Artículo Original, Un estudio multicéntrico sobre el uso de terapia de reemplazo hormonal en mujeres de edad media en ciudades principales de América Latina (REDLINC VI)

 J. E. Blümel, P. Chedraui, G. Barón, Z. Benítez , D. Flores, M. T. Espinoza, G. Gómez, E. González, L. Hernández, S. Lima, M. Martino, A. Montaño, A. Monterrosa, D. Mostajo, E. Ojeda, W. Onatra, C. Robles, J. Saavedra, H. Sánchez, K. Tserotas, M. S. Vallejo y C. Vallejo, para la Red 

Latinoamericana de Investigación en Climaterio (REDLINC) 

Resumen 

Introducción. La terapia hormonal para la menopausia (TH) ha mostrado beneficios para las mujeres; sin embargo, desventajas asociadas (es decir, los riesgos, los costos y los miedos) han determinado actualmente su baja utilización.

Objetivo. Determinar la prevalencia del uso actual de TH entre las mujeres de edad media y describir las características de aquellas que nunca la han usado, la han abandonado o actualmente la utilizan. Además, se analizaron razones para no usar TH.

Método. Este fue un estudio de corte transversal que analizó un total de 6.731mujeres por lo demás sanas (45 a 59 años) de 15 ciudades de 11 países de América Latina. A las participantes se les pidió que llenaran la Escala de Puntuación de la Menopausia (MRS) y un cuestionario con datos socio-demográficos e ítems con respecto a la menopausia y el uso de TH.

Resultados. La prevalencia del uso actual de TH fue 12,5%. La terapia de reemplazo hormonal oral (43,7%) fue el tipo utilizado con más frecuencia, seguido por la transdérmica (17,7%). Los principales factores relacionadas con el uso actual de TH incluyen: percepciones positivas sobre TH (OR 11,53, IC95%, 9,41-14.13), el ser posmenopáusica (OR 3,47, IC del 95%: 2,75-4,36) y tener un mejor nivel socio-económico. Un 48,8% de las mujeres encuestadas había utilizado TH en el pasado, pero la abandonaron debido a la mejoría de los síntomas o por carecer de importancia; también se informó de menos de un 10% que la suspendieron por miedo al cáncer o cualquier otro efecto secundario.. Entre las mujeres que nunca usaron TH, el 28% reportó la falta de prescripción médica como la razón principal, seguidas por las que manifestaron ausencia de síntomas (27,8%). Entre aquellas que informaron falta de prescripción como la principal razón para no usar TH, el 30,6% actualmente tenía síntomas severos de la menopausia (puntuación total de MRS mayor de 16). Un 19,5% de las mujeres estaba usando terapias alternativas «naturales»; de estas, el 35,1% mostraba síntomas menopáusicos severos en comparación con un 22,5% observado entre usuarias actuales de TH.

Conclusión. El uso de TH no ha recuperado las tasas observadas hace una década. Las percepciones positivas sobre la TH están relacionadas con un mayor uso. La falta de prescripción médica fue la principal razón para no usar TH entre las no usuarias; muchas de ellas actualmente presentan síntomas menopáusicos severos.

Palabras clave: Menopausia, uso TH, mujeres edad mediana.

Abstract 

Background. Menopausal hormone therapy (HT) has shown benefits for women; however associated drawbacks (i. e. risks, costs, fears) have currently determined its low use.

Objective. To determine the prevalence of current HT use among mid-aged women and describe the characteristics of those who have never used, have abandoned or are currently using HT. In addition, reasons for not using HT were analyzed.

Method. This was a cross-sectional study that analyzed a total of 6,731 otherwise healthy women (45 to 59 years) of 15 cities of 11 Latin American countries. Participants were requested to fill out the Menopause Rating Scale (MRS) and a questionnaire containing socio-demographic data and items regarding the menopause and HT use.

Results. The prevalence of current HT use was 12.5%. Oral HT (43.7%) was the most frequently type of used HT, followed by transdermal (17.7%). Main factors related to the current use of HT included: positive perceptions regarding HT (OR: 11.53, 95% CI, 9.41- 14.13), being postmenopausal (OR 3.47, 95% CI, 2.75-4.36) and having a better socioeconomical level. A 48.8% of surveyed women used HT in the past, but abandoned it due to symptom improvement or being unconcerned; fear of cancer or any other secondary effects were also reported but in less than 10%. Among women who never used HT, 28% reported the lack of medical prescription as the main reason followed by the absence of symptoms (27.8%). Among those reporting lack of prescription as the main reason for not using TH, 30.6% currently had severe menopausal symptoms (total MRS score >16). A 19.5% of women were using alternative therapies “natural”, with 35.1% of them displaying severe menopausal symptoms as compared to a 22.5% observed among current HT users.

Conclusion. The use of HT has not regained rates observed a decade ago. Positive  perceptions regarding HT were related to a higher use. Lack of medical prescription was the main reason for not using HT among non users; many of them currently displaying severe menopausal symptoms.

Keywords: Menopause, TH use, median age women.

Introducción 

El climaterio es un periodo de vida de las mujeres, caracterizado por una serie de eventos clínicos relacionados con la decadencia y el cese de la función ovárica. Estos eventos incluyen una variedad de síntomas tales como trastornos del estado de ánimo, mala calidad del sueño, dolores musculoesqueléticos y los síntomas vasomotores, que pueden aparecer varios años antes de la menopausia y en algunas mujeres siguen décadas después1. Estos síntomas deterioran significativamente la calidad de vida de la mujer2.

Pero la terapia hormonal (TH) disminuye los síntomas menopáusicos y mejora la calidad de vida3. Con la TH no solo se han observado efectos en los síntomas típicos que aparecen temprano en la menopausia sino que también previene la atrofia vaginal y disminuye el riesgo de infecciones del tracto urinario4. Por otra parte, disminuye factores de riesgo cardiovascular5 y puede mejorar la masa ósea y reducir el riesgo de fractura6.

Como consecuencia de los efectos positivos conocidos de la terapia con estrógenos, observados en los Estados Unidos hace una década, el uso de TH alcanzó un 38,3% entre las mujeres de 50 a 59 años de edad7. Las publicaciones de los resultados del estudio WHI que demostraron un aumento en el riesgo trombótico y un ligero aumento en el riesgo de cáncer de mama entre las usuarias mayores de los estrógenos orales y medroxiprogesterona dio lugar a la reducción del uso de TH8. Diez años después de la publicación de los resultados WHI, el uso de TH cayó a 6,7% entre las mujeres de 50 a 59 años de edad7. Junto con esta disminución en el uso de TH se vio un aumento en la prescripción de tratamientos alternativos para la menopausia9.

Estudios posteriores han puesto en contexto el hecho de que los resultados WHI muy probablemente estaban relacionados con la administración de estrógenos conjugados orales a mujeres mayores, que tienen un mayor riesgo de trombosis y el uso de medroxiprogesterona, una progestina que puede aumentar el riesgo de cáncer de mama10. A raíz del resultado del estudio WHI, los comportamientos médicos han cambiado, conduciendo a un creciente uso de estrógenos transdérmicos, ruta que implica menos riesgo de trombosis. Por otra parte, la iniciación de uso de TH en la posmenopausia temprana podría aprovechar la «ventana de oportunidad» en la cual los estrógenos tendrían un efecto cardioprotector11,12. Asimismo, ha habido una fuerte tendencia a abandonar el uso de medroxiprogesterona y alentar el uso de progesterona, la cual no aumentaría el riesgo de cáncer de mama13. Aunque la comprensión de los resultados WHI ha aumentado en los últimos años, el uso de TH no recuperó las tasas observadas antes de la publicación de los resultados del estudio. El objetivo de la presente investigación fue determinar la prevalencia del uso actual de TH entre las mujeres de edad media y describir las características de aquellas que nunca la han usado, que la han abandonado o que la están utilizando actualmente. Además, las razones para no usar TH fueron analizadas. La prevalencia del uso de terapias alternativas y su relación con la severidad de los síntomas menopáusicos también se analizaron.

Métodos 

Diseño del estudio y participantes 

Este fue un estudio de corte transversal llevado a cabo entre mujeres hispanas sanas de 45 a 59 años que acompañaron a pacientes que asistían a 19 centros de salud de 15 ciudades con más de 500.000 habitantes en 11 países de América Latina (véase Apéndice 1). La mayoría de los centros participantes fueron instituciones de tercer nivel, de carácter privado o vinculadas a una Universidad. Los entrevistadores fueron médicos residentes de Obstetricia y Ginecología. El estado de salud fue definido, según los criterios del Centro Nacional para Estadísticas de Salud14, como aquel que permite la realización de actividades rutinarias diarias.

Las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión fueron informadas sobre la investigación (y sus propósitos) y después de brindar su consentimiento escrito conforme a la declaración de Helsinki15 se les solicitó completar la escala de puntuación de la menopausia (MRS) y un cuestionario con datos socio-demográficos generales y otros relacionados con el uso de TH. Las mujeres con un origen étnico distinto al hispano (i. e. afro-americanas o Amerindias) o con una discapacidad física o mental capaz de menoscabar la capacidad de comprensión de la encuesta o proporcionar respuestas fueron excluidas. El protocolo de investigación fue revisado y aprobado por el Comité de Bioética del Servicio de Salud Metropolitano Sur (Santiago de Chile, Chile).

El software estadístico EPI-INFO (EPI-INFO 6.04, 2001, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, Estados Unidos) se usó para calcular el tamaño mínimo de la muestra de 336 mujeres por centro, teniendo en cuenta que cada uno abarca una población estimada de 50.000 mujeres dentro de la gama de edad estudiadas16 y suponiendo que 15% de ellas serían usuarias actuales de TH17, con un precisión estimada del 10% y un nivel de confianza del 95%. Se pidieron a cada centro un mínimo de 350 participantes.

Instrumentos y variables 

Datos generales 

Con el fin de registrar todos los datos, un cuestionario detallado fue construido y validado entre 50 mujeres antes de su aplicación en los centros afiliados de Latinoamérica a la REDLINC (Red Latinoamericana de Investigación en Climaterio).

Variables estudiadas 

Los datos incluyeron: edad (años), peso (kg), altura (cm), perímetro abdominal (cm), índice de masa corporal (IMC, kg/estatura2), obesidad (IMC mayor o igual a 30), nivel educativo (expresado en años), acceso a la atención médica pagada (sí/no), tiene actualmente pareja/socio (sí/no), estado menopáusico (pre, peri o posmenopáusica), menopausia quirúrgica (sí/ no), uso de TH (sí/no), terapias alternativas (sí/no), sexualmente activa en los últimos 12 meses (sí/no), hipertensión (presión arterial mayor de 140/90 mmHg y/o uso de medicamentos antihipertensivos), diabetes mellitus (glicemia basal mayor de 125 mg/dL o el uso de agentes antidiabéticos).

La escala de puntuación de la menopausia (MRS) 

La MRS es un instrumento compuesto de 11 elementos que evalúan los síntomas menopáusicos18 y está dividido en tres subescalas: (a) somática: sofocos, malestar del corazón, problemas musculares y articulares, problemas para dormir (ítems 1-3 y 11, respectivamente); (b) psicológica: humor depresivo, irritabilidad, ansiedad y agotamiento físico y mental (artículos 4-7, respectivamente); y (c) urogenital: problemas sexuales, problemas de vejiga y sequedad de la vagina (ítems 8-10, respectivamente). Cada elemento puede ser calificado por la severidad de 0 (ausente) a 4 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muy grave). Un valor medio (±) desviación estándar puede obtenerse para cada elemento. Para un individuo en particular, la puntuación total por cada subescala es la suma de cada elemento gradual contenido en la subescala. La puntuación total de la MRS es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada subescala. Puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más intensos y, por lo tanto, más deterioro en la calidad de vida. Una puntuación total de la MRS mayor 16 es definida como severa (síntomas severos de la menopausia/deterioro de la calidad de vida)19. La MRS ha sido traducida a más de 27 idiomas20, validada en español21 y utilizada en muchos países de América Latina22.

Análisis estadístico 

El análisis de los datos se realizó mediante el programa estadístico EPI-INFO (versión 7.1.0.6, 2012, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, EUA; OMS, Basilea, Suiza). Los resultados se presentan como medias (±) desviaciones estándar, porcentajes (intervalos de confianza del 95%, IC) y las razones de disparidad (OR). La prueba de Kolmogorov- Smirnov se utilizó para evaluar la normalidad de la distribución de datos, y la prueba de Bartlett para evaluar la homogeneidad de la varianza medida. Según esto, las comparaciones de grupo fueron realizadas con la prueba T de student (paramétrica para datos continuos) o prueba de la U de Mann-Whitney (para datos continuos no paramétricos). Según fuese el caso, los porcentajes entre los grupos fueron evaluados con la prueba de Chi cuadrado o el test exacto de Fisher.

Se realizó análisis de regresión logística para determinar factores que influyen en el uso actual de TH. El uso actual de TH era considerado como la variable dependiente, y las siguientes como variables independientes: la edad (mayor 50 años), el estado posmenopáusico, menopausia quirúrgica, tener una pareja estable, sexualmente activa, uso de terapias alternativas, acceso a la atención médica pagada, nivel de educación superior (más de 6 años), obesidad (IMC mayor o igual a 30), presencia de diabetes mellitus o de hipertensión, la percepción de la TH como «buena» y tener en cuenta que la menopausia afecta la calidad de vida. La entrada de variables al modelo de regresión se realizó mediante un procedimiento paso a paso y considerando un nivel de significancia del 20%. También fueron consideradas en el modelo final interacciones entre las variables significativas, encontradas durante la construcción del modelo de regresión. La adecuación de este modelo fue demostrada con la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow. Para todos los cálculos un valor p < 0,05 fue considerado como estadísticamente significativo.