Enfermedad Renal Crónica, Alcance y Objetivos

Alcance y Objetivos

Título de la guía

Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en Colombia (Adopción)

Objetivo

Proponer recomendaciones basadas en la evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la ERC en pacientes adultos de Colombia. (Ver: Enfermedad Renal Crónica, Antecedentes)

Población

Grupos que se consideran

• Pacientes de 18 años de edad o más, con sospecha o diagnóstico de enfermedad renal crónica.

Grupos que no se consideran

• Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal.
• Pacientes con enfermedad renal aguda y glomerulonefritis rápidamente progresiva.
• Mujeres embarazadas.

Ámbito asistencial

El ámbito asistencial es la atención primaria y especializada. La guía podrá ser usada por médicos generales, especialistas en nefrología, especialistas en medicina interna, especialistas en medicina familiar, enfermería y profesionales de la salud que trabajen en la atención a pacientes con ERC tales como nutricionistas, bacteriólogos, etc.

Aspectos clínicos centrales

• Definición y clasificación de la enfermedad renal crónica: estadificación, pronóstico y evaluación.
• Definición, identificación y predicción de la progresión de la enfermedad renal crónica.
• Manejo de la progresión y complicaciones de la enfermedad renal crónica.
• Referencia a especialistas.

Aspectos clínicos no cubiertos por la guía

Comorbilidad no relacionada con ERC.

Estatus

Esta es la versión final de la guía de práctica clínica

Siglas1

ACR Relación albúmina creatinina
ACS Síndrome coronario agudo
AER Tasa de excreción de albúmina
ARA Bloqueador de los receptores de la angiotensina

BSA Área de superficie corporal

CGA Clasificación de la ERC a partir de la causa, tasa de filtración glomerular y albuminuria (causa, glomerultar filtration rate and albuminuria)
CKD-EPI Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
CrCl Aclaramiento de creatinina
cTnI Troponina cardíaca I
cTnT Troponina cardíaca T
CVD Enfermedad cardiovascular

EAP Enfermedad arterial periférica
ECA Ensayo clínico aleatorizado
EMU Primera micción de la mañana
ERC Enfermedada renal crónica

GDG Grupo desarrollador de la guía
GM Guía metodológica para el desarrollo de guías de atención integral en el sistema de seguridad social en Colombia
GPC Guía de práctica clínica
GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

HR Hazard ratio IC 95 % Intervalo de confianza al 95 %

ICC Insuficiencia cardíaca congestiva
IECA Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina

KDIGO Kidney Disease: Improving Global Outcomes
KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative

LHV Hipertrofia ventricular izquierda
LRA Lesión renal aguda

MDRD Estudio Modification of Diet in Renal Disease
MSPS Ministerio de Salud y Protección Social

NHANES Encuesta National Health and Nutrition Examination Survey
NSF Fibrosis sistémica neutrogénica

OMS Organización mundial de la salud
OR Odds ratio

PCR Razón proteína creatinina
PER Tasa de excreción de proteínas
PREVEND Estudio Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease
PTH Hormona paratiroidea

RAAS Sistema renina angiotensina aldosterona
RR Riesgo relativo
RSL Revisiones sistemáticas de la literatura

SCr Creatinina sérica
SGSSS Sistema general de salud y seguridad social

TFG Tasa de filtración gomerular
TFGe Tasa estimada de filtración gomerular
TFGecreat Tasa estimada de filtración gomerular basada en creatinina

(Lea También: Enfermedad Renal Crónica, Resumen de Recomendaciones)

Glosario de Términos²

Términos epidemiológicos

Aleatorización

Proceso de asignar pacientes a los grupos de intervención y control de los ensayos clínicos utilizando un mecanismo verdaderamente aleatorio, como la tabla de números aleatorios o una lista de números aleatorios generada por ordenador en condiciones ciegas.

Una aleatorización de pacientes correcta reduce el sesgo potencial en la asignación de pacientes, ya que tiende a neutralizar los factores de pronóstico conocidos y desconocidos al diseminarlos uniformemente entre los grupos de intervención y de control.

La aleatorización es necesaria para el uso válido de muchas pruebas estadísticas. Los métodos de pseudoaleatorización (o asignación sistemática) basados en eventos como el día de la semana, nombre, fecha de nacimiento, etc., no son equivalentes a la aleatorización y pueden dar lugar a sesgos graves.(INHATA)

Análisis de costo efectividad

Tipo de estudio de evaluación económica en el que los costes se miden en unidades monetarias y los resultados en unidades no monetarias, p.ej. mortalidad o morbilidad reducida. (INHATA)

Calidad de vida

Mediciones de los resultados en pacientes que van más allá de las mediciones tradicionales de mortalidad y morbilidad, e incluyen otras dimensiones tales como fisiología, función, actividad social, cognición, emoción, sueño y reposo, energía y vitalidad, percepción de salud y satisfacción con la vida en general. (INHATA)

Cegamiento

Desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.

El objetivo del cegamiento es eliminar la posibilidad de que el conocimiento de la intervención recibida influya sobre los desenlaces sobre el paciente o sobre los comportamientos del investigador y afecte de ese modo los resultados. El cegamiento no siempre resulta práctico (p.ej. cuando se compara la cirugía con un tratamiento farmacológico), pero debe utilizarse siempre que sea posible y compatible con un cuidado óptimo del paciente. (INHATA)

Comorbilidad

Presencia de enfermedades coexistentes o adicionales a la que se está estudiando. (INHATA)

Cuidador

Persona, remunerada o no, que de manera regular proporciona toda clase de cuidados a otra persona que se encuentra enferma o discapacitada. Suele ser un familiar o amigo. (INHATA)

Efectividad

Beneficio (p.ej. en resultados en salud) que supone utilizar una tecnología para un determinado problema en condiciones generales o habituales, por ejemplo, para el médico de un hospital comunitario o para un paciente en su casa. Véase también efectividad clínica. (INHATA)

Eficacia

Beneficio que supone utilizar una tecnología para un determinado problema en condiciones idóneas, por ejemplo, un entorno de laboratorio, dentro del protocolo de un ensayo controlado aleatorio rigurosamente gestionado, o en un “centro de excelencia”. (INHATA)

Ensayo clínico aleatorizado

Experimento de dos o más intervenciones en el que se asigna a personas elegibles una intervención mediante aleatorización. El uso de la aleatorización permite utilizar de forma válida una variedad de métodos estadísticos para comparar los resultados de las intervenciones. (INHATA)

Estudio de cohorte

Estudio observacional en el cual los resultados en un grupo de pacientes que recibieron una intervención se comparan con los resultados en un grupo similar, es decir la cohorte, contemporánea o histórica, de pacientes que no recibieron la intervención. En un estudio de cohorte apareado (o emparejado), los investigadores identifican (o realizan ajustes estadísticos para proporcionar) un grupo cohorte con unas características (p.ej. edad, género, gravedad de la enfermedad) lo más parecidas posibles a las del grupo sometido a la intervención. (INHATA)

Estudio observacional

Estudio en el cual los investigadores no manipulan el uso ni ofrecen una intervención (p.ej. no asignan pacientes a grupos de tratamiento y control), sino que sólo observan a los pacientes expuestos (y a veces a los no expuestos, como base de comparación) a la intervención e interpretan los resultados. Estos estudios están más sujetos a un sesgo de selección que los estudios experimentales como los ensayos controlados aleatorios. (INHATA)

Eventos adversos

Cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en las funciones anatómicas, físicas o metabólicas evidente por signos físicos, síntomas y/o cambios microbiológicos producidos durante cualquier fase de un estudio clínico, estén o no relacionados con el tratamiento. Incluye la exacerbación de dolencias o eventos preexistentes, enfermedades intercurrentes, accidentes, la interacción con otros fármacos o el empeoramiento significativo de la enfermedad. (INHATA)

Extrapolación

Se refiere a la generalización de resultados a nivel poblacional. Medios para inferir, predecir, extender o proyectar los resultados más allá de lo registrado, observado o experimentado. (INHATA)

Grupo de control

Grupo de pacientes que sirve de base de comparación al evaluar los efectos de la intervención de interés administrada a los pacientes del grupo de tratamiento. Según las circunstancias del ensayo, un grupo de control puede no recibir tratamiento, o bien recibir un tratamiento “habitual” o “estándar”, o un placebo. Para que la comparación sea válida, la composición del grupo de control debería asemejarse al máximo posible a la del grupo de tratamiento. (INHATA)

Heterogeneidad

En el metanálisis la heterogeneidad se refiere a la variabilidad o a las diferencias en las estimaciones de los efectos entre los estudios. En ocasiones se distingue entre la “heterogeneidad estadística”(diferencias en los efectos declarados), la “heterogeneidad metodológica” (diferencias en el diseño de estudios) y la heterogeneidad clínica” (diferencias entre estudios en las características fundamentales de participantes, intervenciones o mediciones de resultados). Las pruebas estadísticas de heterogeneidad se utilizan para evaluar si la variabilidad observada en los resultados de los estudios tamaño del efecto es mayor a la que cabría esperar por azar. Sin embargo, estas pruebas tienen escasa potencia estadística. (INHATA)

Intervalo de confianza

Representa el rango de incertidumbre sobre una estimación del efecto de un tratamiento. Se calcula a partir de las diferencias observadas en los resultados de los grupos de tratamiento y control, y del tamaño de la muestra de un estudio. El intervalo de confianza (IC) es el rango de valores por encima y por debajo de la estimación puntual que con determinada probabilidad incluye el verdadero valor del efecto del tratamiento.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   El uso de los IC presupone que un estudio proporciona una entre las numerosas muestras posibles que se podrían extraer si el estudio se repitiera muchas veces. Los investigadores normalmente utilizan IC del 90 %, 95 % o 99 %.

Por ejemplo, un IC del 95 % indica que existe una probabilidad del 95 % de que el IC calculado a partir de un estudio dado incluya el verdadero valor del efecto de un tratamiento. Si el intervalo incluye un efecto de tratamiento nulo (por lo general es 0,0, pero es 1,0 si el efecto del tratamiento se calcula como odds ratio o riesgo relativo, no se puede rechazar la hipótesis nula de que el tratamiento no tiene efecto. (INHATA)

Ocultamiento de la asignación

Proceso utilizado para asignar pacientes a grupos alternativos en un estudio controlado aleatorio de una manera que impide (a la persona encargada de gestionar la asignación así como a los pacientes) conocer de antemano esta asignación.

Los números de historia clínica o de identificación personal, o las fechas de nacimiento no resultan adecuados para ocultar la asignación. Algunos de los métodos adecuados de ocultamiento de la asignación son los planes de aleatorización centralizada y de sobres no traslúcidos, cerrados y numerados secuencialmente. (INHATA)

Odds ratio

Es una medida del efecto del tratamiento que compara la probabilidad de padecer un evento en el grupo de tratamiento con la probabilidad de padecerlo en el grupo control, es decir, Pt ÷ (1 – Pt) Pc ÷ (1 – Pc). Por ejemplo, si los resultados de un ensayo indican que la probabilidad de muerte en el grupo control es del 25 % y la probabilidad de muerte en el grupo de tratamiento del 10 %, la odds ratio sería 0,10 ÷ (1,0 – 0,10) ÷ (0,25 ÷ (1,0 – 0,25) = 0,33. (INHATA)

Placebo

Una sustancia o procedimiento inactivo administrado para satisfacer la expectativa de tratamiento de un paciente. En algunos ensayos controlados (sobre todo investigaciones de tratamientos a base de fármacos) se administran al grupo de control placebos elaborados para que los pacientes (y los proveedores, cuando es posible) no puedan diferenciarlos de la intervención verdadera, y se utilizan como base de comparación para determinar el efecto del tratamiento sometido a investigación. (INHATA)

Pronóstico

Predicción respecto al futuro curso y desenlace de la enfermedad de una persona. (INHATA)

Revisión Sistemática

Forma de revisión estructurada de la literatura que aborda una cuestión formulada para ser respondida mediante un análisis de la evidencia, y que requiere medios objetivos de búsqueda en la literatura, la aplicación de criterios de inclusión y exclusión predeterminados a esta literatura, la evaluación crítica de la literatura pertinente, y la extracción y síntesis de los datos extraídos basados en la evidencia para formular hallazgos.

Para analizar y resumir los resultados de los estudios incluidos pueden utilizarse optativamente métodos estadísticos. (INHATA)

Riesgo relativo

Razón de riesgo (estadístico) en el grupo de intervención con respecto al riesgo en el grupo de control. Un riesgo relativo de uno indica que no hay diferencia entre los grupos comparados. Para efectos no deseados, un RR inferior a uno indica que la intervención resultó eficaz para reducir el riesgo de ese resultado. (INHATA)

Seguimiento

Determinación de desenlaces, eventos u otros resultados en pacientes durante o después de una intervención, o durante el curso natural de la enfermedad o dolencia, a uno o varios intervalos de tiempo tras el inicio de la intervención u otra línea básica de observación. También: capacidad de los investigadores de recoger datos sobre todos los pacientes que se incluyeron o que de otra forma fueron identificados para un estudio a lo largo de toda su duración.

En la medida en que se pierdan los datos sobre desenlaces importantes de los pacientes, p.ej., en pacientes que se trasladan o retiran del estudio por cualquier otro motivo, los resultados pueden verse afectados, especialmente si existen motivos sistemáticos por los cuales se pierde a un determinado tipo de paciente a la hora de realizarse el seguimiento. Los investigadores deberían notificar el número y tipo de pacientes que no se ha podido evaluar, para que se tenga en cuenta la posibilidad de sesgo. (INHATA)

Serie de casos

Estudio no controlado (prospectivo o retrospectivo) de una serie (sucesión) de pacientes consecutivos que reciben una determinada intervención y a quienes se sigue para observar sus resultados. (INHATA) Sesgo En general, cualquier factor que distorsione la verdadera naturaleza de un evento u observación.

En las investigaciones clínicas, un sesgo es cualquier factor sistemático que no sea la intervención de interés que afecta la magnitud (es decir, tiende a aumentar o disminuir) de una diferencia observada en los resultados de un grupo de tratamiento y un grupo de control. El sesgo disminuye la exactitud (aunque no necesariamente la precisión) de una observación.

La aleatorización es una técnica utilizada para disminuir esta forma de sesgo. El sesgo también se refiere a un prejuicio o punto de vista parcial que podría afectar la interpretación de un problema. Para disminuir este tipo de sesgo se utiliza una técnica denominada doble ciego. (INHATA)

Sesgo de publicación

Publicación poco representativa de los informes de investigación, lo cual no se debe a la calidad científica de la investigación sino a otras características, p.ej. la tendencia de los investigadores a presentar, y de los editores a aceptar, informes de investigación positivos (es decir, aquellos cuyos resultados muestran un efecto de tratamiento beneficioso de una intervención nueva).

Así, por ejemplo, las revisiones sistemáticas que no incluyen estudios no publicados que de otro modo resultarían aptos pueden sobrestimar el verdadero efecto de una intervención. Otras fuentes potenciales de sesgo de publicación son la reputación o afiliación de los autores, y el idioma de publicación. (INHATA)

Significancia estadística

A partir de los resultados de un test estadístico se valora que una intervención tiene un efecto estadísticamente significativo cuando las diferencias observadas entre el grupo de tratamiento y el grupo control son lo suficientemente grandes como para que no sea probable que esas diferencias se hayan debido al azar. En ese caso se rechaza la hipótesis nula. El valor de significación estadística indica la probabilidad de que las diferencias observadas se hayan producido por azar, no aportando información sobre la magnitud del efecto.

Por ejemplo, un valor p de 0,05 para una diferencia de riesgo del 10 % indicaría que la probabilidad de que esa diferencia de riesgo se haya producido por azar es menos que una entre veinte, resultando estadísticamente significativa. Aunque los valores de corte son siempre arbitrarios, es habitual establecer un nivel p de 0,05; 0,01 en meta-análisis, o 0,10 para la evaluación de interacciones. (INHATA)

 

Tamaño de muestra

Número de pacientes estudiados en un ensayo, incluido los grupos de tratamiento y control, según sea aplicable. En general, un tamaño de muestra más grande reduce la probabilidad de cometer un error de tipo I (positivo falso) (α) y aumenta el poder del estudio, es decir, reduce la probabilidad de cometer un error de tipo II (negativo falso) (β).

Los tamaños de muestra grandes reducen el efecto de la variación aleatoria sobre la estimación del efecto de un tratamiento. Al diseñar un estudio, el tamaño deseado de la muestra puede calcularse utilizando fórmulas estadísticas basadas en los niveles aceptables de α y β, la diferencia entre los grupos de intervención considerados como clínicamente importantes y la varianza asociada. (INHATA)

Valor p

En el contraste de hipótesis, la probabilidad de que una diferencia observada entre los grupos de intervención y de control se deba sólo al azar si la hipótesis nula es cierta. Si p es inferior al nivel α (normalmente 0,01 o 0,05) elegido antes del estudio, se rechaza la hipótesis nula. (INHATA)

Valor predictivo negativo

Es una característica operativa de una prueba diagnóstica. El valor predictivo negativo es el porcentaje de personas con una prueba negativa que realmente no tienen la enfermedad, determinado de la siguiente manera: [negativos verdaderos ÷ (negativos verdaderos + negativos falsos)]. Varía según la prevalencia de la enfermedad en la población de interés. (INHATA)

Valor predictivo positivo

Característica operativa de una prueba diagnóstica; el valor predictivo positivo es el porcentaje de personas con una prueba positiva que realmente padecen la enfermedad, determinado de la siguiente manera: positivos verdaderos ÷ (positivos verdaderos + positivos falsos). Varía según la prevalencia de la enfermedad en la población de interés. (INHATA)

Términos específicos

Albuminuria

Presencia de albumina en la orina (NICE)

Antagonistas del sistema reninaangiotensinaaldosterona

Medicamento que bloquea o inhibe el sistema renina angiotensina-aldosterona incluyendo inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores directos de la renina y antagonistas de la aldosterona. (NICE)

Antiplaquetarios

Medicamentos que disminuyen la agregación de plaquetas e inhiben la formación de trombos. Estos incluyen la aspirina, el ticagrelor, clopidogrel y prasugrel. (NICE)

Bloqueador de los receptores de la angiotensina

Medicamento que bloquea la activación de los receptores AT1 de la angiotensina II que causa la vasodilatación, reduce la secreción de vasopresina, y reduce la producción y secreción de aldosterona. Se utilizan para el control de la tensión arterial y la insuficiencia cardíaca congestiva. (NICE) Cistatina C Es un marcador endógeno usado para estimar la función renal.

La cistatina C es una proteína de bajo peso molecular producido por todas las células nucleadas y normalmente se elimina de la sangre por los riñones. A medida que la enfermedad renal progresa, el nivel de cistatina C en la sangre aumenta. (NICE)

Creatinina sérica

Marcador endógeno usado para estimar la función renal. La creatinina se deriva de los músculos del cuerpo y, normalmente, se elimina de la sangre por los riñones. A medida que la enfermedad renal progresa, el nivel de creatinina en la sangre aumenta. (NICE)

Enfermedad renal crónica

Anomalías de la estructura o función del riñón presentes por más de 3 meses, con implicaciones para la salud. (NICE)

Hematuria

Es la presencia de sangre en la orina; a menudo es un síntoma de enfermedad del tracto urinario. (NICE)

Hiperfiltración

Es la elevación de la tasa de filtración glomerular (NICE)

Hiperparatiroidismo

El exceso de actividad de la glándula paratiroidea que resulta en exceso de producción de hormona paratiroidea. (NICE)

Hiperpotasemia

Concentración de potasio anormalmente alta en la sangre, lo más a menudo debido a la excreción renal defectuosa, como en la enfermedad renal. (NICE)

Hiperuricemia

Concentración anormal de ácido úrico en la sangre, ya sea como resultado de una mayor producción o disminución de la excreción de ácido úrico. (NICE)

Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina

Medicamento que inhibe la enzima convertidora de la angiotensina la cual es importante para la formación de la angiotensina II. Estos inhibidores son usados para el control de la tensión arterial y para la insuficiencia cardiaca congestiva. (NICE)

Lesión renal aguda

Conocida previamente como falla renal aguda. Es un amplio espectro de la lesión de los riñones (no solo la falla) y se caracteriza por la rápida perdida de la función renal. (NICE)

Proteinuria

Presencia de proteína en orina. (NICE) Terapia de reemplazo renal Término usado para abarcar los tratamientos de soporte vital para la lesión renal aguda o enfermedad renal crónica en fase terminal. Incluye: hemodiálisis, hemofiltración, diálisis peritoneal y el trasplante renal. (NICE)

 

---

1 Se presentan las siglas en su idioma original, excepto para enfermedad renal crónica (ERC), tasa de filtración glomerular (TFG) y lesión renal aguda (LRA)

2 Los términos fueron obtenidos de INAHTA (http://htaglossary.net/Listado+de+t%C3%A9rminos) y la GPC Early identification and management of chronic kidney disease in adults in primary and secondary care (https://www.nice.org.uk/guidance/cg182/evidence/update-full-guideline-191905165)