Actualidad Inmediata
Nivel I: Ensayo propiamente aleatorizado y controlado.
Nivel II-1: Bien diseñado, y controlado pero sin aleatorización.
Nivel II-2: Estudio de corte analítico de cohorte o casos-controles, preferiblemente realizado por más de un centro o grupo de investigación.
Nivel II-3: Series múltiples con o sin intervención (p. ej., estudios cross sectional e investigaciones sin controles); experimentos no controlados con resultados dramáticos también se incluyen este tipo de evidencia.
Nivel III: Opiniones de autoridades respetables, basadas en experiencia clínica, estudios descriptivos y reporte de casos. Reporte del comité de expertos.
Percutaneous 17α-estradiol gel for the treatment of vasomotor symptomsin postmenopausal women. Menopause 2003; 10: 516-521.
Archer DF, for the Estrogel Study Group
Evidencia Nivel I
Un gel que contiene 17β-estradiol es un tratamiento efectivo y bien tolerado para el alivio de los fogajes moderados y severos asociados a la menopausia, de acuerdo a este estudio aleatorizado y controlado con placebo. Los investigadores aleatoriamente asignaron 221 mujeres postmenopáusicas (edad promedio 50.5-51.1 años) que experimentaban al menos 7 episodios de fogajes por día o 60 por semana, a tratamiento de 17b-estradiol percutáneo (a dosis de 0.75 o 1.5 g) o a gel placebo aplicado una vez al día por 12 semanas. El objetivo primario fue los cambios promedios sobre la línea de base en la frecuencia promedio de los fogajes moderados y severos (82% para la dosis de 1.5 g 75% para 1.25 g y 57% para placebo). El análisis entre los grupos mostró que el tratamiento con cualquiera de las dosis de 17b-estradiol reducía significantemente la frecuencia de los fogajes moderados y severos, y ambos la frecuencia y severidad de todos los fogajes. La incidencia general de los efectos adversos fue similar en ambos grupos, aunque se reporto una incidencia mayor en la mayor dosis.
Comentario. Archer y sus colegas reportaron el efecto de EstroGel sobre los fogajes moderados y severos en mujeres afectadas. Este producto ha estado disponible hace bastante tiempo en Europa y hace un poco menos en Canadá. Este estudio, que fue necesario para propósitos regulatorios en los Estados Unidos mostró una buena respuesta en la reducción de los fogajes. Esta dosis respuesta se observa con dosis mas bajas de estrógenos usados solos pero se pierde con los productos combinados de estrógenos – progestágenos. Una pregunta acerca de este producto es la variabilidad en su administración puesto que es un gel alcohólico.
En este estudio, los investigadores usaron el viejo sistema del aplicador “estriado”. Ahora hay mejores sistemas de aplicadores. Aunque es un sistema de liberación sistémica, la relación estradiol-estrona es menor que con otros métodos no orales, aunque es usualmente mayor de 1.
En este estudio, los niveles de estradiol a las 12 semanas con el gel de 1.25 fue de 33 pg/ml pero los niveles de estrona fue de 49 pg/ml. Sin embargo, esto puede ser explicado por el mayor peso de las mujeres en este brazo del estudio (166 vs. 156 libras respectivamente).
Dada la alta significancia en la reducción de los calores con el gel de 1.25 comparado con el placebo este estudio, estoy de acuerdo con la recomendación de los autores de comenzar la terapia con las dosis mas bajas.
Rogerio A. Lobo, MD
Chair, Department of Obstetrics
and Gynecology
Columbia Presbyterian Medical Center
New York, NY
