Menopause. 2016 Oct 24. [Epub ahead of print]
Longitudinal changes in menopausal symptoms comparing women randomized to low-dose oral conjugated estrogens or transdermal estradiol plus micronized progesterone versus placebo: the Kronos Early Estrogen Prevention Study.
Cambios longitudinales en los síntomas de la menopausia comparando las mujeres asignadas al azar a dosis bajas de estrógenos conjugados orales o estradiol transdérmico más progesterona micronizada versus placebo: the Kronos Early Estrogen Prevention Study.
SANTORO N, ALLSHOUSE A, NEAL-PERRY G, PAL L, LOBO RA, NAFTOLIN F, BLACK DM, BRINTON EA, BUDOFF MJ, ET AL.
El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia de dos formas de terapia hormonal menopáusica en el alivio de los síntomas vasomotores, el insomnio y la irritabilidad en mujeres posmenopáusicas tempranas durante 4 años.
Se asignó al azar a un total de 727 mujeres, de 42 a 58 años, a los 3 años de su último período menstrual, para recibir estrógenos orales conjugados (o-CEE) 0,45 mg (n = 230) o estradiol transdérmico (t-E2) 50 mg (n = 225, ambos con 200 mg de progesterona micronizada durante 12 días cada mes) o placebo (PBO, n = 275). Los síntomas de la menopausia se registraron en el tamizaje a los 6, 12, 24, 36 y 48 meses de postrandomización. Las diferencias en las proporciones de mujeres con síntomas en la línea de base y en cada punto de tiempo de seguimiento fueron comparadas por el brazo de tratamiento utilizando pruebas exactas en un análisis de intención de tratar. Las diferencias en el efecto del tratamiento por raza/etnia y el índice de masa corporal se probaron utilizando modelado de efectos mixtos lineales generalizados.
Los sofocos moderados a severos (de 44% en la línea de base a 28,3% para PBO, 7,4% para t-E2 y 4,2% para o-CEE) y sudores nocturnos (del 35% al inicio al 19% para la PBO, 5,3 % Para t-E2 y 4,7% para o-CEE) se redujeron significativamente a los 6 meses en las mujeres asignadas al azar a la hormona activa en comparación con PBO (P <0,001 para ambos síntomas), sin diferencias significativas entre los brazos de tratamiento activo. El insomnio y la irritabilidad disminuyeron de la línea de base a 6 meses postrandomización en todos los grupos. Hubo una reducción intermitente en el insomnio tanto en los brazos de tratamiento activo como PBO; con o-CEE es más eficaz que la PBO a los 36 y 48 meses (P = 0,002 y 0,05) y t-E2 es más eficaz que la PBO a los 48 meses = 0,004).
El tratamiento hormonal no afectó significativamente la irritabilidad en comparación con la PBO. El alivio de los síntomas para el tratamiento activo versus PBO no fue significativamente modificado por el índice de masa corporal ni por raza/etnia.
Conclusiones: Recientemente, las mujeres posmenopáusicas tuvieron reducciones similares y sustanciales en los sofocos y sudores nocturnos con dosis inferiores a las convencionales de estrógeno oral o transdérmico. Estas reducciones se mantuvieron durante 4 años. El insomnio se redujo intermitentemente en comparación con la PBO para ambos regímenes hormonales.
