Este fue un estudio de cohorte histórica. Como era un estudio observacional, considerado sin riesgo según la Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, no requirió de consentimiento informado y fue autorizado por la Oficina de Investigación y Docencia del Hospital Pablo Tobón Uribe.
La hipótesis planteada fue que, al tomar una decisión terapéutica basada en el puntaje del presente modelo predictivo para coledocolitiasis, se mantienen la misma discriminación y capacidad de predicción del modelo original, y se disminuye el número de estudios adicionales para hacer el diagnóstico de coledocolitiasis, en comparación con el manejo rutinario de la coledocolitiasis.
La población de estudio correspondió a pacientes adultos con dolor abdominal en el hipocondrio derecho y cuadro clínico sugestivo de colecistitis-colelitiasis, que consultaron a un centro de tercer nivel y que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: ser mayor de 18 años de edad y presentar colelitiasis con colecistitis o sin ella en cualquier estudio abdominal de imagen. Se excluyeron los pacientes: remitidos de otros hospitales con diagnóstico de coledocolitiasis confirmado por imágenes; con historia de pancreatitis de más de 72 horas antes de la hospitalización; con diagnóstico previo y confirmado de neoplasia periampular; con derivación previa de la vía biliar; con abdomen agudo y signos generalizados de irritación peritoneal; las mujeres embarazadas y aquellos con datos incompletos.
Se calculó un tamaño de la muestra con un error alfa de 0,05, un beta de 0,2, con una proporción del grupo control de 33 % de uso de CPRE en el riesgo intermedio y una disminución esperada del 30 % con el nuevo modelo, con lo cual el número de sujetos necesarios fue de 212. El muestreo fue no probabilístico de selección consecutiva.
Se seleccionaron y revisaron las historias de los pacientes que ingresaron al servicio de urgencias del Hospital Pablo Tobón Uribe y en quienes los cirujanos generales hicieron diagnóstico de colelitiasis-colecistitis. En estos pacientes se usó el modelo de predicción de coledocolitiasis diseñado por Domínguez, et al., mediante un instrumento prediseñado. Para clasificar el riesgo de coledocolitiasis, y con los datos obtenidos durante la atención inicial, se evaluaron la conducta clínica tomada con cada paciente (cirugía, colangiorresonancia o CPRE) y la conducta ideal según el modelo, y se comparó la frecuencia de coledocolitiasis y el uso de recursos diagnósticos según cada grupo de riesgo.
A cada recurso diagnóstico se le asignó un valor estándar de acuerdo con los precios del mercado. En cada grupo de riesgo, se calcularon el gasto real según la conducta clínica tomada y el gasto ideal siguiendo las recomendaciones propuestas por Domínguez, et al., las que eran: no usar ningún método diagnóstico diferente al provisto para la escala en casos de riesgo muy bajo, practicar la colangiografía intraoperatoria a liberalidad en casos de riesgo bajo, y practicar colangiorresonancia en casos de riesgo medio y CPRE en los de riesgo alto.
Los datos se registraron en una hoja de Excel (Microsoft) previamente adecuada para este uso.
Las variables categóricas se presentan en frecuencias, y las continuas, en promedio y desviación estándar para aquellas con distribución normal, y en mediana y rango intercuartílico para aquellas con distribución no normal. La normalidad fue evaluada con el método de Shapiro-Wilks. Las variables categóricas se compararon con la prueba de ji al cuadrado y, las variables continuas, con la prueba de t de Student. El modelo se calibró usando la curva ROC. La discriminación del instrumento se valoró según el riesgo de coledocolitiasis por categorías de la escala (baja, intermedia y alta), siguiendo las recomendaciones de validación externa de un modelo de predicción clínica descritas por Steyerberg, et al. 8.
