El Ibandronato reduce las fracturas y mejora la DMO en mujeres con Osteoporosis

Menopausia al Día

Daily and intermittent oral ibandronate normalize bone turnover and provide significant reduction in vertebral fracture risk: results from the BONE study. Osteoporos Int 2004 [e-pubahead of print].

Delmas PD, Recker RR, Chestnut CH ET AL.

Evidencia Nivel I

La terapia con ibandronato oral disminuye la resorción ósea, aumenta la densidad mineral ósea, y reduce la tasa de nuevas fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas y osteoporóticas, de acuerdo con los resultados de este estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, conducido en Francia. Las mujeres entraron al estudio si su puntaje T de columna lumbar estaba entre – 2 y –5.0 y tenían al menos de 1 a 4 fracturas vertebrales. Un total de 2.946 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y fracturas vertebrales se aleatorizaron a placebo ibandronato administrado diariamente (2.5 mg/día) o cíclicamente (20 mg interdiario por 12 dosis cada 3 meses, dejando aproximadamente 67 días libres entre ciclos), más calcio 500 mg y vitamina D 400 UI/día. Después de 3 años (final del estudio) el análisis de intento de tratar mostró que, comparado con el placebo, el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se redujo significativamente en 62% y 50% en los grupos de ibandronato diarios y cíclicos, respectivamente. Hubo significativas reducciones en marcadores bioquímicos de resorción ósea, de 50% y 60% a los 3 meses en ambos grupos tratados con ibandronato, y la reducción en resorción ósea fue sostenida durante los 3 años del estudio. La densidad mineral ósea fue significativamente aumentada por ibandronato en la columna en un 5.2% (diario) y 4.4% (cíclica) y el total de la cadera 4.1% (diario) y 3.6% (cíclica).

Comentario. El ibandronato es otro miembro del grupo de potentes bifosfonatos que contienen nitrógeno. Este estudio compara el efecto de 2 regímenes de ibandronato oral: dosis diaria vs. dosis cíclica (día de por medio por 12 dosis cada 3 meses). A los 3 meses la dosis total de ibandronato fue muy similar en los 2 grupos. Hubo reducciones significativas en las fracturas vertebrales con ibandronato similares a los resultados publicados en los ensayos de osteoporosis con alendronato y residronato. Sin embargo, es difícil comparar los resultados por el tipo de análisis estadístico que puede producir pequeñas diferencias en los resultados de incidencia de fracturas.

Este estudio demostró que la dosis total de ibandronato dado diariamente o cíclicamente es efectiva en reducir nuevas fracturas vertebrales, y esta es una observación importante. No hay estudios que comparen las dosis diarias vs. las dosis semanales del efecto de alendronato o residronato en la incidencia de fracturas vertebrales. Aunque podría ser la misma para ambos regímenes, queda cierta incertidumbre sin estudios comparativos. La falla para prevenir fracturas vertebrales con algunos regímenes de dosis de alendronatos, sugiere que podría haber un límite (dosis) efecto para eficiencia, por lo tanto la dosis no diaria debería ser examinada más rigurosamente. Esta falla para reducir fracturas en otros estudios fue debida probablemente a una inadecuada supresión de la resorción ósea. El objetivo debería ser reducir los marcadores óseos por encima del 50% de la línea de base. El uso mayor de marcadores de resorción ósea en la práctica clínica sería muy útil en la medida de la respuesta a la terapia para osteoporosis.

J. Chris Gallagher, MD
Professor of Medicine
Creighton University Medical School
Omaha, NE