Menopausia al Día
Nivel I: Ensayo propiamente randomizado y controlado.
Nivel II-1: Bien diseñado, y controlado pero sin randomización.
Nivel II-2: Estudio de corte analítico de cohorte o casos-controles, preferiblemente realizado por más de un centro o grupo de investigación.
Nivel II-3: Series múltiples con o sin intervención (p. ej., estudios cross sectional e investigaciones sin controles); experimentos no controlados con resultados dramáticos también se incluyen en este tipo de evidencia.
Nivel III: Opiniones de autoridades respetables, basadas en experiencia clínica, estudios descriptivos y reporte de casos. Reporte del comité experto.
Volumen 12 – No. 4 – Año 2006
Effects of raloxifene on cardiovascular events and breast cancer in postmenopausal women. N Engl J Med 2006; 355: 125-137.
Barrett-Connor E, Mosca L, Collins P, Geiger Mj, Et Al, For The Raloxifene
Use For The Heart (Ruth) Trial Investigators.
Nivel de Evidencia: I
Raloxifeno, un modulador selectivo de estrógenos (SERM), ha mostrado previamente tener un efecto favorable sobre marcadores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, el efecto de la droga sobre la enfermedad cardiaca coronaria (ECC) y sobre de cáncer de mama es desconocido.
Un estudio internacional, randomizado, prospectivo, doble ciego controlado con placebo –the Raloxifene Use for The Heart (RUTH)– se diseñó para medir el efecto del raloxifeno en mujeres que tienen o están a riesgo de ECC.
Un total de 10.101 mujeres posmenopáusicas (edad promedio, 67.5 años) se randomizaron a tratamiento (60 mg raloxifeno oral diario; n 5 044) o a placebo (n 5 057) y fueron seguidas por 5.6 años (en promedio). Los objetivos primarios fueron eventos coronarios, incluyendo infarto del miocardio (IM), hospitalización para síndromes coronarios agudos diferentes al IM, y muerte por causas coronarias.
El raloxifeno no tiene efecto sobre el riesgo de eventos coronarios (ocurrieron 533 eventos en cada grupo; RR, 0.95; IC 95%, 0.84-1.07).
El raloxifeno T reduce el riesgo de cáncer invasivo de seno (40 eventos en el grupo de tratamiento frente a 70 en el grupo placebo; RR, 0.56; IC 95%, 0.38-0.83) alcanzando una reducción del riesgo absoluto de 1.2 cánceres invasivos por 1.000 mujeres tratadas por un año. Las tasas de muerte y ACV no difieren entre los grupos pero el riesgo de ACV fatal se incrementó en el grupo de raloxifeno (59 eventos frente a 39; RR 1.49, IC 95%, 1.00-2.24; riesgo absoluto aumenta, 1.2 por 1.000 mujeres año).
El riesgo de fracturas clínicas vertebrales se disminuyó en el grupo de raloxifeno (64 eventos frente a 97; RR, 0.65; IC 95% 0.47-0.89; riesgo absoluto de reducción, 1.3 por 1.000 mujeres año).
El raloxifeno se asoció con una reducción en el riesgo de cáncer invasivo de mama y fracturas vertebrales, aumentando el riesgo de tromboembolismo venoso y ACV, y sin una asociación significativa con el riesgo de ECC.
Comentario. El RUTH fue un estudio multicéntrico randomsizado controlado con placebo diseñado primariamente, para examinar los efectos de raloxifeno en la incidencia de ECC y cáncer invasivo de mama.
El raloxifeno no alteró el riesgo de ECC entre los sujetos a bajo riesgo, aquellos con riesgo de ECC y en los que tenían ECC establecida. Los sujetos tratados con raloxifeno tuvieron un riesgo mayor de ACV fatal y trombosis venosa. El raloxifeno redujo a la mitad el riesgo de cáncer de mama con receptores positivos para estrógenos (RE+), pero no tuvo impacto en los cánceres de mama ER-. Parece probable que el raloxifeno induzca regresión de pequeños cánceres de mama ER*.
En términos absolutos, los riesgos y beneficios del raloxifeno fueron similares. Fogaje, calambres en la piernas y edema periférico fueron más comunes en el grupo tratado con raloxifeno. Este importante estudio se agrega a todo el conocimiento actual acerca de esta droga y podría ayudar a los clínicos y a los pacientes a escoger el correcto tratamiento de osteoporosis por medio de ella. John Eden, MBBS, MD, FRANZCOG, FRCOG, CREI Associate Professor of Reproductive Endocrinology Director, Sydney Menopause Center Royal Hospital for Women Sydney, Australia
* Traducido del inglés: Gustavo Gomez T. MD
