares en los tres grupos.

Evidencia nivel I

Comentario. Los reportes por Penotti y col. y Nikander y col., se unen a la nutrida literatura indicando que las isoflavonas/fitoestrógenos de soya tiene un mínimo o ningún efecto sobre los fogajes menopáusicos. El reporte de Penotti y col., además provee evidencia adicional que las isoflavonas de la soya no son agonistas estrogénicos para el endometrio. Ha habido evidencia que sugiere que las mujeres que pueden convertir daidzeina to equol (alrededor de 25%-0% de las mujeres americanas) pueden obtener beneficio en cuanto a alivio de los fogajes. Sin embargo, este no es el caso en las mujeres estudiadas por Nikander y col, La mezcla de isoflavonas estudiadas por Nikander y col, es diferente a las estudiadas por la mayoría de los investigadores, solamente el 6% de genistein (usualmente 30%-35%) y 58% de glicetin (usualmente 2%-4%). El artículo de Tice y col., reporta los resultados de un estudio clínico randomizado diseñado para investigar la eficacia de dos productos de fitoestrógenos del trébol rojo para el tratamiento de los fogajes, Promensil (provee primariamente genisteína) y Rimostil (provee primariamente daidzeina). Los autores concluyen que ninguno de los dos suplementos tienen importancia clínica sobre los fogajes u otro síntoma menopáusico. Se determinó en orina la excreción de isoflavonas o metabolitos de isoflavonas. No se encontró correlación significante en cambios en el número de fogajes y la excreción urinaria de isoflavonas o sus metabolitos. Si 83 mujeres consumiendo Rimostil es un número adecuado para ver alguna asociación entre la producción/excreción de equol y la reducción en el número de fogajes, es incierta, puesto que solamente el 25% de las mujeres podrían haber sido productoras de equol. Mientras la asociación entre producción de equol y el control de los fogajes no ha sido refutada, parece menos probable dado los resultados de ensayos recientes.

Thomas B. Clarkson, DVM
Professor of Comparative Medicine
Wake Forest University School of Medicine
Winston-Salem, NC

Comentario. Estos tres ensayos negativos de suplementos de isoflavona (dos fueron extractos de soya y uno de trébol rojo) confirman reportes previos de la ineficacia de esos productos. La implicación clínica es que las mujeres con síntomas vasomotores leves, deberían considerar o no farmacoterapia o inhibidores selectivos de los recetantes de serotonina. Sin embargo, las mujeres que sufren fogajes moderados o severos que afectan su calidad de vida, deben continuar con los beneficios de terapia hormonal a baja dosis y por corto tiempo.

Wulf H. Utian, MD, PhD
Arthur H. Bill Professor Emeritus of
Reproductive Biology and Ob/Gyn
Case Western Reserve University School of
Medicine
Consultant in Women’s Health
Cleveland Clinic Foundation
Executive Director
The North American Menopause Society
Cleveland, OH

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