New Delhi. Investigadores indios demostraron la no inferioridad de la paromomicina con respecto a la amfotericina B para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en Bihar, India. En cuatro centros de tratamiento para la leishmaniasis visceral se llevó a cabo un estudio de fase tres abierto, aleatorizado y controlado para comparar el aminoglucósido paromomicina con la amfotericina B, el tratamiento de referencia actual.
Seiscientos sesenta y siete pacientes de entre cinco y cincuenta y cinco años de edad -que eran seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana y presentaban una leishmaniasis visceral confirmada mediante parasitología- fueron asignados aleatoriamente en razón de 3:1 a recibir paromomicina intramuscular en dosis de 11 mg por kilogramo de peso corporal al día durante veintiún días (502 pacientes) o bien amfotericina B intravenosa en dosis de 1 mg por kilogramo en días alternos durante treinta días (165 pacientes). La curación final se valoró seis meses después de finalizado el tratamiento; las valoraciones de la seguridad incluyeron evaluaciones clínicas diarias y evaluaciones de laboratorio y audiométricas semanales.
Se utilizó un análisis de inferioridad para comparar las tasas de curación a los 6 meses, siendo el margen elegido para la no inferioridad de 10 puntos porcentuales.
En los resultados se demostró que la paromomicina no era inferior a la amfotericina B (tasa de curación final: el 94,6% frente al 98,8%). Las tasas de mortalidad fueron menores del 1% en los dos grupos.
Los acontecimientos adversos -más frecuentes en los pacientes tratados con paromomicina que en los que recibían amfotericina B- (el 6% frente al 2%), fueron elevación transitoria de las cifras de aspartato-aminotransferasa (>3 veces el límite superior de la normalidad); ototoxicidad transitoria y reversible (el 2% frente a 0%); y dolor en el lugar de la inyección (el 55% frente a 0%); y los más frecuentes en los tratados con amfotericina B en comparación con los que recibían paromomicina fueron nefrotoxicidad (el 4% frente a 0%), fiebre (el 57% frente al 3%), escalofríos (el 24% frente a 0%) y vómitos (el 10% frente al <1%).
La leishmaniasis visceral (kala-azar) afecta a amplias poblaciones rurales y de escasos recursos en el sur de Asia, África y Brasil. Se necesitan nuevos tratamientos que sean seguros, eficaces y asequibles.
Sundar S, Jha TK et al. Injectable Paromomycin for Visceral Leishmaniasis in India. N Eng J Med 2007; 356: 2571-2581
