Artículo de Investigación. Eficacia de una dosis diaria de un extracto estandarizado de isoflavonas de soya rico en daidzeína en el alivio de síntomas relacionados con la menopausia

Un estudio prospectivo

Recibido: mayo 23 de 2013. Aceptado: agosto 19 2013 

HOOVER CANAVAL, ARTURO MARÍA CECILIA, MAURICIO CASTELLANOS, MARÍA CECILIA COCK, CLARA TORRES H., OSCAR GÓMEZ, ROBERTO GALLO, MIRIAM GÓMEZ A., ADRIANA TRUJILLO* 

Resumen 

La menopausia afecta la calidad de vida de la mujer; como alternativa para aliviar los síntomas relacionados, se han usado fitoestrógenos; de estos, las isoflavonas de soya han demostrado soporte científico de uso, pero no se les ha definido un único esquema validado como el más adecuado. Un extracto estandarizado rico en daidzeína, utilizado en dosis de 70 mg diarios repartidos en dos tomas, ha demostrado alta efectividad. Se cree que el empleo de dosis más bajas de estos compuestos y administrándose en una sola toma diaria puede ser eficaz en el alivio de los síntomas climatéricos en miles de pacientes.

Método. Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico, cuasi experimental, con mediciones antes y después de la exposición a una dosis diaria de 35 mg de un extracto estandarizado de isoflavonas de soya, rico en daidzeína, administrado durante 12 semanas; se incluyeron 120 pacientes en cinco ciudades de Colombia, con menopausia natural, y edades entre 43 y 63 años con menos de cinco años de experimentar sintomatología climatérica. Al inicio se realizó evaluación de la calidad de vida, mediante auto-aplicación de la encuesta Menopause Rating Scale (MRS) y controles a las 4 y 12 semanas.

Resultados. Noventa y cinco pacientes completaron todo el seguimiento. Se encontró una edad promedio de 51.12 años. Al ingreso tenían sintomatología severa; de acuerdo con la MRS, el 44.21%, presentándose un comportamiento diferencial para cada uno de los dominios (somático-vegetativo, sicológico y urogenital). El 52.63% de las que presentaban sintomatología severa, la referían en el dominio urogenital y 28.42% en el somático (síntomas vasomotores), contando este con la mayor frecuencia de sintomáticas (91.58%).

Durante el seguimiento se encontró disminución de los síntomas climatéricos; de las que ingresaron con síntomas severos, el 34.74% estaban asintomáticas al finalizar y solo 16.84% seguían refiriendo síntomas severos, con diferencias significativas entre los controles y la intensidad de síntomas al ingreso (p < 0.0000); de aquellas con sintomatología leve, desde el primer mes de manejo el 62.5% se vuelven asintomáticas, porcentaje que ascendió a un 83.3% al completar las 12 semanas. Los mayores cambios con relación a mejoría se observaron en el dominio somático (oleadas de calor o sofocos, sudoración y alteraciones del sueño) y los menores cambios en el dominio urogenital.

Conclusión. Una dosis diaria de 35 mg de isoflavonas estandarizadas de soya reduce la sintomatología climatérica y mejora notablemente la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas. Las mujeres que cursan con síntomas severos presentan mayor porcentaje de mejoría; y aunque el período de seguimiento fue corto, se muestra un efecto beneficioso en la calidad de vida, que se observa desde las pocas semanas de iniciar la medicación.

Palabras clave: Isoflavona, síntomas vasomotores, menopausia.

Abstract 

Menopause affects the quality of life of women, phytoestrogens have been used as an alternative to alleviate vasomotor symptoms, of these, soyisoflavones have been shown scientific evidence for use, but are not defined a single schema, validated as suitable. A standardized soy extract rich in daidzein used in doses of 70 mg daily in 2 divided doses, has proven highly effective. It is believed that the use of lower doses of these compounds and administered in a single daily dose may be effective in relieving menopausal symptoms in thousands of patients.

Methods. We conducted a prospective multicenter study, quasi-experimental, with measurements before and after exposure to 1 daily dose of 35 mg of a standardized extract of soy-basedisoflavones, rich in daidzein, administered for 12 weeks; 120 patients were included of 5 cities of Colombia, with natural menopause, and age between 43-63 years with less than 5 years of experience climacteric symptoms. At baseline was measured of the quality of life through the Menopause Rating Scale (MRS) survey self-applicate and controls at 4 and 12 weeks.

Results. 95 patients completed the entire follow-up, there was a mean age of 51.12 years, those had severe symptoms at admission according to the MRS the 44.21%, presenting a different behavior for each of the domains (somatic-vegetative, psychological and urogenital), the 52.63% of those with severe symptoms, were in the urogenital domain and 28.42% in the somatic (vasomotor symptoms), this group presenting the highest percentage of symptomatic women (91.58%). During follow-up found decreased menopausal symptoms, and all admitted with severe symptoms, the 34.74% were asymptomatic at the end of the study and only 16.84% still had severe symptoms, with significant differences between controls and the intensity of symptoms at baseline (p < 0.0000); were asymptomatic from the first month of follow-up, 62.5% of the women in the group who reported mild symptoms at baseline, the percentage rose to 83.3% at the end of 12 weeks. The biggest changes in relation to the improvement observed in the somatic domain (Hot flashes or flushes, sweating and sleep disturbances) and the minor changes in the urogenital domain.

Conclusion. A daily dose of 35 mg of soy isoflavonas standardized decreases climacteric symptoms and improves the quality of life in postmenopausal women. Those who present severe symptoms have a higher percentage of improvement and although the follow-up period was short, show a beneficial effect on quality of life, an effect that is observed from a few weeks of starting medication.

Key words: Isoflavone, vasomotor symptoms, menopause.

Introducción 

La menopausia, aunque es un proceso fisiológico, afecta profundamente la calidad de vida de la mujer por los síntomas que la acompañan, en especial los vasomotores o sofocos, los cuales pueden presentarse aun en la etapa de la premenopausia. Los sofocos son el trastorno más común; afectan a un poco más del 80% de las mujeres menopáusicas y a un 25% de ellas les durarán cinco años o más. Otros síntomas frecuentes en la menopausia son los trastornos neurosíquicos (astenia, insomnio, depresión, ansiedad, irritabilidad), alteraciones del sueño, disminución de la libido, dispareunia por sequedad vaginal, aumento de peso, artralgias, entre otros.

Los fitoestrógenos en la naturaleza son muy diversos, constituyen un grupo variado de principios activos, de diversa estructura química, y están presentes en muchas especies vegetales (soya, té, cereales, legumbres). Las isoflavonas son el grupo de fitoestrógenos más abundante y más importante considerando su actividad biológica, pues además de su actividad estrogénica débil se les ha demostrado otras propiedades, como acción antioxidante, hipolipemiante y antineoplásica1. Las isoflavonas más conocidas y estudiadas son la genisteína, daidzeína y gliciteína, y las tres se encuentran presentes en la soya, resaltando que la daidzeína se encuentra en mayor proporción en el hipocotíleo de la planta, y es el equol su principal metabolito2,3.

Desde hace muchos años se han usado diversos fitoestrógenos, en especial los derivados de la soya, como una alternativa para aliviar los síntomas relacionados con la menopausia. Se ha discutido mucho sobre las dosis, la concentración de los componentes y su aporte en equol, reconocido como el metabolito más activo, así como la vida media de cada uno de los fitoestrógenos empleados8,11,15, siempre buscando cuál de todas las alternativas disponibles es la mejor en el control de los síntomas; a la fecha las isoflavonas derivadas de la soya han demostrado mejor soporte científico alrededor de su uso, aunque no se ha definido un solo esquema para ser validado como el más adecuado. Hoy por hoy las investigaciones publicadas con isoflavonas estandarizadas de soya (Phytosoya®) revelan una mejor seguridad de uso, y con resultados validados en el control de la sintomatología climatérica4-7,9,10.

Otro de los aspectos que contribuye a la confusión generada en las publicaciones se relaciona con reconocer y definir cuál escala o índice se emplea para evaluar los síntomas en las pacientes estudiadas y por ende comparar el impacto de una o varias terapias, y aunque llegan a ser diversas las escalas de valoración clínica que se han utilizado a lo largo de los últimos años, la Escala de Puntuación de Menopausia (MRS por sus siglas en inglés: Menopause Rating Scale) permite dividir los síntomas en distintas esferas, empezando por la somática, que incluye los síntomas vasomotores3,12.

Existen varios estudios aleatorios y controlados que han evaluado el efecto de los fitoestrógenos derivados de la soya en el alivio  de los síntomas vasomotores4-6. Muchos de ellos han demostrado contundentemente que su efecto supera al placebo, en especial cuando se manejan para el control de los síntomas vasomotores clasificados como leves a moderados, proceso clínico sustentado para los estudios que utilizaron extractos estandarizados de isoflavonas de soya, donde la reducción observada en la sintomatología no es inmediata sino que progresa llegando a ser máxima cerca de las 12 semanas, para lo cual se ha utilizado Phytosoya®, un extracto estandarizado de soya rico en daidzeína a una dosis de 70 mg diarios repartidos en dos tomas, demostrando una alta efectividad. Se cree que es posible que el empleo de dosis más bajas de estos compuestos, y administrándose en una sola toma diaria, puedan ser eficaces en el alivio de los síntomas climatéricos que afectan la calidad de vida de miles de pacientes4,7,9,10,13. En este estudio se pretende evaluar la utilidad de una dosis diaria de un extracto estandarizado de isoflavonas de soya, rico en daidzeína, en el alivio de los síntomas vasomotores relacionados con la menopausia y la mejoría de la calidad de vida.

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* Médicos ginecólogos y obstetras (Bogotá, Bucaramanga, Cali, Ibagué, Medellín).