Normatividad Latinoamericana Farmacéutica, de Alimentos y Cosméticos por País, 1 Parte

Alfredo Jacome Roca, MD
Academia Nacional de Medicina

(en orden cronológico y sitio de referencia en internet)

ARGENTINA

Ley No. 16.463 de 1964 publicada el 8 de agosto de 1964: Ley técnica de medicamentos. http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/20414.htm

Decreto No. 9.763 del 2 de diciembre de 1964. Reglamenta la Ley No. 16.463.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/texactdto9763-1964.htm

Resolución Ministerial (Ex Ministerio de Salud y Acción Social).No. 1622/84.Decreto No. 2.284 del 21 de octubre de 1991. Consagra la desregulación económica. Se refiere a aspectos de la des-regulación comercial de los medicamentos (artículos 12 a 16).
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/7539.htm

Decreto No. 150 de 1992, publicado el 23 de enero de 1992 y modificado por los Decretos No. 1.890 de 1992 y No. 177 de 1993: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio de medicamentos.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/8196.htm

Decreto No.1.890 del 15 de octubre de 1992, publicado el 20 de octubre de 1992. Modifica el Decreto No. 150/92 que reglamenta el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos, especialidades medicinales y farmacéuticas.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/10390.htm

Disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) No. 3.555/96 del 1 de agosto de 1996: Requisitos a cumplir por las empresas que soliciten ser reconocidas como representantes en el país de firmas titulares de registros de productos farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del MERCOSUR. Incorpora a la legislación nacional la normativa aprobada por la Resolución GMC/RES del MERCOSUR No. 54/96 sobre vigencia, modificación, renovación y cancelación del registro de productos farmacéuticos.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/78128.htm

Decreto No. 1.299 de 26 de noviembre de 1997. Regula las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/47637.htm

Disposición ANMAT No. 7331/98 del 9 de diciembre de 1998. Derogada. Disposición ANMAT No.3.186/99 del 25 de junio de 1999.Adopta las pautas éticas a las que deberán adecuarse los mensajes publicitarios cuyo objeto sea promocionar especialidades medicinales de venta libre, productos odontológicos, cosméticos y otros que la autoridad de aplicación determine expresamente. Deroga la Disposición ANMAT No. 7331/98 del 9 de diciembre de 1998.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/58406.htm

Disposición ANMAT No. 4.039/01 del 26 de junio de 2001. Establece los requisitos para la aprobación de la solicitud de publicidad de todos los productos comprendidos en la Disposición No. 3186/99 y en la Resolución Ministerial No.1.622/84.Disposición ANMAT No. 3.554/2002 del 1 de agosto de 2002: Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte del MERCOSUR. Incorpora la Resolución No. 23/95 del Grupo MERCOSUR: Requisitos para el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a productos registrados en el Estado receptor.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/78127.htm

Disposición ANMAT No. 2.843/02 del 18 de junio de 2002. Modifica las disposiciones No. 7.625/97 y 3.186/99, en relación con los lineamientos generales sobre la información que deben contener las especialidades medicinales de venta libre. http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/75486.htm

Ley No. 25.649 del 28 de agosto de 2002. Publicada el 18 de septiembre de 2002: Especialidades medicinales.
http://infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/77881.htm

BOLIVIA

Decreto Supremo No. 02020 (6) del 29 de abril de 1950. Tiene como fin controlar, mediante el uso de formularios, la venta realizada por importadores mayoristas, farmacias y recetas de antibióticos en general, estupefacientes y sus especialidades farmacéuticas formuladas por los profesionales en medicina.
http://www.unodc.org/unodc/es/legal_library/bo/legal_library_1966-01-28_1965-2.html

Decreto No. 4.787-2 del 4 de diciembre de 1957. (Anales, Legislación Boliviana, Vol.35, pág. 46, 1957): Normas para el control del uso, producción y venta de antibióticos. Autoriza la importación, fabricación y elaboración de antibióticos con las restricciones sanitarias que establece. Resolución No. 0139/94 del Ministerio de Salud y Previsión Social del 1 de marzo de 1994: Normas para la promoción de medicamentos.
http://www.sns.gov.bo/bolsns/FARMAW/UNIMED/Nor_eti.htm

Ley No.1.737 del 17 de diciembre de 1996. Publicada el 17 de diciembre de 1996:Ley del medicamento.
http://www.sns.gov.bo/bolsns/FARMAW/UNIMED/Ley1737.htm

Decreto Supremo No. 25.235 del 30 de noviembre de 1998. Reglamenta la Ley No. 1.737: Ley del medicamento.
http://www.sns.gov.bo/bolsns/FARMAW/UNIMED/DECRETO.htm

Guías de inspección de buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos (sin fecha).
http://www.sns.gov.bo/bolsns/FARMAW/UNIMED/Guia_bpm.htm

Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia (sin fecha).
http://www.sns.gov.bo/bolsns/FARMAW/UNIMED/Reg_fcv.htm

Manual para el registro sanitario de medicamentos (sin fecha).
http://www.sns.gov.bo/bolsns/FARMAW/UNIMED/Man_reg.htm

(Lea También: Normatividad Latinoamericana Farmacéutica, de Alimentos y Cosméticos por País, 2 Parte)

BRAZIL

Ley No.5.991 del 17 de diciembre de 1973. Dispone sobre el control sanitario del comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos y productos relacionados.
http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/5991_73.htm

Decreto No.74.170 del 10 de junio de 1974. Dispone sobre el control sanitario del comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos y productos similares.
http://www.crfto.org.br/legisla/dec74170.htm

Ley No. 6. 360 del 23 de septiembre de 1976, publicada el 14 de septiembre de1976 y modificada por las Leyes No. 6.480/77 y 9.787 del 10 de febrero de 1999.Contiene las normas de vigilancia sanitaria aplicables a medicamentos, drogas e insumos farmacéuticos, cosméticos y otros productos. Decreto No.79.094 de 1977, modificado por el Decreto No.3.961 del 10 de octubre de 2001. Reglamenta la Ley No. 6.360.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/decretos/79094.htm

Portaria No. 1 de la División Médica (DIMED) del Ministerio de Salud, del 10de febrero de 1982. Prohíbe la producción y fabricación de asociaciones que con-tienen antibióticos y antineoplásicos con otras sustancias, excluidas las asociaciones de sulfas con trimetoprina y de rifampicina con isoniazida.
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=752

Portaria No.196 del 24 de junio de 1983 del Ministerio de Salud, publicada el 28de junio de 1983: Instrucciones para el control y prevención de las infecciones hospitalarias. Dicha norma hace referencia al uso de antibióticos en los hospitales.
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1085

Portaria No. 2 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) del 24de enero de 1995. Enumera los medicamentos que pueden venderse sin prescripción médica.
http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/2_95.htm

Decreto No. 2.181 del 20 de marzo de 1997. Reglamenta el Código de defensa del consumidor, Ley No. 8.078 de 1990.
http://www.presidencia.gov.br/ccivil_03/decreto/D2181.htm

Portaria No. 165 de ANVISA del 28 de abril de 1997. Prohíbe la producción, comercialización y venta de combinaciones de antibióticos que no tengan justificación científica.
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=788

Portaria No. 802 del 8 de octubre de 1998. Instituye el Sistema de Control y Fiscalización en toda la cadena de productos farmacéuticos.
http://acd.ufrj.br/consumo/legislaçao/n_p802_98.htm

Ley No.9.782 del 26 de enero de 1999. Define el Sistema de Vigilancia Sanitaria, crea la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y en su artículo 21 indica que los medicamentos de manufactura nacional, similares a otros ya registrados y fabrica-dos en un país parte de MERCOSUR, se consideran registrados en Brasil después de cumplirse un plazo de 129 días.
http://www.mct.gov.br/legis/leis/9782_99.htm

Portaria No. 25 del 9 de diciembre de 1999. Aprueba el Reglamento técnico sobre el régimen de inspecciones para establecimientos productores de medicamentos insta-lados fuera de países miembros del MERCOSUR. o. 92 del 23 de octubre de 2000.Dispone que puede usarse la denominación genérica para los productos obtenidos por biotecnología, con excepción de los antibióticos y los anti-fúngicos.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/resolucoes/92_00rdc.htm

Resolución RDC No. 102 del 30 de noviembre de 2000, publicada el 1 de junio de 2001: Propaganda de medicamentos. Resolução RDC nº 102 de 30 de novembro de 2000.Decreto No.3.961 del 10 de octubre de 2001, publicado el 11 de octubre de 1999.
http://licitacao.uol.com.br/adm/img_upload/li_leg60.pdf

Resolución ANVISA RDC No. 157/02 del 31 de mayo de 2002, publicada el 7 de junio de 2002.
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/157_02rdc.htm

CHILE

Decreto con Fuerza de Ley No. 725 del 11 de diciembre de 1967, publicado el 31de enero de 1968: Código Sanitario.
http://colegioabogados.org/normas/codice/sanitario.html

Decreto No. 1.876 del 5 de julio de 1995, publicado el 9 de septiembre de 1996.Modificado por el Decreto No. 855 del 24 de diciembre de 1998, publicado el 31de julio de 1999: Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos.
http://www.ispch.cl/documentos/reglamento_isp/1876.pdf

Decreto No.466 del 31 de diciembre de 1984,publicado el 12 de marzo de 1984.Modificado por el Decreto No. 675 del 25 de febrero de 1987, publicado el 25 de febrero de 1987: Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y almacenes autorizados.
http://www.udec.cl/farmacia/reglam/DS466.pdf

COLOMBIA

Ley No. 23 de 1962, modificada por la Ley No. 47 de 1967. Reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico.
http://www.dnecolombia.gov.co/legisla/1680/ley23de1962.PDF

Decreto No. 1.290 de 1994. Precisa las funciones del Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y establece su organización básica.
http://www.invima.gov.co

Decreto No. 677 del 26 de abril de 1995. Publicado el 18 de abril de 1995, reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, y el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y dicta otras disposiciones sobre lamateria.
http://www.invima.gov.co/version1/normatividad/medicamentos/Decreto%20677%20de%201995/Decreto%20677%20de%201995.doc

Resolución No. 4.536 del 9 de diciembre de 1996, del Ministerio de Salud. Reglamenta la publicidad de los medicamentos y dicta otras disposiciones.
http://www.invima.gov.co/version1/normatividad/medicamentos/Resolucion%204536%20de%201996.doc

Decreto No. 2.085 del 19 de septiembre de 2002. Reglamenta aspectos relaciona-dos con la información suministrada para obtener el registro sanitario respecto de nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.
http://www.invima.gov.co/version1/normatividad/medicamentos/Decreto2085de2002.PDF