Sector Salud y la Industria Farmacéutica y de Tecnologías en Salud

Ministerio de Salud y Protección Social

Resolución Número 002881 DE 2018

(5 de Julio 2018)

por la cual se crea el Registro de Transferencias de Valor entre actores del sector salud y la industria farmacéutica y de tecnologías en salud.

El Ministro de Salud y Protección Social

En ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial, de las conferidas por los artículos 173, numerales 3 y 7 de la Ley 100 de 1993, 114 de la Ley 1438 de 2011, 19 de la Ley 1751 de 2015 y 2° del Decreto-ley número 4107 de 2011, y

Considerando

Que de acuerdo con el inciso segundo del artículo 19 de la Ley 1751 de 2015, que regula el derecho fundamental a la salud, los agentes del Sistema de Salud deben suministrar la información que requiera el Ministerio de Salud y Protección Social, en los términos y condiciones que este determine.

El artículo 114 de la Ley 1438 de 2011 establece como una obligación de las Entidades Promotoras de Salud, prestadores de servicios de salud, direcciones territoriales de salud, las empresas farmacéuticas, las cajas de compensación familiar que administren programas en salud, las administradoras de riesgos profesionales y los demás actores del sistema, proveer la información solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que se establezcan en el reglamento, con el objetivo de elaborar los indicadores allí señalados, y para la operación del sistema de monitoreo, de los sistemas de información del sector salud.

Que el artículo 116 id establece que:

“Los obligados a reportar que no cumplan con el reporte oportuno, confiable, suficiente y con calidad mínima aceptable de la información necesaria para la operación del sistema de monitoreo, de los sistemas de información del sector salud, o de las prestaciones de salud (Registros Individuales de Prestación de Servicios), serán reportados ante las autoridades competentes para que impongan las sanciones a que hubiera lugar.”

Que el artículo 3° de la Ley 1438 de 2011, modificatorio del artículo 153 de la Ley 100 de 1993, consagra los principios del Sistema General de Seguridad Social en Salud, entre los que se encuentra el principio de transparencia, en virtud del cual “la condición la prestación de los servicios, la relación entre los distintos actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud y la definición de políticas en materia de salud, deberán ser públicas, claras y visibles”.

Igualmente el artículo 86 de la Ley 1438 de 2011 determina que corresponde a este Ministerio definir la política farmacéutica y en su implementación, establecer y desarrollar “los mecanismos y estrategias dirigidos a optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, asegurar su calidad y evitar las inequidades en el acceso, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud”.

Que el análisis de la información que es suministrada por los actores del Sistema de Salud, constituye una herramienta para el cumplimiento de las funciones del Ministerio de Salud y Protección Social, contribuyendo a la formulación de políticas públicas y al desarrollo del principio de transparencia que rodea todas las actividades del sector salud.

Que según el literal:

a) del artículo 5° de la Ley 1712 de 2014, por medio de la cual se crea la Ley de Transparencia y del derecho de acceso a la información pública nacional y se dictan otras disposiciones, el Ministerio de Salud y Protección Social es un sujeto obligado para efectos de la citada ley. En consecuencia, y tal como se establece en el artículo 3° de dicha ley, toda la información en su poder se presume pública, encontrándose en el deber de proporcionarla y facilitar su acceso en los términos más amplios posibles y a través de los medios y procedimientos que para el efecto establezca la ley, excluyendo solo aquello que esté sujeto a las excepciones constitucionales y legales.

Que conforme a lo dispuesto en el artículo 2° de la Ley 1581 de 2012, por medio de la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos, los principios de administración de datos personales contenidos en dicha norma “serán aplicables a los datos personales registrados en cualquier base de datos que los haga susceptibles de tratamiento por entidades de naturaleza pública o privada”, salvo las excepciones allí establecidas.

Que el literal f) del artículo 3º de la Ley 1266 de 2008 establece que:

“(…) Son públicos, entre otros, los datos contenidos en documentos públicos, (…)” y en el mimo sentido, el numeral 2º del artículo 3° del Decreto número 1377 de 2013 señala que “son considerados datos públicos, entre otros, los datos relativos al estado civil de las personas, a su profesión u oficio y a su calidad de comerciante o de servidor público”.

Que, por otra parte, según lo establecido por el artículo 17 de la Ley 1751 de 2015 y el artículo 106 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 132 de la Ley 1474 de 2011, se encuentra prohibida la promoción u otorgamiento de cualquier tipo de prebendas o dádivas a profesionales, trabajadores de la salud, trabajadores de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud y trabajadores independientes, profesionales y trabajadores del SGSSS.

La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social conceptuó que las transferencias de valor hacen parte de la actividad comercial corriente de la industria que comercializa tecnologías en salud y no podrían constituirse en dádivas o prebendas sin que previamente medie una tipificación de la conducta y de la sanción en una ley de la República.

Que en atención a todo lo expuesto y en aras de promover y garantizar la autorregulación, el acceso de las tecnologías en salud, el acceso a la información, la transparencia en el sector salud y la sostenibilidad financiera del SGSSS, se hace necesario establecer un registro de la información relativa a las relaciones entre los actores del sector salud y la industria farmacéutica y de tecnologías en salud.

En mérito de lo expuesto,

Resuelve

Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación.

La presente resolución tiene por objeto crear el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud, para contribuir a la transparencia en las relaciones entre los actores del sector salud y facilitar la formulación de políticas públicas fundadas en el análisis de la información reportada. Las disposiciones previstas en el presente acto administrativo aplican a los sujetos obligados a reportar la información relacionada con las Transferencias de Valor del Sector Salud y a los receptores de las mismas, señalados dentro de la presente resolución.

Artículo 2°. Transferencia de Valor del Sector Salud.

Para la aplicación de la presente resolución entiéndase por Transferencia de Valor del Sector Salud, la entrega en dinero o en especie de bienes o servicios, por parte de los sujetos obligados a reportar a favor de los receptores, de acuerdo con las modalidades definidas en el artículo 7° este acto administrativo.

Artículo 3°. Registro de Transferencia de Valor del Sector Salud (RTVSS).

El Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud, en adelante RTVSS, es la herramienta a través de la cual se reportará la información relacionada con las Transferencias de Valor del Sector Salud, de acuerdo con lo previsto en los Anexos Técnicos 1 “Reporte de información de Transferencias de Valor del Sector Salud” y 2 “Modelo Mínimo de información que deberá contener el consentimiento previo, expreso e informado, para el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud” que hacen parte integral de la presente resolución.

Artículo 4°. Sujetos obligados a reportar en el RTVSS.

Deberán reportar al RTVSS la información relativa a las transferencias de valor definidas en el artículo 7° de la presente resolución, toda persona natural o jurídica, con o sin ánimo de lucro, con domicilio en el territorio nacional, que pertenezca a la siguiente clasificación:

4.1. Titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y distribuidores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
4.2. Propietarias de establecimientos farmacéuticos mayoristas a que refiere el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
4.3. Quien tenga relación, ya sea de subordinación o matriz de tipo filial o subsidiaria o contrato de distribución con los sujetos de que tratan los numerales 4.1 y 4.2 del presente artículo.
4.4. Importadores de medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos vitales no disponibles.
4.5. Organizaciones gremiales constituidas por las personas indicadas en los puntos 4.1, 4.2 y 4.4.

Parágrafo 1°.

Las transferencias de valor realizadas por la casa matriz con domicilio fuera del territorio nacional, deben ser reportadas por las personas a las que hacen referencia los numerales 4.3 y 4.4.

Parágrafo 2°.

Para el cumplimiento de esta obligación es necesario que se obtenga el consentimiento previo expreso e informado del que trata el artículo 17.

Artículo 5°. Receptores de Transferencias de Valor del Sector Salud.

Son receptores de Transferencias de Valor del Sector Salud las personas naturales que realicen en el territorio nacional alguna de las siguientes actividades:

5.1. Prescriban servicios, productos farmacéuticos y tecnologías en salud.
5.2. Laboren o presten servicios en una institución pública o privada del sector salud.
5.3. Funjan como encargados de compras de productos farmacéuticos y tecnologías en salud.
5.4. Lideren, impartan cursos, programas o carreras profesionales relacionadas con temas en el ámbito de la salud, en universidades u otro tipo de entidades de enseñanza o investigación.
5.5. Laboren o presten servicios cubriendo temas de salud, en cualquier medio de comunicación.

Igualmente, son receptores las personas jurídicas constituidas como:

5.6. Organizaciones de profesionales del sector salud.
5.7. Sociedades o asociaciones científicas, médicas o gremiales.
5.8. Colegios profesionales del área de la salud.
5.9. Instituciones educativas.
5.10. Organizaciones de pacientes o cuidadores.
5.11. Organizaciones no gubernamentales, fundaciones, asociaciones y corporaciones que participen, directa o indirectamente, en el suministro o recepción de servicios de salud.
5.12. Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) y prestadores de servicios de salud.
5.13. Medios de comunicación que cubran temas relacionados con salud.

Parágrafo.

Se deberán reportar las Transferencias de Valor del Sector Salud, realizadas indirectamente a los receptores aquí definidos, por intermedio o a favor de terceros, sean personas naturales o jurídicas.

Artículo 6°. Monto de las Transferencias de Valor del Sector Salud sujetas a reporte al RTVSS.

Los sujetos obligados deberán reportar las transferencias de valor cuando la modalidad o la suma del monto de las distintas modalidades definidas en el artículo 7° de la presente resolución, supere un (1) salario mínimo mensual legal vigente (smmlv) y sean entregadas a un mismo receptor, en un período de reporte de seis (6) meses de acuerdo al artículo 12 de la presente resolución.

Parágrafo 1°.

Para las modalidades 7.1 y 7.9, únicamente deben ser tenidas en cuenta para el monto de reporte del que trata el presente artículo, las transferencias cuyo monto unitario supere los tres (3) salarios mínimos diarios legales vigentes (smdlv).

Parágrafo 2°.

Los sujetos obligados a reportar que no hayan realizado ninguna transferencia de valor del sector salud durante el período de reporte o cuando la suma de las transferencias realizada, no cumpla con lo estipulado en el presente artículo, deberán reportar cero (0) en el campo número 7: “Número total de registros de detalle contenidos en el archivo” del registro tipo 1 de acuerdo al Anexo Técnico 1.

Artículo 7°. Modalidades de las Transferencias de Valor del Sector Salud.

Los sujetos obligados a reportar deberán clasificar cada transferencia de valor realizada en alguna de las modalidades que a continuación se relacionan:

7.1. Entrega y/o pago de alimentación y bebidas.

7.2. Pago de viajes, incluyendo transporte, alojamiento y viáticos.

7.3. Financiamiento para la realización de estudios clínicos e investigaciones en salud.

7.4. Suministro de licencias de uso de software e inscripciones a bases de datos.

7.5. Financiamiento de inscripción, matrícula o participación en una facultad o programa de educación, conversatorio, taller, encuentro, seminario, simposio, congreso, beca u otras actividades exclusivamente académicas o de formación médica continuada.

7.6. Financiamiento para la organización o realización de conferencias, conversatorios, talleres, encuentros, seminarios, simposios, congresos, eventos y otras actividades exclusivamente académicas o de formación médica continuada.

7.7. Financiamiento de publicaciones o suscripciones a libros, folletos, revistas, artículos científicos etc.

7.8. Financiamiento de programas de pacientes, incluidos los efectuados directamente por los obligados a reportar.

7.9. Entrega de documentos u objetos que contengan información de publicidad promocional impresa.

7.10. Entrega de muestras médicas.

7.11. Pago de honorarios por contratos de prestación de servicios.

Parágrafo 1°.

En la modalidad 7.10 deben ser reportadas las cantidades entregadas de muestras médicas por Identificador Único de Medicamentos (IUM). En los casos en que no se cuente con dicho identificador, se deberá reportar utilizando el Código Único de Medicamentos (CUM).

Parágrafo 2°.

Se debe reportar al RTVSS, el equivalente al monto del pago, en pesos colombianos (COP) con excepción de la modalidad 7.10.

Artículo 8°. Acciones u operaciones no consideradas Transferencias de Valor del Sector Salud.

No se consideran Transferencias de Valor del Sector Salud y no están sujetas al reporte de información en el RTVSS, las siguientes acciones u operaciones:

8.1. Las realizadas a los receptores con quienes el obligado a reportar tenga una relación laboral.
8.2. Las destinadas a la realización de estudios de mercado.
8.3. El suministro de licencias de uso de software que sean necesarias para el funcionamiento de un equipo biomédico y que hacen parte del mismo.

Artículo 9°. Plataforma para el reporte de la información.

La información de Transferencias de Valor del Sector Salud debe reportarse por los sujetos obligados, siguiendo las directrices establecidas en el Anexo Técnico 1 de la presente resolución, en la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO).

Artículo 10. Validación de la información reportada.

Una vez reportada la información por los sujetos obligados a reportar, la plataforma PISIS realizará el proceso de validación siguiendo las directrices establecidas en el Anexo Técnico 1.

Artículo 11. Soporte y asistencia técnica.

La Mesa de Ayuda de la plataforma PISIS de este Ministerio brindará asesoría y asistencia técnica a los sujetos obligados a reportar la información de que trata la presente resolución, en los términos que establece el Anexo Técnico 1 que hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 12. Periodicidad y plazo del reporte de la información.

Los sujetos obligados deben reportar la información semestralmente: el primer reporte corresponderá a los meses de enero a junio y el segundo, a los meses de julio a diciembre. La información del semestre se deberá reportar dentro de los tres (3) meses siguientes al vencimiento del período reportado, conforme lo dispone el Anexo Técnico 1.

Artículo 13. Ingreso de la información.

El ingreso de la información es responsabilidad directa de cada uno de los sujetos obligados a reportar. En ningún caso se aceptarán reportes físicos o que no sean ingresados en la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 14. Consultas y solicitudes de corrección, actualización o supresión de información.

Los receptores de transferencias de valor del sector salud podrán consultar la información que repose en el RTVSS, con su número de identificación.

Los receptores que consideren que el reporte del que han sido objeto debe ser corregido, actualizado o suprimido, podrán presentar el correspondiente reclamo ante el sujeto que reportó la respectiva transferencia de valor en su calidad de fuente, con copia a este Ministerio. Para el trámite se seguirá lo dispuesto en los artículos 16 y 17 de la Ley 1266 de 2008, en concordancia con lo establecido en los artículos 15 y 16 de la Ley 1581 de 2012.

Artículo 15. Soporte documental de la información reportada.

Los sujetos obligados a reportar deben conservar la información documental necesaria para corroborar la realización de las transferencias de valor reportadas al RTVSS, así como la prueba del consentimiento informado con los mínimos previstos en el Anexo 2 de la presente resolución.

Artículo 16. Publicidad de los datos.

Con el fin de garantizar la transparencia de las relaciones entre los actores del sector salud y la industria farmacéutica y de tecnologías en salud, este Ministerio publicará los datos impersonales y aquellos personales de naturaleza pública y las cifras que sean reportadas. La publicación se realizará en formato abierto, de tal forma que los datos tengan carácter de procesables y reutilizables.

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Artículo 17. Consentimiento previo, expreso e informado.

Como parte de la obligación de reportar, los sujetos obligados deben obtener el consentimiento previo, expreso e informado de los receptores, para que este Ministerio publique la información relacionada con el valor de los pagos o transferencias de valor que sean reportados a nombre de estos, respetando en todo caso los datos que en el marco legal se consideren sujetos a reserva.

Para el efecto, se deberá diligenciar el consentimiento informado en el que queden claros los datos personales que serán publicados advirtiendo claramente que será reportado y publicado el valor de la transferencia, así como la finalidad específica de la publicación para la cual se obtiene el consentimiento.

Un modelo mínimo de información que deberá contener el consentimiento informado se encuentra en el Anexo 2 de la presente resolución, sin embargo, podrá utilizarse el formato que determinen los sujetos obligados a reportar.

Parágrafo.

Este Ministerio, en cualquier momento, podrá solicitar a los sujetos obligados a reportar el documento de consentimiento, previo, expreso e informado otorgado por el receptor de transferencias de valor del sector salud, en su calidad de titular de los datos, que deberá observar los mínimos del Anexo Técnico 2 “Modelo mínimo de información que deberá contener el consentimiento informado para el Registro de Transferencias de Valor del Sector Salud”.

Artículo 18. Tratamiento de la información.

Las entidades que participen en el reporte, flujo, consolidación y divulgación de la información reportada, en su calidad de fuentes o responsables u operadores, deberán sujetarse al régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, y en particular, a los deberes que a cada uno de ellos les sean aplicables en virtud de las Leyes 1581 de 2012 y 1712 de 2014, el capítulo 25 del Título 2 del Libro 2 de la Parte 2 del Decreto número 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, y las normas que las modifiquen o sustituyan.

Artículo 19. Seguimiento y control.

La inobservancia de las disposiciones sobre los reportes de transferencias de valor por parte de los obligados a reportar constituye una violación a lo establecido en el artículo 114 de la Ley 1438 de 2011 y dará lugar a las sanciones descritas en los artículos 116 y 132 ibídem, por parte de los órganos y entes de control respectivos.

Parágrafo.

Este Ministerio pondrá a disposición de los órganos que ejerzan actividades de inspección, vigilancia y control, la información de los sujetos obligados a reportar las transferencias de valor del sector salud, cuando estas lo requieran.

Artículo 20. Transitorio.

El primer reporte obligatorio al RTVSS por parte de los sujetos obligados corresponde a las transferencias de valor realizadas en el segundo semestre del año 2019. Dicho reporte deberá realizarse en los 3 primeros meses de 2020.

En todo caso, una vez la plataforma de reporte esté disponible, los obligados podrán realizar reportes, en los términos definidos en el artículo 12 de la presente resolución.

Parágrafo.

La modalidad 7.10 será de obligatorio reporte, una vez la plataforma de que trata el artículo 9° de la presente resolución esté habilitada para reportar dicha información, lo cual será publicado en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 21. Vigencia.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 5 de julio de 2018.

Alejandro Gaviria Uribe.

Anexo Técnico 1
“Reporte de información de Transferencias de Valor del Sector Salud”

Los sujetos obligados a reportar definidos en la presente resolución deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información de Transferencias de Valor del Sector Salud.

Para este anexo técnico se definen cuatro capítulos:

1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS.
2. CARACTERÍSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS.
3. PLATAFORMA PARA EL ENVÍO DE ARCHIVOS.
4. PERÍODO DE REPORTE Y PLAZO.