Agencias Rectoras de Medicamentos por País (Latino América)

Alfredo Jacome Roca, MD
Academia Nacional de Medicina

(Lea También: Normatividad Latinoamericana Farmacéutica, de Alimentos y Cosméticos por País, 1 Parte)

Los entes reguladores tienen a cargo el otorgar los registros sanitarios

Los entes reguladores tienen a cargo el otorgar los registros sanitarios para los medicamentos que presenten toda esta documentación en regla, labor de suma importancia dentro de las empresas farmacéuticas pues el lanzamiento de nuevos (y muchas veces sofisticados) productos, depende en buena parte de lo expedito que sea este proceso. La promoción es algo que también se regula en muchos países y las trasnacionales la regulan desde adentro en forma globalizada, haciendo que el margen de maniobra de un gerente de producto local sea cada vez menor. La rapidez y la universalidad de la información hacen que los problemas que un producto presente en un país dado, se conozcan prácticamente el mismo día en cualquier lugar del mundo.

La investigación sobre las drogas es ahora algo extraordinariamente complejo, como se puede ver por lo anteriormente dicho. Atrás quedaron los días en que los droguistas preparaban las fórmulas magistrales, en que la terapéutica se basaba en un puñado de alcaloides, o las farmacopeas se dedicaban a incluir un listado limitado de compuestos tan archiconocidos como probablemente ineficaces; no soñaban entonces lo sofisticada que se convertiría la terapéutica del tercer milenio.

Ante la avalancha de nuevas moléculas y productos introducidos al mercado, es posible que algunos que hayan pasado las pruebas controladas:

Demuestren su toxicidad, ineficacia o interacciones después de su utilización masiva por formulación. De esta manera ha surgido una nueva ciencia denominada farmacoepidemiología, que examina la información recogida después del mercadeo para identificar los patrones de uso del medicamento, los nuevos riesgos y reacciones adversas y la confirmación de los beneficios. La farmacoepidemiología se utiliza después de que se ha recogido la información suministrada por la farmacología experimental y clínica, y su campo incluye el uso racional de medicamentos, su correcta prescripción, el uso de medicamentos eficaces, seguros, de bajo costo (o costo-efectivos), fármaco-divulgación y fármaco-vigilancia.

Esta última rama surgió en 1966, diez años después en que el uso masivo de la talidomida como tranquilizante en embarazadas generó malformaciones fetales como la focomielia, en que el niño nace con extremidades muy cortas y rudimentarias. Curiosamente, la talidomida regresó como un inmunosupresor eficaz, que se utilizar en lepra y en ciertas enfermedades dermatológicas. Hasta esa época, los efectos adversos de un medicamento se detectaban por las cartas al editor que aparecían en las revista médicas. La actual vigilancia farmacológica es la notificación, registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas; sus principales objetivos son determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparición.